Systemisk terapi med eller uden forudgående kirurgi ved metastatisk brystkræft (SUBMIT)
Systemisk terapi med eller uden op-frontkirurgi af den primære tumor hos brystkræftpatienter med fjernmetastaser ved første præsentation
SUBMIT er et klinisk forsøg, der har til hensigt at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en brystoperation foran hos patienter med primær fjernmetastatisk brystkræft vil resultere i en forbedring af 2-års overlevelsen sammenlignet med overlevelsen opnået med systemisk terapi og forsinket lokal behandling eller systemisk terapi. alene.
Randomisering vil finde sted umiddelbart efter diagnosen primær fjernmetastatisk brystkræft. Patienterne randomiseres enten til op-frontkirurgi af brysttumoren (UFS) efterfulgt af systemisk terapi eller til systemisk terapi (ST) potentielt efterfulgt af forsinket lokal behandling af brysttumoren.
Det primære endepunkt for dette forsøg er 2-års overlevelse. Livskvalitet er et af de vigtigste sekundære endepunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Holland vil cirka én ud af otte kvinder blive diagnosticeret med brystkræft; 5% har metastatisk sygdom ved præsentationen. Fordi metastatisk brystkræft anses for at være en uhelbredelig sygdom, behandles den kun med en palliativ hensigt. Nylige retrospektive undersøgelser har vist, at (fuldstændig) resektion af den primære tumor signifikant forbedrer resultatet for patienter med primær metastatisk brystkræft. Imidlertid viste andre undersøgelser, at overlevelsesfordelen hos patienter, der blev opereret, skyldes selektionsbias.
SUBMIT er et klinisk forsøg, der har til hensigt at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en brystoperation foran hos patienter med primær fjernmetastatisk brystkræft vil resultere i en forbedring af 2-års overlevelsen sammenlignet med overlevelsen opnået med systemisk terapi og forsinket lokal behandling eller systemisk terapi. alene.
Patienter, der skal indsendes i denne undersøgelse, er patienter med primær fjernmetastatisk brystkræft, uden forudgående behandling af brystkræften, som er 18 år eller ældre og egnede nok til at gennemgå kirurgi og systemisk terapi. Eksklusionskriterier er: anamnese med brystkræft, anden malignitet inden for de sidste 10 år, kirurgisk behandling eller strålebehandling af denne brysttumor før randomisering, irresekterbar T4-tumor eller synkron bilateral brystkræft.
Randomisering vil finde sted umiddelbart efter diagnosen primær fjernmetastatisk brystkræft. Patienterne randomiseres enten til op-frontkirurgi af brysttumoren (UFS) efterfulgt af systemisk terapi eller til systemisk terapi (ST) potentielt efterfulgt af forsinket lokal behandling af brysttumoren.
Det primære endepunkt for dette forsøg er 2-års overlevelse. Livskvalitet er et af de vigtigste sekundære endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almelo, Holland
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Assen, Holland
- Wilhelmina ziekenhuis
-
Beverwijk, Holland
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Blaricum, Holland
- Tergooiziekenhuizen, loc Blaricum
-
Delft, Holland
- Reinier de Graaf
-
Den Bosch, Holland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Holland
- Haga Ziekenhuis, Loc. Leijweg
-
Den Haag, Holland
- Ziekenhuis Bronovo
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holland
- Maxima Medisch Centrum
-
Heerlen, Holland
- Atrium medisch centrum
-
Helmond, Holland
- Ziekenhuis Elkerliek, loc Helmond
-
Hengelo, Holland
- Ziekenhuisgroep Twente, Loc. SMT
-
Hoofddorp, Holland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Holland
- Diaconessenhuis
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius Ziekenhuis, Loc. Nieuwegein
-
Nijmegen, Holland
- UMC St. Radboud
-
Nijmegen, Holland
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sittard, Holland
- Orbis Medisch Centrum
-
Tilburg, Holland
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Venlo, Holland
- Viecuri Medisch Centrum, loc. St Maartens Gasthuis
-
Zwolle, Holland
- Isala Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret primær fjernmetastatisk brystkræft (M1)
- Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
- Histologisk dokumenteret brystkræft
- Hormonel og HER2Neu-status bør være kendt
- T1-T3, resekterbar T4-status, N0-N3
- Patientens præstationsstatus bør tillade operation/systemisk terapi
- Co-morbiditet hos patienten bør tillade operation/systemisk terapi
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primær invasiv brystkræft i sygehistorien
- Anden malignitet inden for de sidste 10 år, udover basalcellekarcinom i huden eller tidligt stadie af livmoderhalskræft
- Kirurgisk behandling/strålebehandling af denne brysttumor før randomisering
- Iroperabel T4 brysttumor
- Synkron bilateral brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forudgående operation
Forudgående operation efterfulgt af systemisk behandling
|
operation af primær tumor, lumpektomi eller mastektomi
|
|
Andet: Systemisk terapi
Systemisk terapi eventuelt efterfulgt af lokal behandling af brysttumoren
|
kemoterapi, immunterapi eller endokrin behandling (eventuelt efterfulgt af lokal operation af brystet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt indtil døden (forventet median overlevelse 31 måneder for operationsgruppe)
|
Overlevelse er defineret i måneder fra randomiseringstidspunktet til døden.
Samlet overlevelse vil blive udtrykt som median overlevelse i måneder.
|
deltagere vil blive fulgt indtil døden (forventet median overlevelse 31 måneder for operationsgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år efter randomisering
|
EORTC QLQ - C30 og BR23 spørgeskemaerne vil blive brugt til måling af livskvalitet.
Livskvaliteten vil blive vurderet 3, 6, 12, 18 måneder og 2,3,4,5 år efter randomisering
|
5 år efter randomisering
|
|
To års overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
|
Procentdelen af patienter, der overlever to år efter randomisering, vil blive bestemt.
|
2 år efter randomisering
|
|
Antal ikke-planlagte lokale terapier
Tidsramme: 5-6 måneder efter randomisering
|
Antallet af patienter, der vil modtage lokal behandling på et andet tidspunkt end planlagt
|
5-6 måneder efter randomisering
|
|
Forskel i systemisk terapi givet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
registrere hvilke patienter der får hvilke behandlinger
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Bestemmelse af patologisk resektionsmargin
Tidsramme: Patologisk rapport ca. 1 dag efter operationen
|
Definitionen af en komplet resektion i dette forsøg betyder frie resektionsmargener for den invasive komponent.
|
Patologisk rapport ca. 1 dag efter operationen
|
|
Antal behandlinger af de aksillære lymfeknuder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
registrere hvilke patienter der får disse behandlinger
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M.F. Ernst, dr, Jeroen Bosch Ziekenhuis
- Ledende efterforsker: A.C. Voogd, dr, Maastricht University Medical Centre
- Ledende efterforsker: V.C.G. Tjan-Heijnen, Prof, dr, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOOG 2010-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .