Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk interaksjon mellom doksazosin og metylendioksymetamfetamin (MDMA)

10. desember 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Interaktive effekter av doxazosin og 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en forbehandling med doxazosin, en alfa1-adrenerg reseptorblokker, på farmakodynamikken og farmakokinetikken til 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, "ecstasy"). Etterforskerne antar at doxazosin vil dempe den kardiovaskulære og subjektive responsen på MDMA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA, "ecstasy") er mye brukt av unge mennesker for sine euforiske effekter. MDMA frigjør serotonin (5-HT), dopamin og noradrenalin (NE). NE-frigjøring antas å mediere de kardiovaskulære effektene av MDMA og kan også bidra til dens psykostimulerende effekter. Imidlertid er den funksjonelle rollen til adrenerge postsynaptiske reseptorer i de kardiovaskulære og subjektive effektene av MDMA hos mennesker stort sett uklar. For å bestemme rollen til alfa-adrenerge reseptorer i responsen på MDMA hos mennesker tester etterforskerne effekten av alfa1-reseptorblokkeren doxazosin på de fysiologiske og subjektive effektene av MDMA. Etterforskerne bruker en randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-design med fire eksperimentelle økter. doxazosin eller placebo vil bli administrert før MDMA eller placebo til 16 friske frivillige. Subjektive og kardiovaskulære responser vil bli vurdert gjentatte ganger gjennom eksperimentene, og plasmaprøver blir samlet inn for farmakokinetikk. Den primære hypotesen er at doxazosin vil redusere blodtrykksresponsen på MDMA betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
  • Forsøkspersonene forstår prosedyrene og risikoene forbundet med studien
  • Deltakerne må være villige til å følge protokollen og signere samtykkeskjemaet
  • Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
  • Deltakerne må være villige til å drikke kun alkoholfrie væsker og ingen væsker som inneholder xantin (som kaffe, svart eller grønn te, red bull, sjokolade) etter midnatt på kvelden før studieøkten. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke røyke tobakk i 1 time før og 4 timer etter MDMA-administrasjon.
  • Deltakerne må være villige til ikke å kjøre trafikkkjøretøy på kvelden studiedagen.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i begynnelsen av studien og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon. Graviditetstester gjentas før hver studieøkt.
  • Kroppsmasseindeks: 18-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt medisinsk tilstand inkludert klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøkelse, laboratorieverdier eller EKG. Spesielt: Hypertensjon (>140/90 mmHg). Personlig eller førsteklasses historie med anfall. Hjerte eller nevrologisk lidelse.
  • Nåværende eller tidligere psykotisk eller affektiv lidelse
  • Psykotisk eller affektiv lidelse hos førstegradsslektninger
  • Tidligere bruk av ulovlige stoffer (unntatt produkter som inneholder Tetrahydrocannabinol) mer enn 5 ganger eller når som helst i løpet av de siste 2 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  • Bruk av medisiner som er kontraindisert eller på annen måte forstyrrer effekten av studiemedisinene (monoaminoksidasehemmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doxazosin, MDMA, placebo
Cross-over innen-emner design med alle behandlingstilstander testet i samme emne. Dette designet har 1 arm men to (faktisk 4) behandlingstilstander i samme fag.
Legemiddel: 3,4-metylendioksymetamfetamin
125 mg per os, enkeltdose
Andre navn:
  • MDMA
  • ekstase
Legemiddel: Doxazosin

3 dager (-64 timer) før MDMA: 4 mg doxazosin per os. 2 dager (-40 timer) før MDMA: 8 mg doxazosin per os.

1 dag (-16 timer) før MDMA: 8 mg doxazosin per os.

Andre navn:
  • Cardura
Legemiddel: placebo
kapsler identiske med MDMA eller doxazosin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) i løpet av 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: vurderes etter avsluttet studie
Effekter av genetiske polymorfismer på responsen på MDMA
vurderes etter avsluttet studie
Subjektive effekter i løpet av 6 timer
Tidsramme: 6 timer
subjektive effekter vil bli vurdert av ulike standardiserte spørreskjemaer (f. visuelle analoge skalaer (VAS), spørreskjemaet med 5 dimensjoner endret bevissthetstilstand eller adjektivets stemningsvurderingsskala (AMRS).
6 timer
Nevroendokrine plasmanivåer i løpet av 6 timer
Tidsramme: 6 timer
nevroendokrine parametere vurdert: prolaktin, kortisol, epinefrin, noradrenalin, oksytocin, pro-vasopressin, vasopressin, østrogen og progesteron
6 timer
MDMA plasmanivåer i løpet av 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: vurderes etter endt studie
Effekter av MDMA på genetiske polymorfismer
vurderes etter endt studie

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prososial atferd
Tidsramme: 5 timer
Effekter på prososialitet vil bli vurdert ved hjelp av test for lysbildemåling for sosial verdiorientering.
5 timer
Empati
Tidsramme: 5 timer
Emosjonell empati vil bli vurdert av Multifaceted Empathy Test (MET). Kognitiv empati vil bli vurdert av Facial Emotion Recognition Tests og MET.
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 65/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere