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Terapia sistémica con o sin cirugía inicial en cáncer de mama metastásico (SUBMIT)

2 de febrero de 2014 actualizado por: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Terapia sistémica con o sin cirugía inicial del tumor primario en pacientes con cáncer de mama con metástasis a distancia en la presentación inicial

SUBMIT es un ensayo clínico que pretende responder a la pregunta de si la cirugía mamaria inicial en pacientes con cáncer de mama primario metastásico a distancia resultará en una mejora de la supervivencia a 2 años en comparación con la supervivencia lograda con la terapia sistémica y el tratamiento local diferido o la terapia sistémica. solo.

La aleatorización tendrá lugar inmediatamente después del diagnóstico de cáncer de mama metastásico distante primario. Los pacientes se aleatorizan para una cirugía inicial del tumor de mama (UFS) seguida de una terapia sistémica o para una terapia sistémica (ST) potencialmente seguida de un tratamiento local diferido del tumor de mama.

El criterio principal de valoración de este ensayo es la supervivencia a los 2 años. La calidad de vida es uno de los criterios de valoración secundarios más importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Países Bajos, aproximadamente a una de cada ocho mujeres se le diagnosticará cáncer de mama; El 5% tiene enfermedad metastásica en la presentación. Debido a que el cáncer de mama metastásico se considera una enfermedad incurable, solo se trata con intención paliativa. Estudios retrospectivos recientes han demostrado que la resección (completa) del tumor primario mejora significativamente el resultado de los pacientes con cáncer de mama metastásico primario. Sin embargo, otros estudios mostraron que el beneficio de supervivencia en pacientes que se sometieron a cirugía se debe a un sesgo de selección.

SUBMIT es un ensayo clínico que pretende responder a la pregunta de si la cirugía mamaria inicial en pacientes con cáncer de mama primario metastásico a distancia resultará en una mejora de la supervivencia a 2 años en comparación con la supervivencia lograda con la terapia sistémica y el tratamiento local diferido o la terapia sistémica. solo.

Los pacientes que se deben enviar en este estudio son pacientes con cáncer de mama metastásico distante primario, sin tratamiento previo del cáncer de mama, que tienen 18 años o más y están lo suficientemente en forma para someterse a cirugía y terapia sistémica. Los criterios de exclusión son: antecedentes de cáncer de mama, otra neoplasia maligna en los últimos 10 años, tratamiento quirúrgico o radioterapia de este tumor de mama antes de la aleatorización, tumor T4 irresecable o cáncer de mama bilateral sincrónico.

La aleatorización tendrá lugar inmediatamente después del diagnóstico de cáncer de mama metastásico distante primario. Los pacientes se aleatorizan para una cirugía inicial del tumor de mama (UFS) seguida de una terapia sistémica o para una terapia sistémica (ST) potencialmente seguida de un tratamiento local diferido del tumor de mama.

El criterio principal de valoración de este ensayo es la supervivencia a los 2 años. La calidad de vida es uno de los criterios de valoración secundarios más importantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Assen, Países Bajos
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Beverwijk, Países Bajos
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Países Bajos
        • Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
      • Den Haag, Países Bajos
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
      • Heerlen, Países Bajos
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Países Bajos
        • Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
      • Hengelo, Países Bajos
        • Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Países Bajos
        • Diaconessenhuis
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
      • Nijmegen, Países Bajos
        • UMC St. Radboud
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard, Países Bajos
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Venlo, Países Bajos
        • Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico distante primario recién diagnosticado (M1)
  • Supervivencia prevista de al menos 6 meses
  • Cáncer de mama histológicamente probado
  • Debe conocerse el estado hormonal y HER2Neu
  • T1-T3, estado T4 resecable, N0-N3
  • El estado funcional del paciente debe permitir la cirugía/terapia sistémica
  • La comorbilidad del paciente debe permitir la cirugía/terapia sistémica
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama invasivo primario en la historia clínica
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 10 años, además del carcinoma de células basales de la piel o el cáncer de cuello uterino en estadio temprano
  • Tratamiento quirúrgico/radioterapia de este tumor de mama antes de la aleatorización
  • Tumor de mama irresecable T4
  • Cáncer de mama bilateral sincrónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía inicial
Cirugía inicial seguida de tratamiento sistémico
Procedimiento: cirugía de mamas por adelantado
cirugía de tumor primario, lumpectomía o mastectomía
Otro: Terapia sistémica
Terapia sistémica posiblemente seguida de tratamiento local del tumor de mama
Otro: terapia sistémica
quimioterapia, inmunoterapia o terapia endocrina (posiblemente seguida de cirugía local de la mama)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos hasta la muerte (mediana de supervivencia esperada de 31 meses para el grupo de cirugía)
La supervivencia se define en meses desde el momento de la aleatorización hasta la muerte. La supervivencia global se expresará como la mediana de supervivencia en meses.
los participantes serán seguidos hasta la muerte (mediana de supervivencia esperada de 31 meses para el grupo de cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización
Para la medición de la calidad de vida se utilizarán los cuestionarios EORTC QLQ - C30 y BR23. La calidad de vida se evaluará a los 3, 6, 12, 18 meses y 2, 3, 4, 5 años después de la aleatorización
5 años después de la aleatorización
Dos años de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Se determinará el porcentaje de pacientes que sobreviven dos años después de la aleatorización.
2 años después de la aleatorización
Número de terapias locales no planificadas
Periodo de tiempo: 5-6 meses después de la aleatorización
El número de pacientes que recibirán tratamiento local en otro momento del programado
5-6 meses después de la aleatorización
Diferencia en la terapia sistémica administrada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
registrar qué pacientes reciben qué tratamientos
6 meses después de la aleatorización
Determinación del margen de resección patológico
Periodo de tiempo: Informe patológico aproximadamente 1 día después de la cirugía
La definición de resección completa en este ensayo significa márgenes de resección libres para el componente invasivo.
Informe patológico aproximadamente 1 día después de la cirugía
Número de tratamientos de los ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
registrar qué pacientes reciben estos tratamientos
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Colaboradores

Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Investigador principal: A.C. Voogd, dr, Maastricht University Medical Centre
  • Investigador principal: V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr, Maastricht University Medical Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOOG 2010-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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