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Klinische Leistung von All-in-One Light Multipurpose für Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

11. Juli 2011 aktualisiert von: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Die klinische Leistung des All-in-One Light Mehrzweck-Pflegeprogramms für Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen

Über einen Zeitraum von zwei Monaten wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Akzeptanz der Sauflon Mehrzwecklösung bei Verwendung mit vier verschiedenen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsenmarken und einer herkömmlichen Hydrogel-Kontrolllinse zu bewerten, wobei eine Kontrollgruppe Ciba Vision Aquify Multi verwendete - Zwecklösung. Die Studie wurde an sechs Prüfzentren durchgeführt und es wurden insgesamt 257 Probanden aufgenommen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten die Sicherheit, Akzeptanz und weitgehende Gleichwertigkeit der Sauflon-Mehrzwecklösung mit dem Prädikatprodukt für die beabsichtigte Verwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.1 Studienmerkmale Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des All-in-One Light Mehrzweck-Pflegeprogramms (Sauflon Pharmaceuticals Limited) im Vergleich zum Aquify-Pflegeprogramm (Ciba Vision Inc.). Jeder Proband verwendete eine von fünf verschiedenen Linsenmarken: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance und Acuvue 2 (beide Johnson & Johnson).

Die wichtigsten Studienmerkmale waren wie folgt:

  1. Dauer zwei Monate.
  2. Sechs Ermittlerstandorte.
  3. Weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zum täglichen Tragen, die alle zwei Wochen ausgetauscht werden: Air Optix Aqua, PureVision, Biofinity, Acuvue Advance und Acuvue 2; mit einem von zwei Pflegeprogrammen: All-in-One Light und Aquify.
  4. Insgesamt 257 Probanden wurden aufgenommen, und 256 Probanden, die 512 Augen ausmachten, erhielten Linsen. Diese Gruppe wurde in 173 Testpersonen (346 Augen) und 83 Kontrollpersonen (166 Augen) randomisiert.
  5. Von den 173 Testpersonen absolvierten 163 (94,2 %) eine zweimonatige Anwendung. Von den 83 Kontrollpersonen beendeten 73 (88,0 %) die zweimonatige Anwendung.
  6. Am Ende der Studie blieb kein Auge aktiv.
  7. Es gab keine Nebenwirkungen. 1.2 Studiendauer Die Studie wurde über zwei Tragemonate durchgeführt. Die Probanden wurden anfänglich und bei drei Folgebesuchen nach zwei Wochen, einem Monat und zwei Monaten untersucht. Die Studienaufenthalte begannen am 29. März 2010 und wurden am 11. März 2011 abgeschlossen.

1.3 Demographie An sechs Prüfzentren wurden 173 Testpersonen (346 Augen) abgegeben, die All-in-One Light als Pflegeplan während der Arbeit verwendeten. Ebenfalls abgegeben wurden 83 Kontrollpersonen (166 Augen), die Aquify als Pflegeplan während der Arbeit verwendeten. Alle rekrutierten Probanden waren bereits Kontaktlinsenträger.

Von den 173 Testpersonen beendeten 163 (94,2 %) die zweimonatige Anwendung und zehn (5,8 %) wurden abgebrochen. Von den 83 Kontrollpersonen beendeten 73 (88,0 %) die zweimonatige Anwendung und zehn (12,2 %) wurden abgebrochen.

Die eingeschriebene Kontrollgruppe bestand aus 51 Frauen (61 %) und 32 Männern (39 %) mit einer Altersspanne von 18 bis 67 Jahren (Durchschnitt 36,7 Jahre). Die eingeschriebene Testgruppe bestand aus 117 Frauen (67 %) und 57 Männern (33 %) mit einer Altersspanne von 18 bis 65 Jahren (Durchschnitt 34,1 Jahre). Ein Subjekt (weiblich, Alter 45 Jahre) wurde aufgenommen und der Testgruppe zugeordnet, aber es wurden keine Linsen ausgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden kommen nur für die Studie in Frage, wenn:

    1. Sie sind 18 Jahre und älter.
    2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
    4. Sie stimmen zu, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
    5. Mit den Studienkontaktlinsen können sie in jedem Auge mindestens 6/12 erreichen.
    6. Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn erfolgreich Kontaktlinsen getragen.
    7. Sie können mit sphärischen weichen Kontaktlinsen innerhalb der Stärkebereiche der Studienlinsen ausgestattet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Themen sind nicht förderfähig, wenn:

    1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
    2. Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
    3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
    4. Sie sind aphak.
    5. Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
    6. Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
    7. Sie sind schwanger oder stillen.
    8. Sie haben Grad 2 oder höher eines der folgenden Zeichen der Augenoberfläche: Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, tarsale Bindehautveränderungen oder andere Anomalien, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
    9. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: All-in-One Light Mehrzweck
Gebrauchte All-in-One-Licht-Mehrzweckbrille mit einer von fünf verschiedenen Linsenmarken: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance und Acuvue 2 (beide Johnson & Johnson ).
Gerät: All-in-One Light Mehrzweck
Die Studie wurde über zwei Tragemonate durchgeführt. Die Probanden wurden anfänglich und bei drei Folgebesuchen nach zwei Wochen, einem Monat und zwei Monaten untersucht.
ACTIVE_COMPARATOR: Aquify-Pflege
Verwenden Sie Aquify care mit einer von fünf verschiedenen Linsenmarken: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance und Acuvue 2 (beide Johnson & Johnson).
Gerät: Aquify-Pflege
Die Studie wurde über zwei Tragemonate durchgeführt. Die Probanden wurden anfänglich und bei drei Folgebesuchen nach zwei Wochen, einem Monat und zwei Monaten untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt subjektive Akzeptanz.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Mehrzweck-Pflegeprogramms All-in-One Light (Sauflon Pharmaceuticals Limited) im Vergleich zum Aquify-Pflegeprogramm (Ciba Vision Inc.). Jeder Proband verwendete eine von fünf verschiedenen Linsenmarken: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance und Acuvue 2 (beide Johnson & Johnson).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S09-469

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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