실리콘하이드로겔 콘택트렌즈용 올인원 라이트 다용도의 임상적 성능
실리콘하이드로겔 콘택트렌즈의 올인원 라이트 다목적 관리 요법의 임상적 성능
연구 개요
상세 설명
1.1 연구 특성 이 연구는 Aquify 케어 요법(Ciba Vision Inc.)과 비교하여 All-in-One Light 다목적 케어 요법(Sauflon Pharmaceuticals Limited)의 안전성과 효능을 평가했습니다. 각 대상자는 Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision(Bausch + Lomb Inc.), Biofinity(CooperVision Inc.), Acuvue Advance 및 Acuvue 2(모두 Johnson & Johnson)의 다섯 가지 렌즈 브랜드 중 하나를 사용했습니다.
주요 연구 기능은 다음과 같습니다.
- 기간 2개월.
- 6개의 조사 사이트.
- 매일 착용 소프트(친수성) 콘택트 렌즈, 2주 기준 교체: Air Optix Aqua, PureVision, Biofinity, Acuvue Advance 및 Acuvue 2; All-in-One Light와 Aquify의 두 가지 케어 요법 중 하나로.
- 총 257명의 피험자가 등록되었으며 512안을 차지하는 256명의 피험자가 렌즈를 조제받았다. 이 그룹은 173명의 피험자(346안)와 83명의 대조군(166안)으로 무작위 배정되었습니다.
- 피험자 173명 중 163명(94.2%)이 2개월 사용을 완료했다. 대조군 83명 중 73명(88.0%)이 2개월 사용을 완료했다.
- 연구가 끝났을 때 활성화된 눈은 없었습니다.
- 부작용은 없었습니다. 1.2 연구 기간 연구는 착용 2개월에 걸쳐 수행되었습니다. 피험자들은 처음에 검사를 받았고, 2주, 1개월, 2개월 후에 3번의 후속 방문에서 검사를 받았습니다. 연구 방문은 2010년 3월 29일에 시작하여 2011년 3월 11일에 완료되었습니다.
1.3 인구 통계 6개의 조사 현장에서 작업 중 관리 요법으로 All-in-One Light를 사용한 173명의 테스트 대상(346개 눈)을 분배했습니다. 또한 작업 중 관리 요법으로 Aquify를 사용한 83명의 대조군(166안)에게 분배했습니다. 모집된 모든 피험자는 기존 콘택트렌즈 착용자였습니다.
피험자 173명 중 163명(94.2%)이 2개월 사용을 완료했고 10명(5.8%)이 중단했다. 대조군 83명 중 73명(88.0%)이 2개월 사용을 완료했고 10명(12.2%)이 중단했다.
등록된 대조군은 18~67세(평균 36.7세)의 여성 51명(61%)과 남성 32명(39%)으로 구성되었습니다. 등록된 테스트 그룹은 18~65세(평균 34.1세)의 여성 117명(67%)과 남성 57명(33%)으로 구성되었습니다. 한 명의 피험자(여성, 45세)가 등록되어 테스트 그룹에 할당되었지만 분배된 렌즈는 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Manchester, 영국
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우에만 연구 대상이 됩니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 그들은 연구 콘택트 렌즈를 사용하여 각 눈에서 최소 6/12에 도달할 수 있습니다.
- 그들은 연구를 시작한 지 6개월 이내에 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 연구 렌즈의 도수 범위 내에서 구형 소프트 콘택트 렌즈를 장착할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 피험자는 자격이 없습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 실어증입니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 착색, 눈꺼풀 결막 변화 또는 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 이상과 같은 안구 표면 징후 중 2등급 이상을 보입니다.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 올인원 라이트 다목적
Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision(Bausch + Lomb Inc.), Biofinity(CooperVision Inc.), Acuvue Advance 및 Acuvue 2(둘 다 Johnson & Johnson ).
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연구는 착용 2개월에 걸쳐 수행되었습니다.
피험자들은 처음에 검사를 받았고, 2주, 1개월, 2개월 후에 3번의 후속 방문에서 검사를 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아쿠아파이 케어
Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision(Bausch + Lomb Inc.), Biofinity(CooperVision Inc.), Acuvue Advance 및 Acuvue 2(모두 Johnson & Johnson)의 5가지 렌즈 브랜드 중 하나와 함께 Aquify 관리를 사용하십시오.
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연구는 착용 2개월에 걸쳐 수행되었습니다.
피험자들은 처음에 검사를 받았고, 2주, 1개월, 2개월 후에 3번의 후속 방문에서 검사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적으로 주관적인 수용.
기간: 2 개월
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Aquify 케어 요법(Ciba Vision Inc.)과 비교한 All-in-One Light 다목적 케어 요법(Sauflon Pharmaceuticals Limited)의 안전성 및 효능.
각 대상자는 Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision(Bausch + Lomb Inc.), Biofinity(CooperVision Inc.), Acuvue Advance 및 Acuvue 2(모두 Johnson & Johnson)의 다섯 가지 렌즈 브랜드 중 하나를 사용했습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S09-469
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