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Prestazioni cliniche di All-in-One Light Multi-purpose per lenti a contatto in silicone idrogel

11 luglio 2011 aggiornato da: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Le prestazioni cliniche del regime di cura multiuso leggero tutto in uno per lenti a contatto in silicone idrogel

È stato condotto uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'accettabilità della soluzione multiuso Sauflon quando utilizzata con quattro diverse marche di lenti a contatto in silicone idrogel e una lente di controllo idrogel convenzionale è stata condotta per un periodo di due mesi, con un gruppo di controllo che utilizzava Ciba Vision Aquify Multi - Scopo Soluzione. Lo studio è stato condotto presso sei centri di ricerca e sono stati arruolati un totale di 257 soggetti. I risultati di questo studio hanno mostrato la sicurezza, l'accettabilità e la sostanziale equivalenza della soluzione multiuso Sauflon al dispositivo previsto per l'uso previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.1 Caratteristiche dello studio Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia del regime di cura multiuso All-in-One Light (Sauflon Pharmaceuticals Limited) rispetto al regime di cura Aquify (Ciba Vision Inc.). Ogni soggetto ha utilizzato uno dei cinque diversi marchi di lenti: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance e Acuvue 2 (entrambi Johnson & Johnson).

Le caratteristiche principali dello studio erano le seguenti:

  1. Durata due mesi.
  2. Sei siti di investigatori.
  3. Lenti a contatto morbide (idrofile) da indossare quotidianamente, sostituite ogni due settimane: Air Optix Aqua, PureVision, Biofinity, Acuvue Advance e Acuvue 2; con uno dei due regimi di cura: All-in-One Light e Aquify.
  4. Sono stati arruolati in totale 257 soggetti ea 256 soggetti, pari a 512 occhi, sono state dispensate lenti. Questo gruppo è stato randomizzato in 173 soggetti di prova (346 occhi) e 83 soggetti di controllo (166 occhi).
  5. Dei 173 soggetti del test, 163 (94,2%) hanno completato due mesi di utilizzo. Degli 83 soggetti di controllo, 73 (88,0%) hanno completato due mesi di utilizzo.
  6. Nessun occhio è rimasto attivo alla fine dello studio.
  7. Non ci sono state reazioni avverse. 1.2 Periodo di studio Lo studio è stato condotto su due mesi di utilizzo. I soggetti sono stati esaminati inizialmente e in tre visite di follow-up dopo due settimane, un mese e due mesi. Le visite di studio sono iniziate il 29 marzo 2010 e si sono concluse l'11 marzo 2011.

1.3 Dati demografici Sei siti di ricerca hanno dispensato 173 soggetti del test (346 occhi) che hanno utilizzato All-in-One Light come regime di cura durante il lavoro. Sono stati dispensati anche 83 soggetti di controllo (166 occhi) che hanno utilizzato Aquify come regime di cura durante il lavoro. Tutti i soggetti reclutati erano già portatori di lenti a contatto.

Dei 173 soggetti del test, 163 (94,2%) hanno completato due mesi di utilizzo e dieci (5,8%) sono stati interrotti. Degli 83 soggetti di controllo, 73 (88,0%) hanno completato due mesi di utilizzo e dieci (12,2%) sono stati interrotti.

Il gruppo di controllo arruolato era composto da 51 femmine (61%) e 32 maschi (39%) con un range di età da 18 a 67 anni (media 36,7 anni). Il gruppo di prova arruolato era composto da 117 femmine (67%) e 57 maschi (33%) con una fascia di età compresa tra 18 e 65 anni (media 34,1 anni). Un soggetto (femmina, età 45 anni) è stato arruolato e assegnato al gruppo di test ma non sono state dispensate le lenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

    1. Hanno 18 anni e oltre.
    2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
    3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
    4. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
    5. Possono raggiungere almeno 6/12 in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
    6. Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio.
    7. Possono essere dotati di lenti a contatto morbide sferiche all'interno delle gamme di potere delle lenti di studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei se:

    1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
    4. Sono afachici.
    5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
    6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
    7. Sono in gravidanza o in allattamento.
    8. Presentano uno qualsiasi dei seguenti segni della superficie oculare di grado 2 o superiore: edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, alterazioni congiuntivali tarsali o qualsiasi altra anomalia che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto.
    9. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: All-in-One Light multiuso
Usato All in One light multiuso con una delle cinque diverse marche di lenti: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance e Acuvue 2 (entrambe Johnson & Johnson ).
Dispositivo: All-in-One Light multiuso
Lo studio è stato condotto su due mesi di usura. I soggetti sono stati esaminati inizialmente e in tre visite di follow-up dopo due settimane, un mese e due mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Cura acquifera
Usa Aquify care con uno dei cinque diversi marchi di lenti: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance e Acuvue 2 (entrambi Johnson & Johnson).
Dispositivo: Cura acquifera
Lo studio è stato condotto su due mesi di usura. I soggetti sono stati esaminati inizialmente e in tre visite di follow-up dopo due settimane, un mese e due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione soggettiva complessiva.
Lasso di tempo: Due mesi
La sicurezza e l'efficacia del regime di cura multiuso All-in-One Light (Sauflon Pharmaceuticals Limited) rispetto al regime di cura Aquify (Ciba Vision Inc.). Ogni soggetto ha utilizzato uno dei cinque diversi marchi di lenti: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance e Acuvue 2 (entrambi Johnson & Johnson).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S09-469

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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