Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af All-in-One Light Multi-purpose for Silikone Hydrogel kontaktlinser

11. juli 2011 opdateret af: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Den kliniske ydeevne af All-in-One Light multi-purpose plejeregimen for silikone hydrogel kontaktlinser

Et klinisk forsøg blev udført for at vurdere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Sauflon Multipurpose Solution, når den blev brugt sammen med fire forskellige silikonehydrogel-kontaktlinsemærker, og en konventionel hydrogel-kontrollinse blev udført over en periode på to måneder med en kontrolgruppe, der brugte Ciba Vision Aquify Multi - Formålsløsning. Undersøgelsen blev udført på seks investigatorsteder, og i alt 257 forsøgspersoner blev tilmeldt. Resultaterne af denne undersøgelse viste sikkerheden, acceptabiliteten og den væsentlige ækvivalens af Sauflon Multipurpose Solution til prædikatanordningen til dens tilsigtede anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.1 Undersøgelsens karakteristika Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​All-in-One Light multifunktionsbehandlingsregimet (Sauflon Pharmaceuticals Limited) ved sammenligning med Aquify-plejeregimet (Ciba Vision Inc.). Hvert forsøgsperson brugte et af fem forskellige linsemærker: Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance og Acuvue 2 (både Johnson & Johnson).

De vigtigste undersøgelsesfunktioner var som følger:

  1. To måneders varighed.
  2. Seks efterforskersteder.
  3. Brug dagligt bløde (hydrofile) kontaktlinser, der udskiftes på to-ugers basis: Air Optix Aqua, PureVision, Biofinity, Acuvue Advance og Acuvue 2; med en af ​​to plejeregimer: All-in-One Light og Aquify.
  4. I alt 257 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 256 forsøgspersoner svarende til 512 øjne blev udleveret linser. Denne gruppe blev randomiseret i 173 forsøgspersoner (346 øjne) og 83 kontrolpersoner (166 øjne).
  5. Af de 173 testpersoner gennemførte 163 (94,2%) to måneders brug. Af de 83 kontrolpersoner gennemførte 73 (88,0%) to måneders brug.
  6. Ingen øjne forblev aktive ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  7. Der var ingen bivirkninger. 1.2 Undersøgelsesperiode Undersøgelsen blev udført over to måneders brug. Forsøgspersonerne blev undersøgt indledningsvis og ved tre opfølgningsbesøg efter to uger, en måned og to måneder. Studiebesøg startede den 29. marts 2010 og blev afsluttet den 11. marts 2011.

1.3 Demografi Seks efterforskersteder udleverede 173 testpersoner (346 øjne), som brugte Alt-i-et lys som deres plejeregime under arbejdet. Der blev også udleveret 83 kontrolpersoner (166 øjne), som brugte Aquify som deres plejeregime under arbejdet. Alle rekrutterede forsøgspersoner var eksisterende kontaktlinsebrugere.

Af de 173 testpersoner gennemførte 163 (94,2%) to måneders brug, og ti (5,8%) blev afbrudt. Af de 83 kontrolpersoner gennemførte 73 (88,0%) to måneders brug, og ti (12,2%) blev afbrudt.

Den tilmeldte kontrolgruppe bestod af 51 kvinder (61%) og 32 mænd (39%) med en aldersgruppe fra 18 til 67 år (gennemsnitlig 36,7 år). Den tilmeldte testgruppe var sammensat af 117 kvinder (67 %) og 57 mænd (33 %) med en aldersgruppe fra 18 til 65 år (gennemsnitlig 34,1 år). Et forsøgsperson (kvinde, alder 45 år) blev tilmeldt og tildelt testgruppen, men fik ikke udleveret linser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:

    1. De er 18 år og derover.
    2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
    3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
    4. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
    5. De kan opnå mindst 6/12 i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
    6. De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
    7. De kan udstyres med sfæriske bløde kontaktlinser inden for studielinsernes styrkeområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil ikke være kvalificerede, hvis:

    1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    3. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
    4. De er afaki.
    5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
    6. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
    7. De er gravide eller ammende.
    8. De har grad 2 eller højere af ethvert af følgende øjenoverfladetegn: hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale konjunktivale ændringer eller enhver anden abnormitet, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    9. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alt-i-en lys multifunktionel
Brugt alt i én let multifunktionel med et af fem forskellige linsemærker: Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance og Acuvue 2 (både Johnson & Johnson ).
Enhed: Alt-i-en lys multifunktionel
Undersøgelsen blev udført over to måneders brug. Forsøgspersonerne blev undersøgt indledningsvis og ved tre opfølgningsbesøg efter to uger, en måned og to måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Aquify pleje
Brug Aquify-pleje med et af fem forskellige linsemærker: Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance og Acuvue 2 (både Johnson & Johnson).
Enhed: Aquify pleje
Undersøgelsen blev udført over to måneders brug. Forsøgspersonerne blev undersøgt indledningsvis og ved tre opfølgningsbesøg efter to uger, en måned og to måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet subjektiv accept.
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden og effektiviteten af ​​All-in-One Light multifunktionsbehandlingsregimet (Sauflon Pharmaceuticals Limited) sammenlignet med Aquify-plejeregimet (Ciba Vision Inc.). Hvert forsøgsperson brugte et af fem forskellige linsemærker: Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance og Acuvue 2 (både Johnson & Johnson).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (SKØN)

13. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S09-469

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alt-i-en lys multifunktionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner