A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)
2018年12月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes.
Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
413
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35209
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avon、Illinois、アメリカ、46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Muncie、Indiana、アメリカ、47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034-7661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhantoli, Nagpur、インド、440012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド、411001.
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel、スイス、4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern、スイス、3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Interlaken-Unterseen、スイス、3800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lausanne、スイス、1011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luzern 16、スイス、6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen、スイス、9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper、スロベニア、SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana、スロベニア、1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto、スロベニア、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gentofte、デンマーク、2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup、デンマーク、2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest、ハンガリー、1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger、ハンガリー、H-3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely、ハンガリー、H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burgas、ブルガリア、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lukovit、ブルガリア、5770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruse、ブルガリア、7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1712
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
- Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
- BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
- Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
- Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
- Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
- Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
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IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
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実験的：IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
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IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
時間枠：Week 0, week 26
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Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
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Week 0, week 26
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Body Weight
時間枠：Week 0, week 26
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Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
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Week 0, week 26
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Ericsson A, Lundqvist A. Cost Effectiveness of Insulin Degludec Plus Liraglutide (IDegLira) in a Fixed Combination for Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus in Sweden. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):237-248. doi: 10.1007/s40258-016-0301-y.
- Buse JB, Vilsboll T, Thurman J, Blevins TC, Langbakke IH, Bottcher SG, Rodbard HW; NN9068-3912 (DUAL-II) Trial Investigators. Contribution of liraglutide in the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira). Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33. doi: 10.2337/dc14-0785. Epub 2014 Aug 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月28日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月4日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。