Systémová terapie s nebo bez předchozího chirurgického zákroku u metastatického karcinomu prsu (SUBMIT)
Systémová terapie s nebo bez přední chirurgie primárního nádoru u pacientek s rakovinou prsu se vzdálenými metastázami při úvodní prezentaci
SUBMIT je klinická studie, jejímž cílem je odpovědět na otázku, zda první operace prsu u pacientek s primárním vzdáleným metastatickým karcinomem prsu povede ke zlepšení 2letého přežití ve srovnání s přežitím dosaženým systémovou terapií a opožděnou lokální léčbou nebo systémovou terapií. sama.
Randomizace proběhne ihned po diagnóze primárního vzdáleného metastatického karcinomu prsu. Pacientky jsou buď randomizovány pro první operaci tumoru prsu (UFS) následovanou systémovou terapií nebo pro systémovou terapii (ST), po které může následovat oddálená lokální léčba tumoru prsu.
Primárním cílovým parametrem této studie je 2leté přežití. Kvalita života je jedním z nejdůležitějších sekundárních koncových bodů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Nizozemsku bude přibližně jedné z osmi žen diagnostikována rakovina prsu; 5 % má při projevu metastatické onemocnění. Protože metastatický karcinom prsu je považován za nevyléčitelné onemocnění, léčí se pouze s paliativním záměrem. Nedávné retrospektivní studie prokázaly, že (kompletní) resekce primárního tumoru významně zlepšuje výsledek u pacientek s primárním metastatickým karcinomem prsu. Jiné studie však ukázaly, že přínos pro přežití u pacientů, kteří podstoupili operaci, je způsoben výběrovým zkreslením.
SUBMIT je klinická studie, jejímž cílem je odpovědět na otázku, zda první operace prsu u pacientek s primárním vzdáleným metastatickým karcinomem prsu povede ke zlepšení 2letého přežití ve srovnání s přežitím dosaženým systémovou terapií a opožděnou lokální léčbou nebo systémovou terapií. sama.
Pacientky, které se mají podat do této studie, jsou pacientky s primárním vzdáleným metastatickým karcinomem prsu, bez předchozí léčby karcinomu prsu, které jsou starší 18 let a jsou dostatečně způsobilé k podstoupení chirurgického zákroku a systémové terapie. Kritéria pro vyloučení jsou: anamnéza karcinomu prsu, jiná malignita za posledních 10 let, chirurgická léčba nebo radioterapie tohoto tumoru prsu před randomizací, neresekovatelný tumor T4 nebo synchronní bilaterální karcinom prsu.
Randomizace proběhne ihned po diagnóze primárního vzdáleného metastatického karcinomu prsu. Pacientky jsou buď randomizovány pro první operaci tumoru prsu (UFS) následovanou systémovou terapií nebo pro systémovou terapii (ST), po které může následovat oddálená lokální léčba tumoru prsu.
Primárním cílovým parametrem této studie je 2leté přežití. Kvalita života je jedním z nejdůležitějších sekundárních koncových bodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almelo, Holandsko
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Assen, Holandsko
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Beverwijk, Holandsko
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Holandsko
- Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf
-
Den Bosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Holandsko
- Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
-
Den Haag, Holandsko
- Ziekenhuis Bronovo
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Maxima Medisch Centrum
-
Heerlen, Holandsko
- Atrium medisch centrum
-
Helmond, Holandsko
- Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
-
Hengelo, Holandsko
- Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandsko
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandsko
- Diaconessenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
-
Nijmegen, Holandsko
- UMC St. Radboud
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sittard, Holandsko
- Orbis Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandsko
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Venlo, Holandsko
- Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný primární vzdálený metastatický karcinom prsu (M1)
- Předpokládané přežití minimálně 6 měsíců
- Histologicky prokázaná rakovina prsu
- Měl by být znám hormonální stav a stav HER2Neu
- T1-T3, resekabilní stav T4, N0-N3
- Výkonnostní stav pacienta by měl umožnit operaci/systémovou terapii
- Komorbidita pacienta by měla umožnit operaci / systémovou léčbu
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Primární invazivní karcinom prsu v anamnéze
- Jiná malignita za posledních 10 let, kromě bazaliomu kůže nebo raného stadia rakoviny děložního čípku
- Chirurgická léčba / radioterapie tohoto nádoru prsu před randomizací
- Neresekovatelný T4 nádor prsu
- Synchronní bilaterální karcinom prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předběžná operace
Předoperační operace následovaná systémovou léčbou
|
operace primárního nádoru, lumpektomie nebo mastektomie
|
|
Jiný: Systémová terapie
Systémová terapie případně následovaná lokální léčbou nádoru prsu
|
chemoterapie, imunoterapie nebo endokrinní terapie (případně následovaná lokální operací prsu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: účastníci budou sledováni až do smrti (očekávaný medián přežití 31 měsíců u chirurgické skupiny)
|
Přežití je definováno v měsících od doby randomizace do smrti.
Celkové přežití bude vyjádřeno jako medián přežití v měsících.
|
účastníci budou sledováni až do smrti (očekávaný medián přežití 31 měsíců u chirurgické skupiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let po randomizaci
|
K měření kvality života budou použity dotazníky EORTC QLQ - C30 a BR23.
Kvalita života bude hodnocena za 3, 6, 12, 18 měsíců a 2,3,4,5 let po randomizaci
|
5 let po randomizaci
|
|
Dvouleté přežití
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
Bude stanoveno procento pacientů, kteří přežijí dva roky po randomizaci.
|
2 roky po randomizaci
|
|
Počet neplánovaných lokálních terapií
Časové okno: 5-6 měsíců po randomizaci
|
Počet pacientů, kteří dostanou místní léčbu v jiném místě, než je plánováno
|
5-6 měsíců po randomizaci
|
|
Rozdíl v podávané systémové terapii
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
registrovat, kteří pacienti dostávají jakou léčbu
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Stanovení patologického resekčního okraje
Časové okno: Patologická zpráva přibližně 1 den po operaci
|
Definice kompletní resekce v této studii znamená volné resekční okraje pro invazivní komponentu.
|
Patologická zpráva přibližně 1 den po operaci
|
|
Počet ošetření axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
registrovat, kteří pacienti tuto léčbu dostávají
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Vrchní vyšetřovatel: A.C. Voogd, dr, Maastricht University Medical Centre
- Vrchní vyšetřovatel: V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOOG 2010-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .