A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)
7 декабря 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes.
Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
413
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Болгария, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Болгария, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Венгрия, H-3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Венгрия, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Дания, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Дания, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhantoli, Nagpur, Индия, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001.
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Словения, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Словения, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Словения, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Avon, Illinois, Соединенные Штаты, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034-7661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Interlaken-Unterseen, Швейцария, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Швейцария, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
- Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
- BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
- Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
- Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
- Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
- Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
|
IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
|
|
Экспериментальный: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
|
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Временное ограничение: Week 0, week 26
|
Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Временное ограничение: Week 0, week 26
|
Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Ericsson A, Lundqvist A. Cost Effectiveness of Insulin Degludec Plus Liraglutide (IDegLira) in a Fixed Combination for Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus in Sweden. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):237-248. doi: 10.1007/s40258-016-0301-y.
- Buse JB, Vilsboll T, Thurman J, Blevins TC, Langbakke IH, Bottcher SG, Rodbard HW; NN9068-3912 (DUAL-II) Trial Investigators. Contribution of liraglutide in the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira). Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33. doi: 10.2337/dc14-0785. Epub 2014 Aug 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин длительного действия
- Лираглутид
- Ксултофия
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-3912
- 2011-002336-72 (Номер EudraCT)
- U1111-1121-4897 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .