Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av alt-i-ett lys multifunksjonell for silikonhydrogel kontaktlinser

11. juli 2011 oppdatert av: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Den kliniske ytelsen til alt-i-ett lette flerbrukspleieregime for silikonhydrogel-kontaktlinser

En klinisk studie ble utført for å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten til Sauflon Multipurpose Solution når den ble brukt med fire forskjellige silikonhydrogel-kontaktlinsemerker og en konvensjonell hydrogel-kontrolllinse ble utført over en periode på to måneder, med en kontrollgruppe som brukte Ciba Vision Aquify Multi - Formålsløsning. Studien ble utført på seks etterforskersteder og totalt 257 forsøkspersoner ble registrert. Resultatene av denne studien viste sikkerheten, akseptabiliteten og den vesentlige ekvivalensen av Sauflon Multipurpose Solution til predikatet for den tiltenkte bruken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.1 Studiekarakteristika Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten til All-in-One Light flerbruksbehandlingsregimet (Sauflon Pharmaceuticals Limited) sammenlignet med Aquify-pleieregimet (Ciba Vision Inc.). Hvert forsøksperson brukte ett av fem forskjellige linsemerker: Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance og Acuvue 2 (både Johnson & Johnson).

De viktigste studiefunksjonene var som følger:

  1. To måneders varighet.
  2. Seks etterforskersteder.
  3. Bruk myke (hydrofile) kontaktlinser hver dag som skiftes ut to uker: Air Optix Aqua, PureVision, Biofinity, Acuvue Advance og Acuvue 2; med ett av to pleieregimer: Alt-i-ett lys og Aquify.
  4. Totalt 257 forsøkspersoner ble registrert, og 256 forsøkspersoner som sto for 512 øyne ble utlevert linser. Denne gruppen ble randomisert til 173 testpersoner (346 øyne) og 83 kontrollpersoner (166 øyne).
  5. Av de 173 testpersonene fullførte 163 (94,2 %) to måneders bruk. Av de 83 kontrollpersonene fullførte 73 (88,0 %) to måneders bruk.
  6. Ingen øyne forble aktive ved slutten av studien.
  7. Det var ingen bivirkninger. 1.2 Studieperiode Studien ble utført over to måneders bruk. Forsøkspersonene ble undersøkt innledningsvis, og ved tre oppfølgingsbesøk etter to uker, en måned og to måneder. Studiebesøk startet 29. mars 2010 og ble avsluttet 11. mars 2011.

1.3 Demografi Seks etterforskersteder delte ut 173 testpersoner (346 øyne) som brukte Alt-i-ett lys som pleieregime under arbeidet. Det ble også utlevert 83 kontrollpersoner (166 øyne) som brukte Aquify som pleieregime under arbeidet. Alle rekrutterte forsøkspersoner var eksisterende kontaktlinsebrukere.

Av de 173 testpersonene fullførte 163 (94,2 %) to måneders bruk og ti (5,8 %) ble seponert. Av de 83 kontrollpersonene fullførte 73 (88,0 %) to måneders bruk og ti (12,2 %) ble seponert.

Den påmeldte kontrollgruppen besto av 51 kvinner (61 %) og 32 menn (39 %) med en aldersgruppe fra 18 til 67 år (gjennomsnittlig 36,7 år). Den påmeldte testgruppen var sammensatt av 117 kvinner (67%) og 57 menn (33%) med en aldersgruppe fra 18 til 65 år (gjennomsnittlig 34,1 år). Ett individ (kvinne, alder 45 år) ble registrert og tildelt testgruppen, men fikk ikke utlevert linser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:

    1. De er 18 år og eldre.
    2. De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
    3. De er villige og i stand til å følge protokollen.
    4. De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
    5. De kan oppnå minst 6/12 i hvert øye med studiekontaktlinsene.
    6. De har brukt kontaktlinser innen seks måneder etter at de startet studien.
    7. De kan utstyres med sfæriske myke kontaktlinser innenfor effektområdene til studielinsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil ikke være kvalifisert hvis:

    1. De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
    2. De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
    3. De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
    4. De er afaki.
    5. De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
    6. De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hardt eller stivt linse eller har keratokonus.
    7. De er gravide eller ammende.
    8. De har grad 2 eller høyere av noen av følgende øyeoverflatetegn: hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale konjunktivale forandringer eller andre abnormiteter som normalt ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
    9. De har deltatt i enhver annen klinisk utprøving eller forskning innen to uker før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alt-i-ett lys flerbruks
Brukt alt-i-ett lett flerbruk med ett av fem forskjellige linsemerker: Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance og Acuvue 2 (både Johnson & Johnson ).
Enhet: Alt-i-ett lys flerbruks
Studien ble utført over to måneders bruk. Forsøkspersonene ble undersøkt innledningsvis, og ved tre oppfølgingsbesøk etter to uker, en måned og to måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Aquify omsorg
Bruk Aquify care med ett av fem forskjellige linsemerker: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance og Acuvue 2 (både Johnson & Johnson).
Enhet: Aquify omsorg
Studien ble utført over to måneders bruk. Forsøkspersonene ble undersøkt innledningsvis, og ved tre oppfølgingsbesøk etter to uker, en måned og to måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total subjektiv aksept.
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheten og effekten til All-in-One Light flerbruksbehandlingsregimet (Sauflon Pharmaceuticals Limited) sammenlignet med Aquify-pleieregimet (Ciba Vision Inc.). Hvert forsøksperson brukte ett av fem forskjellige linsemerker: Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance og Acuvue 2 (både Johnson & Johnson).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S09-469

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Alt-i-ett lys flerbruks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere