Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)

7. prosince 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes. Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulharsko, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1712
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Dhantoli, Nagpur, Indie, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001.
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Maďarsko, H-3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovinsko
      • Koper, Slovinsko, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovinsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avon, Illinois, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Interlaken-Unterseen, Švýcarsko, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Švýcarsko, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
  • Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
  • BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
  • Impaired liver function
  • Impaired renal function
  • Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
  • Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
  • Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
  • Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
  • Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
Lék: insulin degludec/liraglutide
IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting). IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Experimentální: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
Lék: insulin degludec
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting). IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Časové okno: Week 0, week 26
Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
Week 0, week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Weight
Časové okno: Week 0, week 26
Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
Week 0, week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-3912
  • 2011-002336-72 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1121-4897 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na insulin degludec/liraglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit