A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)
7 décembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes.
Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
413
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
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Haskovo, Bulgarie, 6300
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Lukovit, Bulgarie, 5770
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
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Ruse, Bulgarie, 7000
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Sofia, Bulgarie, 1712
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Gentofte, Danemark, 2820
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Hellerup, Danemark, 2900
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Århus C, Danemark, 8000
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Budapest, Hongrie, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, Hongrie, H-3300
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Szombathely, Hongrie, H-9700
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Dhantoli, Nagpur, Inde, 440012
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001.
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700064
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Koper, Slovénie, SI-6000
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Ljubljana, Slovénie, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Slovénie, 8000
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Basel, Suisse, 4031
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Bern, Suisse, 3010
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Interlaken-Unterseen, Suisse, 3800
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Lausanne, Suisse, 1011
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Luzern 16, Suisse, 6000
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St. Gallen, Suisse, 9007
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35209
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004-2315
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Avon, Illinois, États-Unis, 46123
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
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Indiana
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Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
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Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461-4231
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034-7661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63303
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
- Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
- BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
- Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
- Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
- Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
- Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
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IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
|
|
Expérimental: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
|
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Délai: Week 0, week 26
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Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
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Week 0, week 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Body Weight
Délai: Week 0, week 26
|
Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Ericsson A, Lundqvist A. Cost Effectiveness of Insulin Degludec Plus Liraglutide (IDegLira) in a Fixed Combination for Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus in Sweden. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):237-248. doi: 10.1007/s40258-016-0301-y.
- Buse JB, Vilsboll T, Thurman J, Blevins TC, Langbakke IH, Bottcher SG, Rodbard HW; NN9068-3912 (DUAL-II) Trial Investigators. Contribution of liraglutide in the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira). Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33. doi: 10.2337/dc14-0785. Epub 2014 Aug 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2011
Première publication (Estimation)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline à action prolongée
- Liraglutide
- Xultophy
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-3912
- 2011-002336-72 (Numéro EudraCT)
- U1111-1121-4897 (Autre identifiant: WHO)
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