Terapia systemowa z operacją wstępną lub bez niej w raku piersi z przerzutami (SUBMIT)
Terapia systemowa z operacją przednią lub bez operacji guza pierwotnego u chorych na raka piersi z przerzutami odległymi we wstępnej prezentacji
SUBMIT to badanie kliniczne, którego celem jest odpowiedź na pytanie, czy operacja piersi z przodu u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi z przerzutami odległymi spowoduje poprawę przeżycia 2-letniego w porównaniu z przeżyciem uzyskanym przy leczeniu systemowym i opóźnionym leczeniu miejscowym lub terapii systemowej sam.
Randomizacja nastąpi natychmiast po rozpoznaniu pierwotnego raka piersi z odległymi przerzutami. Pacjentki są losowo przydzielane do operacji z przodu guza piersi (UFS), po której następuje leczenie ogólnoustrojowe lub do leczenia systemowego (ST), po którym potencjalnie może nastąpić opóźnione miejscowe leczenie guza piersi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie 2-letnie. Jakość życia jest jednym z najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Holandii u około jednej na osiem kobiet zostanie zdiagnozowany rak piersi; 5% ma przerzuty w chwili prezentacji. Ponieważ rak piersi z przerzutami jest uważany za chorobę nieuleczalną, leczy się go wyłącznie paliatywnie. Ostatnie badania retrospektywne wykazały, że (całkowite) wycięcie guza pierwotnego znacząco poprawia rokowanie chorych na pierwotnego przerzutowego raka piersi. Jednak inne badania wykazały, że korzyść w zakresie przeżycia u pacjentów poddanych operacji jest spowodowana błędem selekcji.
SUBMIT to badanie kliniczne, którego celem jest odpowiedź na pytanie, czy operacja piersi z przodu u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi z przerzutami odległymi spowoduje poprawę przeżycia 2-letniego w porównaniu z przeżyciem uzyskanym przy leczeniu systemowym i opóźnionym leczeniu miejscowym lub terapii systemowej sam.
Pacjenci zgłaszani do tego badania to pacjenci z pierwotnym rakiem piersi z przerzutami odległymi, nieleczeni wcześniej z powodu raka piersi, którzy mają co najmniej 18 lat i są wystarczająco sprawni, aby przejść operację i terapię ogólnoustrojową. Kryteriami wykluczającymi są: przebyty rak piersi, inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat, leczenie chirurgiczne lub radioterapia tego guza piersi przed randomizacją, nieresekcyjny guz T4 lub synchroniczny obustronny rak piersi.
Randomizacja nastąpi natychmiast po rozpoznaniu pierwotnego raka piersi z odległymi przerzutami. Pacjentki są losowo przydzielane do operacji z przodu guza piersi (UFS), po której następuje leczenie ogólnoustrojowe lub do leczenia systemowego (ST), po którym potencjalnie może nastąpić opóźnione miejscowe leczenie guza piersi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie 2-letnie. Jakość życia jest jednym z najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almelo, Holandia
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Assen, Holandia
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Beverwijk, Holandia
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Holandia
- Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf
-
Den Bosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Holandia
- Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
-
Den Haag, Holandia
- Ziekenhuis Bronovo
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia
- Maxima Medisch Centrum
-
Heerlen, Holandia
- Atrium medisch centrum
-
Helmond, Holandia
- Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
-
Hengelo, Holandia
- Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
-
Hoofddorp, Holandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holandia
- Diaconessenhuis
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
-
Nijmegen, Holandia
- UMC St. Radboud
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sittard, Holandia
- Orbis Medisch Centrum
-
Tilburg, Holandia
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Venlo, Holandia
- Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany pierwotny rak piersi z odległymi przerzutami (M1)
- Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
- Histologicznie potwierdzony rak piersi
- Status hormonalny i HER2Neu powinien być znany
- T1-T3, resekcyjny status T4, N0-N3
- Stan sprawności pacjenta powinien umożliwiać operację/leczenie systemowe
- Choroby współistniejące chorego powinny umożliwiać leczenie operacyjne/systemowe
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny inwazyjny rak piersi w historii choroby
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat, oprócz raka podstawnokomórkowego skóry lub wczesnego stadium raka szyjki macicy
- Leczenie chirurgiczne/radioterapia tego guza piersi przed randomizacją
- Nieoperacyjny guz piersi T4
- Synchroniczny obustronny rak piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia wstępna
Operacja wstępna, a następnie leczenie systemowe
|
operacja guza pierwotnego, lumpektomia lub mastektomia
|
|
Inny: Terapia systemowa
Terapia ogólnoustrojowa, po której ewentualnie następuje leczenie miejscowe guza piersi
|
chemioterapia, immunoterapia lub hormonoterapia (ewentualnie po której następuje miejscowa operacja piersi)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci (oczekiwana mediana przeżycia 31 miesięcy dla grupy operowanej)
|
Przeżycie określa się w miesiącach od momentu randomizacji do śmierci.
Całkowite przeżycie zostanie wyrażone jako mediana przeżycia w miesiącach.
|
uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci (oczekiwana mediana przeżycia 31 miesięcy dla grupy operowanej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji
|
Do pomiaru jakości życia zostaną wykorzystane kwestionariusze EORTC QLQ - C30 i BR23.
Jakość życia zostanie oceniona po 3, 6, 12, 18 miesiącach i 2,3,4,5 roku po randomizacji
|
5 lat po randomizacji
|
|
Dwa lata przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Zostanie określony odsetek pacjentów, którzy przeżyją dwa lata po randomizacji.
|
2 lata po randomizacji
|
|
Liczba nieplanowanych terapii miejscowych
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymają leczenie miejscowe w innym terminie niż planowano
|
5-6 miesięcy po randomizacji
|
|
Różnica w podanej terapii systemowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
rejestrować, którzy pacjenci otrzymują jakie zabiegi
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Określenie marginesu resekcji patologicznej
Ramy czasowe: Raport histopatologiczny około 1 dnia po operacji
|
Definicja całkowitej resekcji w tym badaniu oznacza wolne marginesy resekcji dla komponentu inwazyjnego.
|
Raport histopatologiczny około 1 dnia po operacji
|
|
Liczba zabiegów węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
zarejestrować, którzy pacjenci otrzymują te zabiegi
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Główny śledczy: A.C. Voogd, dr, Maastricht University Medical Centre
- Główny śledczy: V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr, Maastricht University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOOG 2010-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .