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Systemische Therapie mit oder ohne Voroperation bei metastasiertem Brustkrebs (SUBMIT)

2. Februar 2014 aktualisiert von: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis

Systemische Therapie mit oder ohne Up-Front-Operation des Primärtumors bei Brustkrebspatientinnen mit Fernmetastasen bei Erstvorstellung

SUBMIT ist eine klinische Studie, die die Frage beantworten soll, ob eine Up-Front-Brustoperation bei Patientinnen mit primärem fernmetastasiertem Brustkrebs zu einer Verbesserung des 2-Jahres-Überlebens führt im Vergleich zu dem Überleben, das mit systemischer Therapie und verzögerter lokaler Behandlung oder systemischer Therapie erreicht wird allein.

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach der Diagnose von primärem fernmetastasiertem Brustkrebs. Die Patientinnen werden entweder randomisiert für eine Up-Front-Operation des Brusttumors (UFS), gefolgt von einer systemischen Therapie, oder für eine systemische Therapie (ST), möglicherweise gefolgt von einer verzögerten lokalen Behandlung des Brusttumors.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das 2-Jahres-Überleben. Lebensqualität ist einer der wichtigsten sekundären Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Niederlanden wird bei etwa einer von acht Frauen Brustkrebs diagnostiziert; 5 % haben bei Vorstellung Metastasen. Da metastasierter Brustkrebs als unheilbare Krankheit gilt, wird er nur mit palliativer Absicht behandelt. Neuere retrospektive Studien haben gezeigt, dass die (vollständige) Resektion des Primärtumors das Outcome von Patientinnen mit primär metastasiertem Brustkrebs signifikant verbessert. Andere Studien zeigten jedoch, dass der Überlebensvorteil bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen, durch einen Selektionsbias verursacht wird.

SUBMIT ist eine klinische Studie, die die Frage beantworten soll, ob eine Up-Front-Brustoperation bei Patientinnen mit primärem fernmetastasiertem Brustkrebs zu einer Verbesserung des 2-Jahres-Überlebens führt im Vergleich zu dem Überleben, das mit systemischer Therapie und verzögerter lokaler Behandlung oder systemischer Therapie erreicht wird allein.

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, sind Patienten mit primärem entfernt metastasiertem Brustkrebs ohne vorherige Behandlung des Brustkrebses, die 18 Jahre oder älter und fit genug sind, um sich einer Operation und einer systemischen Therapie zu unterziehen. Ausschlusskriterien sind: Vorgeschichte von Brustkrebs, andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 10 Jahre, chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie dieses Brusttumors vor der Randomisierung, inoperabler T4-Tumor oder synchroner bilateraler Brustkrebs.

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach der Diagnose von primärem fernmetastasiertem Brustkrebs. Die Patientinnen werden entweder randomisiert für eine Up-Front-Operation des Brusttumors (UFS), gefolgt von einer systemischen Therapie, oder für eine systemische Therapie (ST), möglicherweise gefolgt von einer verzögerten lokalen Behandlung des Brusttumors.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das 2-Jahres-Überleben. Lebensqualität ist einer der wichtigsten sekundären Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Assen, Niederlande
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Blaricum, Niederlande
        • Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
      • Den Haag, Niederlande
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Heerlen, Niederlande
        • Atrium medisch centrum
      • Helmond, Niederlande
        • Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
      • Hengelo, Niederlande
        • Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande
        • Diaconessenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St. Radboud
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande
        • Orbis Medisch Centrum
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande
        • Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter primärer fernmetastasierter Brustkrebs (M1)
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten
  • Histologisch nachgewiesener Brustkrebs
  • Hormon- und HER2Neu-Status sollten bekannt sein
  • T1-T3, resezierbarer T4-Status, N0-N3
  • Der Leistungszustand des Patienten sollte eine Operation / systemische Therapie zulassen
  • Die Komorbidität des Patienten sollte eine Operation / systemische Therapie zulassen
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Primär invasiver Brustkrebs in der Krankengeschichte
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 10 Jahre, neben Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
  • Chirurgische Behandlung / Strahlentherapie dieses Brusttumors vor der Randomisierung
  • Nicht resezierbarer T4-Brusttumor
  • Synchroner bilateraler Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upfront-Operation
Upfront-Operation, gefolgt von einer systemischen Behandlung
Verfahren: Brustoperation im Voraus
Operation des Primärtumors, Lumpektomie oder Mastektomie
Sonstiges: Systemische Therapie
Systemische Therapie, ggf. gefolgt von lokaler Behandlung des Brusttumors
Sonstiges: Systemische Therapie
Chemotherapie, Immuntherapie oder endokrine Therapie (evtl. gefolgt von lokaler Operation der Brust)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: die Teilnehmer werden bis zum Tod nachverfolgt (erwartete mediane Überlebenszeit 31 Monate für die Operationsgruppe)
Das Überleben wird in Monaten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod definiert. Das Gesamtüberleben wird als mittleres Überleben in Monaten ausgedrückt.
die Teilnehmer werden bis zum Tod nachverfolgt (erwartete mediane Überlebenszeit 31 Monate für die Operationsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung
Zur Messung der Lebensqualität werden die Fragebögen EORTC QLQ - C30 und BR23 verwendet. Die Lebensqualität wird 3, 6, 12, 18 Monate und 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Randomisierung beurteilt
5 Jahre nach Randomisierung
Überleben von zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Patienten, die zwei Jahre nach der Randomisierung überleben, wird bestimmt.
2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl ungeplanter lokaler Therapien
Zeitfenster: 5-6 Monate nach Randomisierung
Die Anzahl der Patienten, die zu einem anderen Zeitpunkt als geplant eine lokale Behandlung erhalten
5-6 Monate nach Randomisierung
Unterschied in der gegebenen systemischen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
registrieren, welche Patienten welche Behandlungen erhalten
6 Monate nach Randomisierung
Bestimmung des pathologischen Resektionsrandes
Zeitfenster: Pathologischer Bericht ca. 1 Tag nach der Operation
Die Definition einer vollständigen Resektion in dieser Studie bedeutet freie Resektionsränder für die invasive Komponente.
Pathologischer Bericht ca. 1 Tag nach der Operation
Anzahl der Behandlungen der axillären Lymphknoten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
registrieren, welche Patienten diese Behandlungen erhalten
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Mitarbeiter

Borstkanker Onderzoek Groep
Comprehensive Cancer Centre The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Hauptermittler: A.C. Voogd, dr, Maastricht University Medical Centre
  • Hauptermittler: V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOOG 2010-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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