Rendimiento clínico de All-in-One Light Multi-purpose para lentes de contacto de hidrogel de silicona
El rendimiento clínico del régimen de cuidado multipropósito ligero todo en uno para lentes de contacto de hidrogel de silicona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 Características del estudio Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia del régimen de cuidado multipropósito All-in-One Light (Sauflon Pharmaceuticals Limited) en comparación con el régimen de cuidado Aquify (Ciba Vision Inc.). Cada sujeto usó una de cinco marcas de lentes diferentes: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance y Acuvue 2 (ambos Johnson & Johnson).
Las características clave del estudio fueron las siguientes:
- Dos meses de duración.
- Seis sitios de investigación.
- Lentes de contacto blandas (hidrofílicas) de uso diario, reemplazadas cada dos semanas: Air Optix Aqua, PureVision, Biofinity, Acuvue Advance y Acuvue 2; con uno de los dos regímenes de cuidado: All-in-One Light y Aquify.
- Se inscribieron un total de 257 sujetos y se dispensaron lentes a 256 sujetos que representaban 512 ojos. Este grupo se aleatorizó en 173 sujetos de prueba (346 ojos) y 83 sujetos de control (166 ojos).
- De los 173 sujetos de prueba, 163 (94,2%) completaron dos meses de uso. De los 83 sujetos control, 73 (88,0%) completaron dos meses de uso.
- Ningún ojo permaneció activo al final del estudio.
- No hubo reacciones adversas. 1.2 Período de estudio El estudio se realizó durante dos meses de uso. Los sujetos fueron examinados inicialmente y en tres visitas de seguimiento después de dos semanas, un mes y dos meses. Las visitas de estudio comenzaron el 29 de marzo de 2010 y finalizaron el 11 de marzo de 2011.
1.3 Datos demográficos Seis sitios de investigación dispensaron 173 sujetos de prueba (346 ojos) que usaron All-in-One Light como su régimen de cuidado durante el trabajo. También se prescindió de 83 sujetos control (166 ojos) que utilizaron Aquify como régimen de cuidados durante el trabajo. Todos los sujetos reclutados eran usuarios de lentes de contacto existentes.
De los 173 sujetos de prueba, 163 (94,2 %) completaron dos meses de uso y diez (5,8 %) lo suspendieron. De los 83 sujetos de control, 73 (88,0%) completaron dos meses de uso y diez (12,2%) lo suspendieron.
El grupo de control inscrito estaba compuesto por 51 mujeres (61%) y 32 hombres (39%) con un rango de edad de 18 a 67 años (media 36,7 años). El grupo de prueba inscrito estaba compuesto por 117 mujeres (67%) y 57 hombres (33%) con un rango de edad de 18 a 65 años (media de 34,1 años). Un sujeto (mujer, 45 años de edad) se inscribió y asignó al grupo de prueba, pero no se le dispensaron lentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Manchester, Reino Unido
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos solo serán elegibles para el estudio si:
- Son mayores de 18 años.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
- Pueden alcanzar al menos 6/12 en cada ojo con las lentes de contacto del estudio.
- Han usado lentes de contacto con éxito dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
- Pueden equiparse con lentes de contacto blandas esféricas dentro de los rangos de potencia de las lentes de estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no serán elegibles si:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Tienen grado 2 o mayor de cualquiera de los siguientes signos de la superficie ocular: edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal, cambios conjuntivales tarsales o cualquier otra anomalía que normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Todo-en-Uno Luz multiusos
Usado All in One light multipropósito con una de cinco marcas de lentes diferentes: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance y Acuvue 2 (ambos Johnson & Johnson ).
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El estudio se realizó durante dos meses de uso.
Los sujetos fueron examinados inicialmente y en tres visitas de seguimiento después de dos semanas, un mes y dos meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: Acuificar el cuidado
Use Aquify care con una de las cinco marcas de lentes diferentes: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance y Acuvue 2 (ambos Johnson & Johnson).
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El estudio se realizó durante dos meses de uso.
Los sujetos fueron examinados inicialmente y en tres visitas de seguimiento después de dos semanas, un mes y dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación subjetiva global.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La seguridad y eficacia del régimen de cuidado multipropósito All-in-One Light (Sauflon Pharmaceuticals Limited) en comparación con el régimen de cuidado Aquify (Ciba Vision Inc.).
Cada sujeto usó una de cinco marcas de lentes diferentes: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance y Acuvue 2 (ambos Johnson & Johnson).
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2 meses
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Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- S09-469
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