A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)
7. Dezember 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes.
Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
413
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Burgas, Bulgarien, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lukovit, Bulgarien, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruse, Bulgarien, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gentofte, Dänemark, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dänemark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhantoli, Nagpur, Indien, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Indien, 411001.
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel, Schweiz, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern, Schweiz, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Interlaken-Unterseen, Schweiz, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luzern 16, Schweiz, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, Slowenien, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Slowenien, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Slowenien, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungarn, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, Ungarn, H-3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Ungarn, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avon, Illinois, Vereinigte Staaten, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034-7661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
- Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
- BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
- Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
- Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
- Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
- Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
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IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
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Experimental: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
|
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Zeitfenster: Week 0, week 26
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Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
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Week 0, week 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Body Weight
Zeitfenster: Week 0, week 26
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Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
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Week 0, week 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Ericsson A, Lundqvist A. Cost Effectiveness of Insulin Degludec Plus Liraglutide (IDegLira) in a Fixed Combination for Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus in Sweden. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):237-248. doi: 10.1007/s40258-016-0301-y.
- Buse JB, Vilsboll T, Thurman J, Blevins TC, Langbakke IH, Bottcher SG, Rodbard HW; NN9068-3912 (DUAL-II) Trial Investigators. Contribution of liraglutide in the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira). Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33. doi: 10.2337/dc14-0785. Epub 2014 Aug 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin, langwirkend
- Liraglutid
- Xultophy
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9068-3912
- 2011-002336-72 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1121-4897 (Andere Kennung: WHO)
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