Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen hoito metastasoituneen rintasyövän alkuleikkauksella tai ilman sitä (SUBMIT)

sunnuntai 2. helmikuuta 2014 päivittänyt: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Systeeminen hoito primaarisen kasvaimen etuleikkauksella tai ilman sitä rintasyöpäpotilailla, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ensimmäisessä esittelyssä

SUBMIT on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vastata kysymykseen, parantaako eturintaleikkaus potilailla, joilla on primaarinen etäpesäkkeinen rintasyöpä 2 vuoden elossaoloaikaa verrattuna systeemisellä hoidolla ja viivästetyllä paikallisella hoidolla tai systeemisellä hoidolla saavutettuun eloonjäämiseen. yksin.

Satunnaistaminen tapahtuu välittömästi primaarisen etäpesäkkeisen rintasyövän diagnoosin jälkeen. Potilaat joko satunnaistetaan rintakasvainleikkaukseen (UFS), jota seuraa systeeminen hoito, tai systeemiseen hoitoon (ST), jota mahdollisesti seuraa rintakasvaimen viivästynyt paikallinen hoito.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden eloonjääminen. Elämänlaatu on yksi tärkeimmistä toissijaisista päätepisteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alankomaissa noin joka kahdeksas nainen diagnosoidaan rintasyöpään; 5 %:lla on metastaattinen sairaus esiintyessään. Koska metastaattista rintasyöpää pidetään parantumattomana sairautena, sitä hoidetaan vain lievittävällä tarkoituksella. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että primaarisen kasvaimen (täydellinen) resektio parantaa merkittävästi primääristä metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden lopputulosta. Muut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että leikkauksen saaneiden potilaiden eloonjäämisetu johtuu valintaharhasta.

SUBMIT on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vastata kysymykseen, parantaako eturintaleikkaus potilailla, joilla on primaarinen etäpesäkkeinen rintasyöpä 2 vuoden elossaoloaikaa verrattuna systeemisellä hoidolla ja viivästetyllä paikallisella hoidolla tai systeemisellä hoidolla saavutettuun eloonjäämiseen. yksin.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on primaarinen etäpesäkkeinen rintasyöpä ja joilla ei ole aiempaa hoitoa rintasyöpään, ovat vähintään 18-vuotiaita ja riittävän hyväkuntoisia leikkaukseen ja systeemiseen hoitoon. Poissulkemiskriteerit ovat: rintasyöpä, muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 10 vuoden aikana, tämän rintakasvaimen kirurginen hoito tai sädehoito ennen satunnaistamista, irresekoitavissa oleva T4-kasvain tai synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä.

Satunnaistaminen tapahtuu välittömästi primaarisen etäpesäkkeisen rintasyövän diagnoosin jälkeen. Potilaat joko satunnaistetaan rintakasvainleikkaukseen (UFS), jota seuraa systeeminen hoito, tai systeemiseen hoitoon (ST), jota mahdollisesti seuraa rintakasvaimen viivästynyt paikallinen hoito.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden eloonjääminen. Elämänlaatu on yksi tärkeimmistä toissijaisista päätepisteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Assen, Alankomaat
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Beverwijk, Alankomaat
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Alankomaat
        • Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
      • Den Haag, Alankomaat
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum
      • Heerlen, Alankomaat
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Alankomaat
        • Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
      • Hengelo, Alankomaat
        • Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat
        • Diaconessenhuis
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
      • Nijmegen, Alankomaat
        • UMC St. Radboud
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard, Alankomaat
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Alankomaat
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Venlo, Alankomaat
        • Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu primaarinen etäpesäkkeinen rintasyöpä (M1)
  • Odotettu selviytymisaika vähintään 6 kuukautta
  • Histologisesti todistettu rintasyöpä
  • Hormonaalinen ja HER2Neu-tila tulee tietää
  • T1-T3, resekoitavissa oleva T4-tila, N0-N3
  • Potilaan suorituskykytilan tulee sallia leikkaus/systeeminen hoito
  • Potilaan samanaikaisen sairauden tulisi mahdollistaa leikkaus / systeeminen hoito
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen invasiivinen rintasyöpä sairaushistoriassa
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 10 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai varhaisen vaiheen kohdunkaulansyöpä
  • Tämän rintakasvaimen kirurginen hoito / sädehoito ennen satunnaistamista
  • Leikkauskelvoton T4-rintakasvain
  • Synkroninen kahdenvälinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etukäteisleikkaus
Etukäteisleikkaus, jota seuraa systeeminen hoito
Menettely: etukäteisrintaleikkaus
primaarisen kasvaimen leikkaus, lumpektomia tai rinnanpoisto
Muut: Systeeminen hoito
Systeeminen hoito, jota mahdollisesti seuraa rintakasvaimen paikallinen hoito
Muut: systeeminen hoito
kemoterapia, immunoterapia tai endokriininen hoito (mahdollisesti paikallinen rintojen leikkaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan kuolemaan asti (oletettu eloonjäämisajan mediaani 31 kuukautta leikkausryhmässä)
Eloonjääminen määritellään kuukausina satunnaistamisen hetkestä kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen ilmaistaan ​​keskimääräisenä eloonjäämisenä kuukausina.
osallistujia seurataan kuolemaan asti (oletettu eloonjäämisajan mediaani 31 kuukautta leikkausryhmässä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaadun mittaamiseen käytetään EORTC QLQ - C30 ja BR23 kyselylomakkeita. Elämänlaatua arvioidaan 3, 6, 12, 18 kuukauden ja 2, 3, 4, 5 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kahden vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selviytyvät kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen, määritetään.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelemattomien paikallisten hoitojen määrä
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat paikallista hoitoa muussa kuin aikataulussa
5-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero systeemisessä hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
rekisteröidä, ketkä potilaat saavat mitäkin hoitoja
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Patologisen resektiomarginaalin määrittäminen
Aikaikkuna: Patologinen raportti noin 1 päivä leikkauksen jälkeen
Täydellisen resektion määritelmä tässä kokeessa tarkoittaa vapaita resektiomarginaaleja invasiiviselle komponentille.
Patologinen raportti noin 1 päivä leikkauksen jälkeen
Kainalon imusolmukkeiden hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
rekisteröidä, ketkä potilaat saavat näitä hoitoja
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Yhteistyökumppanit

Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Tutkijat

  • Päätutkija: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch ziekenhuis
  • Päätutkija: A.C. Voogd, dr, Maastricht University Medical Centre
  • Päätutkija: V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr, Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOOG 2010-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset etukäteisrintaleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa