Systemisk terapi med eller uten forhåndskirurgi ved metastatisk brystkreft (SUBMIT)
Systemisk terapi med eller uten foran kirurgi av primærsvulsten hos brystkreftpasienter med fjernmetastaser ved første presentasjon
SUBMIT er en klinisk studie som har til hensikt å svare på spørsmålet om brystoperasjon foran hos pasienter med primær fjernmetastatisk brystkreft vil resultere i en forbedring av 2-års overlevelsen sammenlignet med overlevelsen oppnådd med systemisk terapi og forsinket lokal behandling eller systemisk terapi alene.
Randomisering vil finne sted umiddelbart etter diagnosen primær fjernmetastatisk brystkreft. Pasienter randomiseres enten for kirurgi i forkant av brystsvulsten (UFS) etterfulgt av systemisk terapi eller for systemisk terapi (ST) potensielt etterfulgt av forsinket lokal behandling av brystsvulsten.
Det primære endepunktet for denne studien er 2-års overlevelse. Livskvalitet er et av de viktigste sekundære endepunktene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Nederland vil omtrent én av åtte kvinner bli diagnostisert med brystkreft; 5 % har metastatisk sykdom ved presentasjon. Fordi metastatisk brystkreft anses å være en uhelbredelig sykdom, behandles den kun med en palliativ hensikt. Nyere retrospektive studier har vist at (fullstendig) reseksjon av primærtumoren signifikant forbedrer utfallet av pasienter med primær metastatisk brystkreft. Andre studier viste imidlertid at overlevelsesfordelen hos pasienter som ble operert er forårsaket av seleksjonsbias.
SUBMIT er en klinisk studie som har til hensikt å svare på spørsmålet om brystoperasjon foran hos pasienter med primær fjernmetastatisk brystkreft vil resultere i en forbedring av 2-års overlevelsen sammenlignet med overlevelsen oppnådd med systemisk terapi og forsinket lokal behandling eller systemisk terapi alene.
Pasienter som skal sendes inn i denne studien er pasienter med primær fjernmetastatisk brystkreft, uten tidligere behandling av brystkreften, som er 18 år eller eldre og i form nok til å gjennomgå kirurgi og systemisk terapi. Eksklusjonskriterier er: anamnese med brystkreft, annen malignitet innen de siste 10 årene, kirurgisk behandling eller strålebehandling av denne brystsvulsten før randomisering, irresecerbar T4-svulst eller synkron bilateral brystkreft.
Randomisering vil finne sted umiddelbart etter diagnosen primær fjernmetastatisk brystkreft. Pasienter randomiseres enten for kirurgi i forkant av brystsvulsten (UFS) etterfulgt av systemisk terapi eller for systemisk terapi (ST) potensielt etterfulgt av forsinket lokal behandling av brystsvulsten.
Det primære endepunktet for denne studien er 2-års overlevelse. Livskvalitet er et av de viktigste sekundære endepunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almelo, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Assen, Nederland
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Beverwijk, Nederland
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Nederland
- Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf
-
Den Bosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederland
- Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
-
Den Haag, Nederland
- Ziekenhuis Bronovo
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum
-
Heerlen, Nederland
- Atrium medisch centrum
-
Helmond, Nederland
- Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
-
Hengelo, Nederland
- Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederland
- Diaconessenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
-
Nijmegen, Nederland
- UMC St. Radboud
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sittard, Nederland
- Orbis Medisch Centrum
-
Tilburg, Nederland
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Venlo, Nederland
- Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert primær fjernmetastatisk brystkreft (M1)
- Forventet overlevelse på minst 6 måneder
- Histologisk påvist brystkreft
- Hormonell og HER2Neu-status bør være kjent
- T1-T3, resektabel T4-status, N0-N3
- Pasientens ytelsesstatus bør tillate kirurgi/systemisk terapi
- Komorbiditet hos pasienten bør tillate kirurgi/systemisk terapi
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primær invasiv brystkreft i medisinsk historie
- Annen malignitet i løpet av de siste 10 årene, foruten basalcellekarsinom i huden eller tidlig stadium av livmorhalskreft
- Kirurgisk behandling/strålebehandling av denne brystsvulsten før randomisering
- Iroperabel T4 brystsvulst
- Synkron bilateral brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhåndsoperasjon
Forhåndsoperasjon etterfulgt av systemisk behandling
|
operasjon av primærtumor, lumpektomi eller mastektomi
|
|
Annen: Systemisk terapi
Systemisk terapi eventuelt etterfulgt av lokal behandling av brystsvulsten
|
kjemoterapi, immunterapi eller endokrin terapi (eventuelt etterfulgt av lokal kirurgi av brystet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt til døden (forventet median overlevelse 31 måneder for operasjonsgruppe)
|
Overlevelse er definert i måneder fra randomiseringstidspunktet til død.
Total overlevelse vil uttrykkes som median overlevelse i måneder.
|
deltakere vil bli fulgt til døden (forventet median overlevelse 31 måneder for operasjonsgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år etter randomisering
|
EORTC QLQ - C30 og BR23 spørreskjemaene vil bli brukt for måling av livskvalitet.
Livskvaliteten vil bli vurdert ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2,3,4,5 år etter randomisering
|
5 år etter randomisering
|
|
To års overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Prosentandelen av pasienter som overlever to år etter randomisering vil bli bestemt.
|
2 år etter randomisering
|
|
Antall ikke-planlagte lokale terapier
Tidsramme: 5-6 måneder etter randomisering
|
Antall pasienter som skal få lokal behandling på et annet tidspunkt enn planlagt
|
5-6 måneder etter randomisering
|
|
Forskjell i systemisk terapi gitt
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
registrere hvilke pasienter som får hvilke behandlinger
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Bestemmelse av patologisk reseksjonsmargin
Tidsramme: Patologisk rapport ca. 1 dag etter operasjonen
|
Definisjonen av en fullstendig reseksjon i denne studien betyr frie reseksjonsmarginer for den invasive komponenten.
|
Patologisk rapport ca. 1 dag etter operasjonen
|
|
Antall behandlinger av aksillære lymfeknuter
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
registrere hvilke pasienter som får disse behandlingene
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Hovedetterforsker: A.C. Voogd, dr, Maastricht University Medical Centre
- Hovedetterforsker: V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr, Maastricht University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOOG 2010-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .