A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes.
Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
413
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lukovit, Bulgária, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, Eslovênia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Eslovênia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avon, Illinois, Estados Unidos, 46123
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Indiana
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034-7661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, Hungria, H-3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Hungria, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Interlaken-Unterseen, Suíça, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luzern 16, Suíça, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhantoli, Nagpur, Índia, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001.
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
- Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
- BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
- Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
- Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
- Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
- Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
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IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
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Experimental: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
|
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Prazo: Week 0, week 26
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Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
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Week 0, week 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Body Weight
Prazo: Week 0, week 26
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Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
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Week 0, week 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Ericsson A, Lundqvist A. Cost Effectiveness of Insulin Degludec Plus Liraglutide (IDegLira) in a Fixed Combination for Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus in Sweden. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):237-248. doi: 10.1007/s40258-016-0301-y.
- Buse JB, Vilsboll T, Thurman J, Blevins TC, Langbakke IH, Bottcher SG, Rodbard HW; NN9068-3912 (DUAL-II) Trial Investigators. Contribution of liraglutide in the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira). Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33. doi: 10.2337/dc14-0785. Epub 2014 Aug 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina de ação prolongada
- Liraglutida
- Xultophy
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-3912
- 2011-002336-72 (Número EudraCT)
- U1111-1121-4897 (Outro identificador: WHO)
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