Terapia sistêmica com ou sem cirurgia inicial em câncer de mama metastático (SUBMIT)
Terapia Sistêmica com ou sem cirurgia inicial do tumor primário em pacientes com câncer de mama com metástases à distância na apresentação inicial
SUBMIT é um ensaio clínico que pretende responder à questão de saber se a cirurgia de mama frontal em pacientes com câncer de mama metastático à distância primário resultará em uma melhora na sobrevida de 2 anos em comparação com a sobrevida alcançada com terapia sistêmica e tratamento local tardio ou terapia sistêmica sozinho.
A randomização ocorrerá imediatamente após o diagnóstico de câncer de mama metastático primário à distância. Os pacientes são randomizados para cirurgia inicial do tumor de mama (UFS) seguida de terapia sistêmica ou para terapia sistêmica (ST) potencialmente seguida de tratamento local tardio do tumor de mama.
O endpoint primário deste estudo é a sobrevida de 2 anos. A qualidade de vida é um dos desfechos secundários mais importantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Holanda, aproximadamente uma em cada oito mulheres será diagnosticada com câncer de mama; 5% têm doença metastática na apresentação. Como o câncer de mama metastático é considerado uma doença incurável, ele é tratado apenas com uma intenção paliativa. Estudos retrospectivos recentes demonstraram que a ressecção (completa) do tumor primário melhora significativamente o resultado de pacientes com câncer de mama metastático primário. No entanto, outros estudos mostraram que o benefício de sobrevida em pacientes operados é causado por viés de seleção.
SUBMIT é um ensaio clínico que pretende responder à questão de saber se a cirurgia de mama frontal em pacientes com câncer de mama metastático à distância primário resultará em uma melhora na sobrevida de 2 anos em comparação com a sobrevida alcançada com terapia sistêmica e tratamento local tardio ou terapia sistêmica sozinho.
Os pacientes a serem submetidos neste estudo são pacientes com câncer de mama metastático à distância primário, sem tratamento prévio do câncer de mama, com 18 anos ou mais e aptos o suficiente para serem submetidos a cirurgia e terapia sistêmica. Os critérios de exclusão são: história de câncer de mama, outra malignidade nos últimos 10 anos, tratamento cirúrgico ou radioterapia deste tumor de mama antes da randomização, tumor T4 irressecável ou câncer de mama bilateral sincrônico.
A randomização ocorrerá imediatamente após o diagnóstico de câncer de mama metastático primário à distância. Os pacientes são randomizados para cirurgia inicial do tumor de mama (UFS) seguida de terapia sistêmica ou para terapia sistêmica (ST) potencialmente seguida de tratamento local tardio do tumor de mama.
O endpoint primário deste estudo é a sobrevida de 2 anos. A qualidade de vida é um dos desfechos secundários mais importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Almelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente
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Assen, Holanda
- Wilhelmina ziekenhuis
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Beverwijk, Holanda
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Blaricum, Holanda
- Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf
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Den Bosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag, Holanda
- Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
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Den Haag, Holanda
- Ziekenhuis Bronovo
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Maxima Medisch Centrum
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Heerlen, Holanda
- Atrium medisch centrum
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Helmond, Holanda
- Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
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Hengelo, Holanda
- Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Leiden, Holanda
- Diaconessenhuis
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
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Nijmegen, Holanda
- UMC St. Radboud
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Nijmegen, Holanda
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda
- Ikazia Ziekenhuis
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Sittard, Holanda
- Orbis Medisch Centrum
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Tilburg, Holanda
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Venlo, Holanda
- Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático distante primário recém-diagnosticado (M1)
- Sobrevida prevista de pelo menos 6 meses
- Câncer de mama comprovado histologicamente
- O status hormonal e HER2Neu deve ser conhecido
- T1-T3, status T4 ressecável, N0-N3
- O status de desempenho do paciente deve permitir cirurgia/terapia sistêmica
- A comorbidade do paciente deve permitir cirurgia/terapia sistêmica
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer de mama invasivo primário na história médica
- Outra neoplasia maligna nos últimos 10 anos, além de carcinoma basocelular da pele ou câncer cervical em estágio inicial
- Tratamento cirúrgico/radioterapia deste tumor de mama antes da randomização
- Tumor de mama T4 irressecável
- Câncer de mama bilateral síncrono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia inicial
Cirurgia inicial seguida de tratamento sistêmico
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cirurgia de tumor primário, lumpectomia ou mastectomia
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Outro: Terapia sistêmica
Terapia sistêmica possivelmente seguida de tratamento local do tumor de mama
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quimioterapia, imunoterapia ou terapia endócrina (possivelmente seguida de cirurgia local da mama)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: os participantes serão acompanhados até a morte (sobrevida média esperada de 31 meses para o grupo de cirurgia)
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A sobrevida é definida em meses desde o momento da randomização até a morte.
A sobrevida global será expressa como a sobrevida mediana em meses.
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os participantes serão acompanhados até a morte (sobrevida média esperada de 31 meses para o grupo de cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 5 anos após a randomização
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Os questionários EORTC QLQ - C30 e BR23 serão utilizados para a mensuração da qualidade de vida.
A qualidade de vida será avaliada em 3, 6, 12, 18 meses e 2,3,4,5 anos após a randomização
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5 anos após a randomização
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Sobrevivência de dois anos
Prazo: 2 anos após a randomização
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A porcentagem de pacientes que sobrevivem dois anos após a randomização será determinada.
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2 anos após a randomização
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Número de terapias locais não planejadas
Prazo: 5-6 meses após a randomização
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O número de pacientes que receberão tratamento local em outro ponto do que o programado
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5-6 meses após a randomização
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Diferença na terapia sistêmica dada
Prazo: 6 meses após a randomização
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registrar quais pacientes recebem quais tratamentos
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6 meses após a randomização
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Determinação da margem de ressecção patológica
Prazo: Relatório patológico aproximadamente 1 dia após a cirurgia
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A definição de ressecção completa neste estudo significa margens de ressecção livres para o componente invasivo.
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Relatório patológico aproximadamente 1 dia após a cirurgia
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Número de tratamentos dos gânglios linfáticos axilares
Prazo: 6 meses após a randomização
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registrar quais pacientes recebem esses tratamentos
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Investigador principal: A.C. Voogd, dr, Maastricht University Medical Centre
- Investigador principal: V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOOG 2010-05
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