A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)
7 dicembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes.
Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
413
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lukovit, Bulgaria, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gentofte, Danimarca, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhantoli, Nagpur, India, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411001.
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
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Avon, Illinois, Stati Uniti, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034-7661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Basel, Svizzera, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern, Svizzera, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Interlaken-Unterseen, Svizzera, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Luzern 16, Svizzera, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, Ungheria, H-3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Ungheria, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
- Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
- BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
- Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
- Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
- Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
- Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
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IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
|
|
Sperimentale: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
|
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Lasso di tempo: Week 0, week 26
|
Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
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Week 0, week 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Lasso di tempo: Week 0, week 26
|
Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Ericsson A, Lundqvist A. Cost Effectiveness of Insulin Degludec Plus Liraglutide (IDegLira) in a Fixed Combination for Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus in Sweden. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):237-248. doi: 10.1007/s40258-016-0301-y.
- Buse JB, Vilsboll T, Thurman J, Blevins TC, Langbakke IH, Bottcher SG, Rodbard HW; NN9068-3912 (DUAL-II) Trial Investigators. Contribution of liraglutide in the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira). Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33. doi: 10.2337/dc14-0785. Epub 2014 Aug 11.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina, ad azione prolungata
- Liraglutide
- Xultophy
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9068-3912
- 2011-002336-72 (Numero EudraCT)
- U1111-1121-4897 (Altro identificatore: WHO)
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