Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för allt-i-ett lätt multifunktionellt för silikonhydrogel-kontaktlinser

11 juli 2011 uppdaterad av: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Den kliniska prestandan för allt-i-ett lätta multifunktionsvårdsregimen för kontaktlinser med silikonhydrogel

En klinisk prövning genomfördes för att bedöma säkerheten och acceptansen av Sauflon Multipurpose Solution när den användes med fyra olika märken av silikonhydrogelkontaktlinser och en konventionell hydrogelkontrolllins genomfördes under en period av två månader, med en kontrollgrupp som använde Ciba Vision Aquify Multi - Syfte lösning. Studien genomfördes på sex forskarplatser och totalt 257 försökspersoner registrerades. Resultaten av denna studie visade säkerheten, acceptansen och den väsentliga likvärdigheten för Sauflon Multipurpose Solution med predikatanordningen för dess avsedda användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1.1 Studiens egenskaper Denna studie utvärderade säkerheten och effekten av All-in-One Light multifunktionsbehandlingsregimen (Sauflon Pharmaceuticals Limited) i jämförelse med Aquifys behandlingsregimen (Ciba Vision Inc.). Varje försöksperson använde ett av fem olika linsmärken: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance och Acuvue 2 (både Johnson & Johnson).

De viktigaste studiefunktionerna var följande:

  1. Två månaders varaktighet.
  2. Sex utredarplatser.
  3. Bär dagligen mjuka (hydrofila) kontaktlinser som byts ut två veckor: Air Optix Aqua, PureVision, Biofinity, Acuvue Advance och Acuvue 2; med en av två vårdkurer: All-in-One Light och Aquify.
  4. Totalt 257 försökspersoner var inskrivna och 256 försökspersoner som svarade för 512 ögon var dispenserade linser. Denna grupp randomiserades till 173 testpersoner (346 ögon) och 83 kontrollpersoner (166 ögon).
  5. Av de 173 försökspersonerna fullföljde 163 (94,2%) två månaders användning. Av de 83 kontrollpersonerna fullbordade 73 (88,0%) två månaders användning.
  6. Inga ögon förblev aktiva i slutet av studien.
  7. Det fanns inga biverkningar. 1.2 Studieperiod Studien genomfördes under två månaders användning. Försökspersonerna undersöktes initialt och vid tre uppföljningsbesök efter två veckor, en månad och två månader. Studiebesöken påbörjades den 29 mars 2010 och avslutades den 11 mars 2011.

1.3 Demografi Sex forskarplatser gav 173 testpersoner (346 ögon) som använde allt-i-ett-ljus som sin vårdregim under arbetet. Dessutom dispenserades 83 kontrollpersoner (166 ögon) som använde Aquify som sin vårdregim under arbetet. Alla rekryterade försökspersoner var befintliga kontaktlinsbärare.

Av de 173 försökspersonerna fullföljde 163 (94,2 %) två månaders användning och tio (5,8 %) avbröts. Av de 83 kontrollpersonerna slutförde 73 (88,0 %) två månaders användning och tio (12,2 %) avbröts.

Den inskrivna kontrollgruppen bestod av 51 kvinnor (61 %) och 32 män (39 %) med ett åldersintervall från 18 till 67 år (genomsnitt 36,7 år). Den inskrivna testgruppen bestod av 117 kvinnor (67 %) och 57 män (33 %) med ett åldersintervall från 18 till 65 år (medelvärde 34,1 år). En försöksperson (kvinna, ålder 45 år) registrerades och tilldelades testgruppen men fick inga linser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen kommer endast att vara berättigade till studien om:

    1. De är 18 år och äldre.
    2. De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
    3. De är villiga och kan följa protokollet.
    4. De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
    5. De kan uppnå minst 6/12 i varje öga med studiens kontaktlinser.
    6. De har framgångsrikt burit kontaktlinser inom sex månader efter att studien påbörjats.
    7. De kan förses med sfäriska mjuka kontaktlinser inom studielinsernas effektområden.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer inte att vara kvalificerade om:

    1. De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
    2. De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
    3. De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
    4. De är afakiska.
    5. De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
    6. De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
    7. De är gravida eller ammar.
    8. De har grad 2 eller högre av något av följande okulära yttecken: hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala konjunktivala förändringar eller någon annan abnormitet som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
    9. De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning inom två veckor innan studien påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allt-i-ett ljus mångsidigt
Används allt i ett lätt multifunktionellt med ett av fem olika linsmärken: Air Optix Aqua(Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance och Acuvue 2 (både Johnson & Johnson ).
Enhet: Allt-i-ett ljus mångsidigt
Studien genomfördes under två månaders användning. Försökspersonerna undersöktes initialt och vid tre uppföljningsbesök efter två veckor, en månad och två månader.
ACTIVE_COMPARATOR: Aquify vård
Använd Aquify care med ett av fem olika linsmärken: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance och Acuvue 2 (både Johnson & Johnson).
Enhet: Aquify vård
Studien genomfördes under två månaders användning. Försökspersonerna undersöktes initialt och vid tre uppföljningsbesök efter två veckor, en månad och två månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande subjektiv acceptans.
Tidsram: 2 månader
Säkerheten och effekten av All-in-One Light multifunktionsbehandlingsregimen (Sauflon Pharmaceuticals Limited) i jämförelse med Aquify-vårdregimen (Ciba Vision Inc.). Varje försöksperson använde ett av fem olika linsmärken: Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.), PureVision (Bausch + Lomb Inc.), Biofinity (CooperVision Inc.), Acuvue Advance och Acuvue 2 (både Johnson & Johnson).
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S09-469

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Allt-i-ett ljus mångsidigt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera