Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes. Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgaria, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1712
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
      • Dhantoli, Nagpur, Intia, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001.
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Interlaken-Unterseen, Sveitsi, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Sveitsi, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Unkari, H-3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avon, Illinois, Yhdysvallat, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
  • Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
  • BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
  • Impaired liver function
  • Impaired renal function
  • Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
  • Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
  • Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
  • Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
  • Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
Lääke: insulin degludec/liraglutide
IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting). IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Kokeellinen: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
Lääke: insulin degludec
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting). IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Aikaikkuna: Week 0, week 26
Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
Week 0, week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Body Weight
Aikaikkuna: Week 0, week 26
Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
Week 0, week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9068-3912
  • 2011-002336-72 (EudraCT-numero)
  • U1111-1121-4897 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset insulin degludec/liraglutide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa