Terapia sistemica con o senza intervento chirurgico anticipato nel carcinoma mammario metastatico (SUBMIT)
Terapia sistemica con o senza chirurgia frontale del tumore primitivo in pazienti con carcinoma mammario con metastasi a distanza alla presentazione iniziale
SUBMIT è uno studio clinico che intende rispondere alla domanda se la chirurgia mammaria up front in pazienti con carcinoma mammario primario metastatico a distanza si tradurrà in un miglioramento della sopravvivenza a 2 anni rispetto alla sopravvivenza ottenuta con terapia sistemica e trattamento locale ritardato o terapia sistemica solo.
La randomizzazione avverrà immediatamente dopo la diagnosi di carcinoma mammario metastatico a distanza primario. I pazienti vengono randomizzati per la chirurgia iniziale del tumore al seno (UFS) seguita da terapia sistemica o per la terapia sistemica (ST) potenzialmente seguita da un trattamento locale ritardato del tumore al seno.
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza a 2 anni. La qualità della vita è uno degli endpoint secondari più importanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei Paesi Bassi a circa una donna su otto verrà diagnosticato un cancro al seno; Il 5% ha una malattia metastatica alla presentazione. Poiché il carcinoma mammario metastatico è considerato una malattia incurabile, viene trattato solo con intenti palliativi. Recenti studi retrospettivi hanno dimostrato che la resezione (completa) del tumore primario migliora significativamente l'esito delle pazienti con carcinoma mammario metastatico primario. Tuttavia, altri studi hanno dimostrato che il vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico è causato da bias di selezione.
SUBMIT è uno studio clinico che intende rispondere alla domanda se la chirurgia mammaria up front in pazienti con carcinoma mammario primario metastatico a distanza si tradurrà in un miglioramento della sopravvivenza a 2 anni rispetto alla sopravvivenza ottenuta con terapia sistemica e trattamento locale ritardato o terapia sistemica solo.
I pazienti da sottoporre a questo studio sono pazienti con carcinoma mammario metastatico a distanza primario, senza precedente trattamento del carcinoma mammario, che hanno almeno 18 anni e sono sufficientemente idonei per sottoporsi a intervento chirurgico e terapia sistemica. I criteri di esclusione sono: anamnesi di carcinoma mammario, altra neoplasia negli ultimi 10 anni, trattamento chirurgico o radioterapia di questo tumore mammario prima della randomizzazione, tumore T4 irresecabile o carcinoma mammario bilaterale sincrono.
La randomizzazione avverrà immediatamente dopo la diagnosi di carcinoma mammario metastatico a distanza primario. I pazienti vengono randomizzati per la chirurgia iniziale del tumore al seno (UFS) seguita da terapia sistemica o per la terapia sistemica (ST) potenzialmente seguita da un trattamento locale ritardato del tumore al seno.
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza a 2 anni. La qualità della vita è uno degli endpoint secondari più importanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Almelo, Olanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Assen, Olanda
- Wilhelmina ziekenhuis
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Beverwijk, Olanda
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum, Olanda
- Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
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Delft, Olanda
- Reinier de Graaf
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Den Bosch, Olanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag, Olanda
- Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
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Den Haag, Olanda
- Ziekenhuis Bronovo
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Maxima Medisch Centrum
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Heerlen, Olanda
- Atrium medisch centrum
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Helmond, Olanda
- Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
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Hengelo, Olanda
- Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
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Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Olanda
- Diaconessenhuis
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
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Nijmegen, Olanda
- UMC St. Radboud
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Nijmegen, Olanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda
- Ikazia Ziekenhuis
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Sittard, Olanda
- Orbis Medisch Centrum
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Tilburg, Olanda
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Venlo, Olanda
- Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario metastatico a distanza primario di nuova diagnosi (M1)
- Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi
- Cancro al seno istologicamente provato
- Lo stato ormonale e HER2Neu dovrebbe essere noto
- T1-T3, stato T4 resecabile, N0-N3
- Il performance status del paziente dovrebbe consentire la chirurgia/terapia sistemica
- La comorbilità del paziente dovrebbe consentire la chirurgia/terapia sistemica
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario invasivo primario nella storia medica
- Altri tumori maligni negli ultimi 10 anni, oltre al carcinoma basocellulare della pelle o al cancro cervicale in fase iniziale
- Trattamento chirurgico/radioterapia di questo tumore mammario prima della randomizzazione
- Tumore mammario T4 non resecabile
- Carcinoma mammario bilaterale sincrono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia anticipata
Chirurgia iniziale seguita da trattamento sistemico
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chirurgia del tumore primario, lumpectomia o mastectomia
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Altro: Terapia sistemica
Terapia sistemica eventualmente seguita da trattamento locale del tumore al seno
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chemioterapia, immunoterapia o terapia endocrina (eventualmente seguita da chirurgia locale della mammella)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino alla morte (sopravvivenza mediana prevista 31 mesi per il gruppo chirurgico)
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La sopravvivenza è definita in mesi dal momento della randomizzazione fino alla morte.
La sopravvivenza globale sarà espressa come sopravvivenza mediana in mesi.
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i partecipanti saranno seguiti fino alla morte (sopravvivenza mediana prevista 31 mesi per il gruppo chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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Per la misurazione della qualità della vita verranno utilizzati i questionari EORTC QLQ - C30 e BR23.
La qualità della vita sarà valutata a 3, 6, 12, 18 mesi e 2,3,4,5 anni dopo la randomizzazione
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5 anni dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza a due anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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Verrà determinata la percentuale di pazienti che sopravvivono due anni dopo la randomizzazione.
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2 anni dopo la randomizzazione
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Numero di terapie locali non pianificate
Lasso di tempo: 5-6 mesi dopo la randomizzazione
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Il numero di pazienti che riceveranno il trattamento locale in un punto diverso da quello programmato
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5-6 mesi dopo la randomizzazione
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Differenza nella terapia sistemica data
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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registrare quali pazienti ricevono quali trattamenti
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Determinazione del margine di resezione patologico
Lasso di tempo: Rapporto patologico circa 1 giorno dopo l'intervento
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La definizione di resezione completa in questo studio significa margini di resezione liberi per la componente invasiva.
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Rapporto patologico circa 1 giorno dopo l'intervento
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Numero di trattamenti dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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registrare quali pazienti ricevono questi trattamenti
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Investigatore principale: A.C. Voogd, dr, Maastricht University Medical Centre
- Investigatore principale: V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOOG 2010-05
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