転移性乳がんにおける先行手術を伴うまたは伴わない全身療法 (SUBMIT)
初診時に遠隔転移を有する乳癌患者における原発腫瘍の事前手術を伴うまたは伴わない全身療法
SUBMIT は、原発性遠隔転移性乳癌患者における乳房の事前手術が、全身療法および遅延局所治療または全身療法で達成された生存率と比較して、2 年生存率の改善をもたらすかどうかという疑問に答えることを意図した臨床試験です。 1人。
無作為化は、原発性遠隔転移性乳癌の診断直後に行われます。 患者は、乳房腫瘍の先行手術（UFS）に続いて全身療法を受けるか、全身療法（ST）に続いて乳房腫瘍の局所治療が遅れる可能性があるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
この試験の主要評価項目は、2 年生存です。 生活の質は、最も重要な副次評価項目の 1 つです。
調査の概要
詳細な説明
オランダでは、約 8 人に 1 人の女性が乳がんと診断されます。 5%は受診時に転移性疾患を持っています。 転移性乳がんは不治の病と考えられているため、緩和目的でのみ治療されます。 最近のレトロスペクティブ研究では、原発腫瘍の (完全な) 切除により、原発転移性乳がん患者の転帰が大幅に改善されることが実証されています。 しかし、他の研究では、手術を受けた患者の生存率の向上は選択バイアスによるものであることが示されました。
SUBMIT は、原発性遠隔転移性乳癌患者における乳房の事前手術が、全身療法および遅延局所治療または全身療法で達成された生存率と比較して、2 年生存率の改善をもたらすかどうかという疑問に答えることを意図した臨床試験です。 1人。
この研究で提出する患者は、18 歳以上で、手術や全身療法を受けるのに十分な健康状態にある、乳がんの治療歴のない原発性遠隔転移乳がんの患者です。 除外基準は次のとおりです：乳がんの病歴、過去10年以内の他の悪性腫瘍、無作為化前のこの乳房腫瘍の外科的治療または放射線療法、切除不能なT4腫瘍または同期両側乳がん。
無作為化は、原発性遠隔転移性乳癌の診断直後に行われます。 患者は、乳房腫瘍の先行手術（UFS）に続いて全身療法を受けるか、全身療法（ST）に続いて乳房腫瘍の局所治療が遅れる可能性があるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
この試験の主要評価項目は、2 年生存です。 生活の質は、最も重要な副次評価項目の 1 つです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Medisch Centrum Alkmaar
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Almelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente
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Assen、オランダ
- Wilhelmina ziekenhuis
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Beverwijk、オランダ
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum、オランダ
- Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag、オランダ
- Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
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Den Haag、オランダ
- Ziekenhuis Bronovo
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Heerlen、オランダ
- Atrium medisch centrum
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Helmond、オランダ
- Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
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Hengelo、オランダ
- Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
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Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden、オランダ
- Diaconessenhuis
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
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Nijmegen、オランダ
- UMC St. Radboud
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Nijmegen、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Ikazia Ziekenhuis
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Sittard、オランダ
- Orbis Medisch Centrum
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Tilburg、オランダ
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Venlo、オランダ
- Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された原発性遠隔転移性乳がん（M1）
- -少なくとも6か月の予想生存期間
- 組織学的に証明された乳がん
- ホルモンおよびHER2Neuの状態を把握する必要があります
- T1-T3、切除可能 T4 状態、N0-N3
- 患者のパフォーマンスステータスは、手術/全身療法を許可する必要があります
- -患者の併存疾患は、手術/全身療法を許可する必要があります
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 病歴における原発性浸潤性乳がん
- -過去10年以内の他の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または早期子宮頸癌以外
- 無作為化前のこの乳房腫瘍の外科的治療/放射線療法
- 切除不能なT4乳房腫瘍
- 同時性両側乳癌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先行手術
先行手術とその後の全身治療
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原発腫瘍の手術、乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術
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他の：全身療法
全身療法とその後の乳房腫瘍の局所治療
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化学療法、免疫療法または内分泌療法（乳房の局所手術が続く可能性があります）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：参加者は死亡するまで追跡されます（手術群の予想生存期間中央値は31か月）
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生存期間は、ランダム化の時点から死亡までの月数で定義されます。
全生存期間は、月単位の生存期間中央値として表されます。
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参加者は死亡するまで追跡されます（手術群の予想生存期間中央値は31か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：無作為化後5年
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EORTC QLQ - C30 および BR23 アンケートは、生活の質の測定に使用されます。
生活の質は、無作為化後3、6、12、18か月および2、3、4、5年で評価されます
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無作為化後5年
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2年生存
時間枠：無作為化から2年後
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無作為化後 2 年生存する患者のパーセンテージが決定されます。
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無作為化から2年後
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計画外の局所療法の数
時間枠：無作為化後 5 ～ 6 か月
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予定とは別の時点で局所治療を受ける患者の数
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無作為化後 5 ～ 6 か月
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与えられた全身療法の違い
時間枠：無作為化後6ヶ月
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どの患者がどのような治療を受けたかを登録する
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無作為化後6ヶ月
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病理学的切除マージンの決定
時間枠：術後約1日の病理報告
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この試験での完全切除の定義は、侵襲的要素の切除マージンが自由であることを意味します。
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術後約1日の病理報告
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腋窩リンパ節の治療回数
時間枠：無作為化後6ヶ月
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これらの治療を受ける患者を登録する
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：M.F. Ernst, dr、Jeroen Bosch Ziekenhuis
- 主任研究者：A.C. Voogd, dr、Maastricht University Medical Centre
- 主任研究者：V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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