Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakologiczne między doksazosyną a metylenodioksymetamfetaminą (MDMA)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Interaktywne działanie doksazosyny i 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie wpływu wstępnego leczenia doksazosyną, blokerem receptora alfa1-adrenergicznego, na farmakodynamikę i farmakokinetykę 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA, „ecstasy”). Badacze wysuwają hipotezę, że doksazosyna będzie osłabiać sercowo-naczyniową i subiektywną odpowiedź na MDMA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3,4-metylenodioksymetamfetamina (MDMA, „ecstasy”) jest szeroko stosowana przez młodych ludzi ze względu na jej działanie euforyczne. MDMA uwalnia serotoninę (5-HT), dopaminę i norepinefrynę (NE). Uważa się, że uwalnianie NE pośredniczy w efektach sercowo-naczyniowych MDMA i może również przyczyniać się do jego efektów psychostymulujących. Jednak funkcjonalna rola postsynaptycznych receptorów adrenergicznych w sercowo-naczyniowych i subiektywnych skutkach MDMA u ludzi jest w dużej mierze niejasna. Aby określić rolę receptorów alfa-adrenergicznych w odpowiedzi na MDMA u ludzi, badacze testują wpływ doksazosyny, blokera receptorów alfa1, na fizjologiczne i subiektywne skutki MDMA. Badacze stosują randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt naprzemienny z czterema sesjami eksperymentalnymi. doksazosyna lub placebo zostaną podane przed MDMA lub placebo 16 zdrowym ochotnikom. Subiektywne i sercowo-naczyniowe odpowiedzi będą wielokrotnie oceniane podczas eksperymentów, a próbki osocza będą pobierane do badań farmakokinetycznych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​doksazosyna znacznie zmniejszy odpowiedź ciśnienia krwi na MDMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Uczestnicy rozumieją procedury i ryzyko związane z badaniem
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania protokołu i podpisania formularza zgody
  • Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania.
  • Uczestnicy muszą być gotowi pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie zawierające ksantyny (takich jak kawa, czarna lub zielona herbata, red bull, czekolada) po północy wieczoru poprzedzającego sesję studyjną. Badani muszą zgodzić się nie palić tytoniu przez 1 godzinę przed i 4 godziny po podaniu MDMA.
  • Uczestnicy muszą być gotowi nie prowadzić pojazdu drogowego wieczorem w dniu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Testy ciążowe są powtarzane przed każdą sesją badawczą.
  • Wskaźnik masy ciała: 18-25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub EKG. W szczególności: nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg). Historia napadów osobistych lub pierwszego stopnia. Zaburzenia serca lub neurologiczne.
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub afektywne
  • Zaburzenia psychotyczne lub afektywne u krewnych pierwszego stopnia
  • Wcześniejsze zażywanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem produktów zawierających tetrahydrokannabinol) więcej niż 5 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Stosowanie leków, które są przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócają działanie badanych leków (inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, uspokajające itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doksazosyna, MDMA, placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 1 ramię, ale dwa (właściwie 4) warunki leczenia u tego samego pacjenta.
Lek: 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
125 mg doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • MDMA
  • ekstaza
Lek: Doksazosyna

3 dni (-64h) ​​przed MDMA: 4 mg doksazosyny per os. 2 dni (-40h) przed MDMA: 8 mg doksazosyny per os.

1 dzień (-16h) przed MDMA: 8 mg doksazosyny per os.

Inne nazwy:
  • Cardura
Lek: placebo
kapsułki identyczne z MDMA lub doksazosyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: ocenione po ukończeniu studiów
Wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź na MDMA
ocenione po ukończeniu studiów
Subiektywne efekty w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
efekty subiektywne będą oceniane za pomocą różnych wystandaryzowanych kwestionariuszy (np. wizualne skale analogowe (VAS), 5-wymiarowy kwestionariusz odmiennego stanu świadomości lub przymiotnikowa skala oceny nastroju (AMRS).)
6 godzin
Stężenia neuroendokrynne w osoczu w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
oceniane parametry neuroendokrynne: prolaktyna, kortyzol, epinefryna, norepinefryna, oksytocyna, pro-wazopresyna, wazopresyna, estrogen, progesteron
6 godzin
Poziomy MDMA w osoczu w ciągu 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: ocenione po ukończeniu studiów
Wpływ MDMA na polimorfizmy genetyczne
ocenione po ukończeniu studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie prospołeczne
Ramy czasowe: 5 godzin
Wpływ na prospołeczność zostanie oceniony za pomocą testu slajdów orientacji na wartości społeczne.
5 godzin
Empatia
Ramy czasowe: 5 godzin
Empatia emocjonalna zostanie oceniona za pomocą Wieloaspektowego Testu Empatii (MET). Empatia poznawcza zostanie oceniona za pomocą testów rozpoznawania emocji twarzy i MET.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 65/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj