A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)
7. desember 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA).
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes.
Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
413
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004-2315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Avon, Illinois, Forente stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034-7661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dhantoli, Nagpur, India, 440012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001.
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenia, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Interlaken-Unterseen, Sveits, 3800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Luzern 16, Sveits, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Ungarn, H-3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
- Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
- BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
- Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
- Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
- Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
- Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
- History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
|
IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
|
|
Eksperimentell: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
|
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting).
IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Tidsramme: Week 0, week 26
|
Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Body Weight
Tidsramme: Week 0, week 26
|
Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Lingvay I, Handelsman Y, Linjawi S, Vilsboll T, Halladin N, Ranc K, Liebl A. EFFICACY AND SAFETY OF IDEGLIRA IN OLDER PATIENTS WITH TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Feb;25(2):144-155. doi: 10.4158/EP-2018-0284. Epub 2018 Nov 1.
- Ericsson A, Lundqvist A. Cost Effectiveness of Insulin Degludec Plus Liraglutide (IDegLira) in a Fixed Combination for Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus in Sweden. Appl Health Econ Health Policy. 2017 Apr;15(2):237-248. doi: 10.1007/s40258-016-0301-y.
- Buse JB, Vilsboll T, Thurman J, Blevins TC, Langbakke IH, Bottcher SG, Rodbard HW; NN9068-3912 (DUAL-II) Trial Investigators. Contribution of liraglutide in the fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira). Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33. doi: 10.2337/dc14-0785. Epub 2014 Aug 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin, langtidsvirkende
- Liraglutid
- Xultophy
Andre studie-ID-numre
- NN9068-3912
- 2011-002336-72 (EudraCT-nummer)
- U1111-1121-4897 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .