Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikäyttöisten All-in-One-kevyiden silikonihydrogeelipiilolinssien kliininen suorituskyky

maanantai 11. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Silikonihydrogeelipiilolinssien monikäyttöisen All-in-One-kevyen hoito-ohjelman kliininen suorituskyky

Kliininen tutkimus suoritettiin Sauflon Multipurpose -liuoksen turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi, kun sitä käytettiin neljän eri silikonihydrogeelipiilolinssin kanssa ja yhden perinteisen hydrogeelikontrollilinssin kanssa kahden kuukauden aikana, ja kontrolliryhmä käytti Ciba Vision Aquify Multia. - Tarkoitusratkaisu. Tutkimus suoritettiin kuudessa tutkijapaikassa, ja siihen otettiin yhteensä 257 henkilöä. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat Sauflon Multipurpose Solutionin turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja olennaisen vastaavuuden predikaattilaitteeseen sen aiottuun käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Tutkimuksen ominaisuudet Tässä tutkimuksessa arvioitiin All-in-One Light -monitoimihoito-ohjelman (Sauflon Pharmaceuticals Limited) turvallisuutta ja tehoa Aquify-hoito-ohjelmaan (Ciba Vision Inc.) verrattuna. Jokainen tutkittava käytti yhtä viidestä eri linssimerkistä: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance ja Acuvue 2 (molemmat Johnson & Johnson).

Tärkeimmät opiskeluominaisuudet olivat seuraavat:

  1. Kesto kaksi kuukautta.
  2. Kuusi tutkijapaikkaa.
  3. Päivittäin käytettävät pehmeät (hydrofiiliset) piilolinssit, jotka vaihdetaan kahden viikon välein: Air Optix Aqua, PureVision, Biofinity, Acuvue Advance ja Acuvue 2; yhdellä kahdesta hoito-ohjelmasta: All-in-One Light ja Aquify.
  4. Kaikkiaan 257 koehenkilöä otettiin mukaan, ja 256 koehenkilölle, joiden osuus oli 512 silmää, jaettiin linssit. Tämä ryhmä satunnaistettiin 173 koehenkilöön (346 silmää) ja 83 kontrollihenkilöön (166 silmää).
  5. 173 koehenkilöstä 163 (94,2 %) käytti kaksi kuukautta. 83 kontrollihenkilöstä 73 (88,0 %) käytti kaksi kuukautta.
  6. Yksikään silmä ei pysynyt aktiivisena tutkimuksen lopussa.
  7. Ei ollut haittavaikutuksia. 1.2 Tutkimusjakso Tutkimus suoritettiin kahden kuukauden kulumisen aikana. Koehenkilöt tutkittiin aluksi ja kolmella seurantakäynnillä kahden viikon, kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua. Opintovierailut alkoivat 29.3.2010 ja päättyivät 11.3.2011.

1.3 Väestötiedot Kuuteen tutkijapaikkaan jaettiin 173 koehenkilöä (346 silmää), jotka käyttivät All-in-One Lightia hoito-ohjelmanaan työn aikana. Jaettiin myös 83 kontrollihenkilöä (166 silmää), jotka käyttivät Aquifya hoito-ohjelmanaan työn aikana. Kaikki värvätyt kohteet olivat olemassa piilolinssien käyttäjiä.

173 koehenkilöstä 163 (94,2 %) kesti kahden kuukauden käytön ja kymmenen (5,8 %) keskeytettiin. 83 kontrollihenkilöstä 73 (88,0 %) sai kahden kuukauden käytön päätökseen ja kymmenen (12,2 %) lopetettiin.

Mukaan otettu kontrolliryhmä koostui 51 naisesta (61 %) ja 32 miehestä (39 %), ikähaarukka 18-67 vuotta (keskiarvo 36,7 vuotta). Mukaan otettu testiryhmä koostui 117 naisesta (67 %) ja 57 miehestä (33 %), joiden ikä oli 18-65 vuotta (keskiarvo 34,1 vuotta). Yksi koehenkilö (nainen, ikä 45 vuotta) otettiin mukaan ja määrättiin testiryhmään, mutta hänelle ei luovutettu linssejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 67 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:

    1. He ovat 18 vuotta täyttäneitä.
    2. He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
    3. He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
    4. He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
    5. He voivat saavuttaa vähintään 6/12 kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
    6. He ovat käyttäneet piilolinssejä onnistuneesti kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
    7. Niihin voidaan asentaa pallomaiset pehmeät piilolinssit tutkimuslinssien tehoalueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet eivät ole kelvollisia, jos:

    1. Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
    2. Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
    3. He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
    4. He ovat afakia.
    5. Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
    6. Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
    7. He ovat raskaana tai imettävät.
    8. Heillä on 2. asteen tai sitä korkeampi jokin seuraavista silmän pinnan merkeistä: sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin sidekalvon muutokset tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
    9. He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Monikäyttöinen All-in-One-valo
Käytetty All in One -valo monikäyttöinen yhdellä viidestä eri linssimerkistä: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance ja Acuvue 2 (molemmat Johnson & Johnson) ).
Laite: Monikäyttöinen All-in-One-valo
Tutkimus tehtiin kahden kuukauden kulumisen aikana. Koehenkilöt tutkittiin aluksi ja kolmella seurantakäynnillä kahden viikon, kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua.
ACTIVE_COMPARATOR: Aquify hoito
Käytä Aquify care jollakin viidestä eri linssimerkistä: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance ja Acuvue 2 (molemmat Johnson & Johnson).
Laite: Aquify hoito
Tutkimus tehtiin kahden kuukauden kulumisen aikana. Koehenkilöt tutkittiin aluksi ja kolmella seurantakäynnillä kahden viikon, kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan subjektiivinen hyväksyntä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Monikäyttöisen All-in-One Light -hoito-ohjelman (Sauflon Pharmaceuticals Limited) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Aquify-hoito-ohjelmaan (Ciba Vision Inc.). Jokainen tutkittava käytti yhtä viidestä eri linssimerkistä: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance ja Acuvue 2 (molemmat Johnson & Johnson).
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S09-469

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa