Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Liraglutide and Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes (DUAL™ II)

7 december 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A 26-week Randomised, Parallel Two-arm, Double-blind, Multi-centre, Multinational, Treat-to-target Trial Comparing Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide With Insulin Degludec in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Asia, Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) and insulin degludec (IDeg) in subjects with type 2 diabetes. Subjects continue their pre-trial treatment with metformin throughout the entire trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgarije, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1712
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Hongarije, H-3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indië
      • Dhantoli, Nagpur, Indië, 440012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001.
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenië
      • Koper, Slovenië, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenië, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004-2315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avon, Illinois, Verenigde Staten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006-2930
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Interlaken-Unterseen, Zwitserland, 3800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luzern 16, Zwitserland, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.5-10.0% (both inclusive)
  • Subjects on stable daily doses for at least 90 days prior to trial start of: Basal insulin (total daily basal insulin dose within the range of 20-40U in combination with: metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) or metformin (1500 mg or more or max. tolerated dose) and SU (sulfonylurea) (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label) or metformin and glinides (equal to or more than half of the max. approved dose according to local label)
  • BMI (Body Mass Index) more than or equal to 27 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with glucagon like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (e.g. exenatide, liraglutide), dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors and/or thiazolidinediones within 90 days prior to trial start
  • Impaired liver function
  • Impaired renal function
  • Screening calcitonin equal to or above 50 ng/l
  • Subjects with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2)
  • Cardiac disorder defined as: congestive heart failure (NYHA class III-IV), diagnosis of unstable angina pectoris, cerebral stroke and/or myocardial infarction within the last 52 weeks prior to trial start and/or planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation procedures
  • Severe uncontrolled treated or untreated hypertension (systolic blood pressure equal to or above 180 mm Hg or diastolic blood pressure equal to or above 100 mm Hg)
  • Acute treatment required proliferative retinopathy or maculopathy (macular oedema) according to physician's opinion
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDegLira + metformin
IDegLira was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
Geneesmiddel: insulin degludec/liraglutide
IDeg/Lira treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting). IDegLira is injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Experimenteel: IDeg + metformin
IDeg was injected subcutaneously once daily for 26 weeks.
Geneesmiddel: insulin degludec
IDeg treatment will be initiated and titrated (individually adjusted) twice weekly according to the mean self measured plasma glucose (SMPG) (fasting). IDeg is injected subcutaneously (under the skin) once daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Observed mean change from baseline in HbA1c after 26 Weeks of treatment.
Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Body Weight
Tijdsspanne: Week 0, week 26
Observed mean change from baseline in body weight after 26 Weeks of treatment.
Week 0, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-3912
  • 2011-002336-72 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1121-4897 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insulin degludec/liraglutide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren