シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ用オールインワンライトマルチパーパスの臨床性能

1.1 研究の特徴 この研究では、Aquiify ケアレジメン (Ciba Vision Inc.) と比較して、All-in-One Light 多目的ケアレジメン (Sauflon Pharmaceuticals Limited) の安全性と有効性を評価しました。 各被験者は、Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.)、PureVision (Bausch + Lomb Inc.)、Biofinity (CooperVision Inc.)、Acuvue Advance および Acuvue 2 (いずれも Johnson & Johnson) の 5 つの異なるレンズ ブランドのいずれかを使用しました。

主な研究の特徴は次のとおりです。

1. 2か月の期間。
2. 6 つの調査サイト。
3. 毎日着用するソフト (親水性) コンタクト レンズ。2 週間ごとに交換: エア オプティクス アクア、ピュアビジョン、バイオフィニティ、アキュビュー アドバンス、アキュビュー 2。オールインワン ライトと Aquiify の 2 つのケア レジメンのいずれかを使用します。
4. 合計 257 人の被験者が登録され、512 眼に相当する 256 人の被験者が調剤レンズでした。 このグループは、173 人の被験者 (346 眼) と 83 人の対照被験者 (166 眼) に無作為に割り付けられました。
5. 173 人の被験者のうち、163 人 (94.2%) が 2 か月の使用を完了しました。 83 人の対照被験者のうち、73 人 (88.0%) が 2 か月の使用を完了しました。
6. 試験終了時、眼は活動していなかった。
7. 有害反応はありませんでした。 1.2 調査期間 調査は 2 か月の装着期間にわたって実施されました。 被験者は最初に検査され、2 週間後、1 か月後、2 か月後の 3 回のフォローアップ訪問時に検査されました。 調査訪問は 2010 年 3 月 29 日に開始され、2011 年 3 月 11 日に完了しました。

1.3 人口統計 6 つの治験実施施設で、173 人の被験者 (346 眼) が処方され、作業中にオールインワン ライトをケア レジメンとして使用しました。 また、作業中のケアとして Aquiify を使用した 83 人の対照被験者 (166 眼) も投与されました。 募集されたすべての被験者は、既存のコンタクトレンズ装用者でした。

173 人の被験者のうち、163 人 (94.2%) が 2 か月の使用を完了し、10 人 (5.8%) が中止されました。 83 人の対照被験者のうち、73 人 (88.0%) が 2 か月の使用を完了し、10 人 (12.2%) が中止されました。

登録された対照群は、18 歳から 67 歳 (平均 36.7 歳) の女性 51 人 (61%) と男性 32 人 (39%) で構成されていました。 登録されたテストグループは、117 人の女性 (67%) と 57 人の男性 (33%) で構成され、年齢範囲は 18 から 65 歳 (平均 34.1 歳) でした。 1 人の被験者 (女性、45 歳) が登録され、テスト グループに割り当てられましたが、レンズは処方されませんでした。