A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)
7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes.
Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
413
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Bułgaria, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Dania, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dania, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhantoli, Nagpur, Indie, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001.
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Avon, Illinois, Stany Zjednoczone, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034-7661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Interlaken-Unterseen, Szwajcaria, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Szwajcaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Słowenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Słowenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Słowenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Węgry, H-3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Węgry, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
- Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
- BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
- Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
- Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
- Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
- Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
|
IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
|
|
Eksperymentalny: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
|
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Ramy czasowe: Week 0, week 26
|
Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Ramy czasowe: Week 0, week 26
|
Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Ericsson A, Lundqvist A. Cost Effectiveness of Insulin Degludec Plus Liraglutide (IDegLira) in a Fixed Combination for Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus in Sweden. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):237-248. doi: 10.1007/s40258-016-0301-y.
- Buse JB, Vilsboll T, Thurman J, Blevins TC, Langbakke IH, Bottcher SG, Rodbard HW; NN9068-3912 (DUAL-II) Trial Investigators. Contribution of liraglutide in the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira). Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33. doi: 10.2337/dc14-0785. Epub 2014 Aug 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina, długo działająca
- Liraglutyd
- Xultofia
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9068-3912
- 2011-002336-72 (Numer EudraCT)
- U1111-1121-4897 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .