전이성 유방암에서 선행 수술을 포함하거나 포함하지 않는 전신 요법 (SUBMIT)
초기 소견에서 원격 전이가 있는 유방암 환자에서 원발성 종양의 전면 수술을 포함하거나 포함하지 않는 전신 요법
SUBMIT은 원발성 원격 전이성 유방암 환자의 전방 유방 수술이 전신 요법과 지연 국소 치료 또는 전신 요법으로 달성한 생존율과 비교하여 2년 생존율을 향상시킬 수 있는지에 대한 질문에 답하기 위한 임상 시험입니다. 홀로.
무작위 배정은 원발성 원격 전이성 유방암 진단 직후 실시됩니다. 환자는 유방 종양의 전면 수술(UFS) 후 전신 요법 또는 전신 요법(ST) 후 잠재적으로 유방 종양의 지연된 국소 치료를 위해 무작위 배정됩니다.
이 시험의 1차 종점은 2년 생존입니다. 삶의 질은 가장 중요한 2차 종료점 중 하나입니다.
연구 개요
상세 설명
네덜란드에서는 여성 8명 중 약 1명이 유방암 진단을 받습니다. 5%는 내원 당시 전이성 질환이 있습니다. 전이성 유방암은 난치병으로 간주되기 때문에 완화적 의도로만 치료된다. 최근의 후향적 연구는 원발성 종양의 (완전한) 절제가 원발성 전이성 유방암 환자의 결과를 상당히 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 그러나 다른 연구에서는 수술을 받은 환자의 생존 이점이 선택 편향에 기인한다고 밝혔습니다.
SUBMIT은 원발성 원격 전이성 유방암 환자의 전방 유방 수술이 전신 요법과 지연 국소 치료 또는 전신 요법으로 달성한 생존율과 비교하여 2년 생존율을 향상시킬 수 있는지에 대한 질문에 답하기 위한 임상 시험입니다. 홀로.
본 연구에 제출할 환자는 유방암에 대한 이전 치료 경험이 없는 원발성 원격 전이성 유방암 환자로서 수술 및 전신 요법을 받을 수 있는 18세 이상 환자입니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 유방암, 지난 10년 이내의 다른 악성종양, 무작위 배정 전 이 유방 종양의 외과적 치료 또는 방사선 요법, 절제 불가능한 T4 종양 또는 동시 양측성 유방암.
무작위 배정은 원발성 원격 전이성 유방암 진단 직후 실시됩니다. 환자는 유방 종양의 전면 수술(UFS) 후 전신 요법 또는 전신 요법(ST) 후 잠재적으로 유방 종양의 지연된 국소 치료를 위해 무작위 배정됩니다.
이 시험의 1차 종점은 2년 생존입니다. 삶의 질은 가장 중요한 2차 종료점 중 하나입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Medisch Centrum Alkmaar
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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Assen, 네덜란드
- Wilhelmina ziekenhuis
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Beverwijk, 네덜란드
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum, 네덜란드
- Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag, 네덜란드
- Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
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Den Haag, 네덜란드
- Ziekenhuis Bronovo
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Heerlen, 네덜란드
- Atrium medisch centrum
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Helmond, 네덜란드
- Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
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Hengelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
- Diaconessenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
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Nijmegen, 네덜란드
- UMC St. Radboud
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia Ziekenhuis
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Sittard, 네덜란드
- Orbis Medisch Centrum
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Tilburg, 네덜란드
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Venlo, 네덜란드
- Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 원발성 원격 전이성 유방암(M1)
- 최소 6개월의 예상 생존
- 조직학적으로 입증된 유방암
- 호르몬 및 HER2Neu 상태를 알아야 합니다.
- T1-T3, 절제 가능한 T4 상태, N0-N3
- 환자의 수행상태에 따라 수술/전신치료가 가능해야 함
- 환자의 동반질환이 있는 경우 수술/전신치료가 가능해야 함
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 병력의 원발성 침습성 유방암
- 피부의 기저 세포 암종 또는 초기 자궁경부암 이외의 지난 10년 이내의 기타 악성 종양
- 무작위 배정 전 이 유방 종양의 외과적 치료/방사선 요법
- 절제 불가능한 T4 유방 종양
- 동시성 양측성 유방암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 수술
선행 수술 후 전신 치료
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원발성 종양 수술, 유방절제술 또는 유방절제술
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다른: 전신 요법
전신 요법 후 유방 종양의 국소 치료 가능
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화학 요법, 면역 요법 또는 내분비 요법(유방의 국소 수술 후 가능)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 참가자는 사망할 때까지 추적될 것입니다(수술 그룹의 예상 평균 생존 기간은 31개월).
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생존은 무작위 배정 시점부터 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
전체 생존 기간은 개월의 평균 생존 기간으로 표현됩니다.
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참가자는 사망할 때까지 추적될 것입니다(수술 그룹의 예상 평균 생존 기간은 31개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 무작위 배정 후 5년
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EORTC QLQ - C30 및 BR23 설문지는 삶의 질 측정에 사용됩니다.
삶의 질은 무작위 배정 후 3, 6, 12, 18개월 및 2,3,4,5년에 평가됩니다.
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무작위 배정 후 5년
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2년 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
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무작위화 후 2년 동안 생존한 환자의 비율이 결정됩니다.
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무작위 배정 후 2년
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계획되지 않은 국소 요법의 수
기간: 무작위 배정 후 5~6개월
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예정과 다른 시점에 국소치료를 받을 환자 수
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무작위 배정 후 5~6개월
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주어진 전신 요법의 차이
기간: 무작위 배정 후 6개월
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어떤 환자가 어떤 치료를 받는지 등록
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무작위 배정 후 6개월
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병리학적 절제연의 결정
기간: 수술 후 약 1일 후 병리학적 보고
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이 시험에서 완전 절제의 정의는 침습적 요소에 대한 자유 절제 마진을 의미합니다.
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수술 후 약 1일 후 병리학적 보고
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액와림프절 치료횟수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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어떤 환자가 이러한 치료를 받는지 등록하십시오.
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- 수석 연구원: A.C. Voogd, dr, Maastricht University Medical Centre
- 수석 연구원: V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr, Maastricht University Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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