Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon světelného víceúčelového zařízení All-in-One pro silikon-hydrogelové kontaktní čočky

11. července 2011 aktualizováno: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Klinický výkon lehkého víceúčelového režimu péče All-in-One pro silikon-hydrogelové kontaktní čočky

Po dobu dvou měsíců byla provedena klinická studie s cílem posoudit bezpečnost a přijatelnost víceúčelového roztoku Sauflon při použití se čtyřmi různými značkami silikon-hydrogelových kontaktních čoček a jednou konvenční hydrogelovou kontrolní čočkou, přičemž kontrolní skupina používala Ciba Vision Aquify Multi. - Účel Řešení. Studie byla provedena na šesti výzkumných pracovištích a bylo do ní zařazeno celkem 257 subjektů. Výsledky této studie prokázaly bezpečnost, přijatelnost a podstatnou ekvivalenci víceúčelového roztoku Sauflon s predikátovým zařízením pro jeho zamýšlené použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.1 Charakteristika studie Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost víceúčelového režimu péče All-in-One Light (Sauflon Pharmaceuticals Limited) ve srovnání s režimem péče Aquify (Ciba Vision Inc.). Každý subjekt používal jednu z pěti různých značek čoček: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance a Acuvue 2 (obě Johnson & Johnson).

Klíčové vlastnosti studie byly následující:

  1. Délka trvání dva měsíce.
  2. Šest vyšetřovacích míst.
  3. Měkké (hydrofilní) kontaktní čočky pro denní nošení, vyměňované jednou za dva týdny: Air Optix Aqua, PureVision, Biofinity, Acuvue Advance a Acuvue 2; s jedním ze dvou režimů péče: All-in-One Light a Aquify.
  4. Celkem bylo zapsáno 257 subjektů a 256 subjektům připadajícím na 512 očí byly vydány čočky. Tato skupina byla randomizována do 173 testovaných subjektů (346 očí) a 83 kontrolních subjektů (166 očí).
  5. Ze 173 testovaných osob dokončilo dva měsíce užívání 163 (94,2 %). Z 83 kontrolních subjektů 73 (88,0 %) dokončilo dvouměsíční užívání.
  6. Na konci studie nezůstaly žádné oči aktivní.
  7. Nevyskytly se žádné nežádoucí reakce. 1.2 Období studie Studie byla prováděna po dobu dvou měsíců nošení. Subjekty byly vyšetřeny zpočátku a při třech následných návštěvách po dvou týdnech, jednom měsíci a dvou měsících. Studijní pobyty byly zahájeny 29. března 2010 a ukončeny 11. března 2011.

1.3 Demografie Šest výzkumných pracovišť poskytlo 173 testovaným subjektům (346 očí), kteří během práce používali jako režim péče All-in-One Light. Rovněž bylo vyplaceno 83 kontrolních subjektů (166 očí), kteří během práce používali Aquify jako svůj režim péče. Všechny rekrutované subjekty byly stávajícími nositeli kontaktních čoček.

Ze 173 testovaných subjektů 163 (94,2 %) dokončilo dvouměsíční užívání a deset (5,8 %) ukončilo užívání. Z 83 kontrolních subjektů 73 (88,0 %) dokončilo dvouměsíční užívání a deset (12,2 %) bylo vysazeno.

Zapsanou kontrolní skupinu tvořilo 51 žen (61 %) a 32 mužů (39 %) ve věkovém rozmezí od 18 do 67 let (průměr 36,7 let). Zapsanou testovací skupinu tvořilo 117 žen (67 %) a 57 mužů (33 %) ve věkovém rozmezí od 18 do 65 let (průměr 34,1 let). Jeden subjekt (žena, věk 45 let) byl zařazen a zařazen do testovací skupiny, ale čočky mu nebyly vydány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:

    1. Je jim 18 let a více.
    2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
    3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
    4. Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
    5. Se studijními kontaktními čočkami mohou dosáhnout alespoň 6/12 v každém oku.
    6. Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie.
    7. Mohou být vybaveny sférickými měkkými kontaktními čočkami v rozsahu výkonu studijních čoček.

Kritéria vyloučení:

  • Předměty nebudou způsobilé, pokud:

    1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
    4. Jsou afakičtí.
    5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
    6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
    7. Jsou březí nebo kojící.
    8. Mají stupeň 2 nebo vyšší některý z následujících příznaků očního povrchu: edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, změny tarzální spojivky nebo jakákoli jiná abnormalita, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    9. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Víceúčelové světlo typu „vše v jednom“.
Používá se jako víceúčelové světlo All in One s jednou z pěti různých značek čoček: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance a Acuvue 2 (obě Johnson & Johnson ).
Přístroj: Víceúčelové světlo typu „vše v jednom“.
Studie byla provedena po dobu dvou měsíců nošení. Subjekty byly vyšetřeny zpočátku a při třech následných návštěvách po dvou týdnech, jednom měsíci a dvou měsících.
ACTIVE_COMPARATOR: Aquify péče
Používejte péči Aquify s jednou z pěti různých značek čoček: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance a Acuvue 2 (obě Johnson & Johnson).
Přístroj: Aquify péče
Studie byla provedena po dobu dvou měsíců nošení. Subjekty byly vyšetřeny zpočátku a při třech následných návštěvách po dvou týdnech, jednom měsíci a dvou měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové subjektivní přijetí.
Časové okno: 2 měsíce
Bezpečnost a účinnost víceúčelového režimu péče All-in-One Light (Sauflon Pharmaceuticals Limited) ve srovnání s režimem péče Aquify (Ciba Vision Inc.). Každý subjekt používal jednu z pěti různých značek čoček: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance a Acuvue 2 (obě Johnson & Johnson).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S09-469

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Víceúčelové světlo typu „vše v jednom“.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit