Interacción farmacológica entre doxazosina y metilendioximetanfetamina (MDMA)
10 de diciembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos interactivos de doxazosina y 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA) en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un tratamiento previo con doxazosina, un bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa1, sobre la farmacodinámica y la farmacocinética de la 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "éxtasis").
Los investigadores plantean la hipótesis de que la doxazosina atenuará la respuesta cardiovascular y subjetiva a la MDMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA, "éxtasis") es muy consumida por los jóvenes por sus efectos eufóricos.
MDMA libera serotonina (5-HT), dopamina y norepinefrina (NE).
Se cree que la liberación de NE media los efectos cardiovasculares de la MDMA y también puede contribuir a sus efectos psicoestimulantes.
Sin embargo, el papel funcional de los receptores postsinápticos adrenérgicos en los efectos cardiovasculares y subjetivos de la MDMA en humanos no está claro en gran medida.
Para determinar el papel de los receptores alfa-adrenérgicos en la respuesta a la MDMA en humanos, los investigadores probaron los efectos del bloqueador del receptor alfa1 doxazosina sobre los efectos fisiológicos y subjetivos de la MDMA.
Los investigadores utilizan un diseño cruzado aleatorio doble ciego controlado con placebo con cuatro sesiones experimentales.
se administrará doxazosina o placebo antes de MDMA o placebo a 16 voluntarios sanos.
Las respuestas subjetivas y cardiovasculares se evaluarán repetidamente a lo largo de los experimentos y se recolectarán muestras de plasma para la farmacocinética.
La hipótesis principal es que la doxazosina reducirá significativamente la respuesta de la presión arterial a la MDMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Los sujetos entienden los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin líquidos que contengan xantina (como café, té negro o verde, toro rojo, chocolate) después de la medianoche anterior a la sesión de estudio. Los sujetos deben aceptar no fumar tabaco durante 1 h antes y 4 horas después de la administración de MDMA.
- Los participantes deben estar dispuestos a no conducir un vehículo de tráfico en la noche del día del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad. Las pruebas de embarazo se repiten antes de cada sesión de estudio.
- Índice de masa corporal: 18-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG. En particular: Hipertensión (>140/90 mmHg). Antecedentes personales o de primer grado de convulsiones. Trastorno cardíaco o neurológico.
- Trastorno psicótico o afectivo actual o previo
- Trastorno psicótico o afectivo en familiares de primer grado
- Uso previo de drogas ilícitas (excepto productos que contienen tetrahidrocannabinol) más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- El uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren con los efectos de los medicamentos del estudio (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, sedantes, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: doxazosina, MDMA, placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto.
Este diseño tiene 1 brazo pero dos (en realidad 4) condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
|
125 mg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
3 días (-64h) antes de MDMA: 4 mg de doxazosina por vía oral. 2 días (-40h) antes de MDMA: 8 mg de doxazosina por vía oral. 1 día (-16h) antes de MDMA: 8 mg de doxazosina por vía oral.
Otros nombres:
cápsulas idénticas a MDMA o doxazosina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) durante 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: evaluado después de la finalización del estudio
|
Efectos de polimorfismos genéticos en la respuesta a MDMA
|
evaluado después de la finalización del estudio
|
|
Efectos subjetivos durante 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
los efectos subjetivos se evaluarán mediante varios cuestionarios estandarizados (p.
escalas analógicas visuales (VAS), el cuestionario de estado alterado de conciencia de 5 dimensiones o la escala de calificación de adjetivos del estado de ánimo (AMRS).)
|
6 horas
|
|
Niveles plasmáticos neuroendocrinos durante 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Parámetros neuroendocrinos evaluados: prolactina, cortisol, epinefrina, norepinefrina, oxitocina, provasopresina, vasopresina, estrógenos y progesterona
|
6 horas
|
|
Niveles plasmáticos de MDMA durante 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
|
6 horas
|
|
|
Polimorfismos genéticos
Periodo de tiempo: evaluado después de la finalización del estudio
|
Efectos de la MDMA sobre los polimorfismos genéticos
|
evaluado después de la finalización del estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conducta prosocial
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Los efectos sobre la prosocialidad se evaluarán mediante la prueba de medición deslizante de Orientación al valor social.
|
5 horas
|
|
Empatía
Periodo de tiempo: 5 horas
|
La empatía emocional se evaluará mediante el Test de Empatía Multifacético (MET).
La empatía cognitiva se evaluará mediante las Pruebas de Reconocimiento de Emociones Faciales y el MET.
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vizeli P, Liechti ME. Oxytocin receptor gene variations and socio-emotional effects of MDMA: A pooled analysis of controlled studies in healthy subjects. PLoS One. 2018 Jun 18;13(6):e0199384. doi: 10.1371/journal.pone.0199384. eCollection 2018.
- Hysek CM, Liechti ME. Effects of MDMA alone and after pretreatment with reboxetine, duloxetine, clonidine, carvedilol, and doxazosin on pupillary light reflex. Psychopharmacology (Berl). 2012 Dec;224(3):363-76. doi: 10.1007/s00213-012-2761-6. Epub 2012 Jun 15.
- Hysek CM, Fink AE, Simmler LD, Donzelli M, Grouzmann E, Liechti ME. alpha(1)-Adrenergic receptors contribute to the acute effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine in humans. J Clin Psychopharmacol. 2013 Oct;33(5):658-66. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182979d32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con las anfetaminas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Alucinógenos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- N-metil-3,4-metilendioxianfetamina
- Doxazosina
Otros números de identificación del estudio
- EK 65/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .