短時間作用型β刺激薬（SABA）療法の管理が不十分な喘息患者を対象に、レスピマット®吸入器を介して1日2回投与されるBI54903（吸入コルチコステロイド）の用量設定研究
2022年5月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 54903を1日2回22.7、45.5および90.9用量で8週間治療した場合の有効性と安全性を評価および比較するための、無作為化二重盲検ダブルダミープラセボ対照並行群間研究。 Respimat® 吸入器およびプロピオン酸フルチカゾン HFA MDI 88 mcg 1 日 2 回投与により投与SABA療法では不十分にコントロールされている喘息患者における
研究の目的は、BI 54903 の 3 用量を 1 日 2 回（2 日 2 回）投与する場合と、プロピオン酸フルチカゾン ハイドロフルオロアルカン定量吸入器（HFA MDI）を 88 μg 1 日 2 回投与する場合とプラセボを 1 日 2 回投与する場合との有効性と安全性を評価し、比較することです。
1秒間の努力呼気量（FEV1）の減少によって示されるように、短時間作用型β刺激薬（SABA）prn療法だけでは不十分にコントロールされている12～65歳の喘息患者を対象とした8週間の治療期間中10～25％および無作為化時の喘息コントロール質問票（ACQ-6）が1.5以上
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
- 1248.5.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ
- 1248.5.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ
- 1248.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mission Viejo、California、アメリカ
- 1248.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palmdale、California、アメリカ
- 1248.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rancho Mirage、California、アメリカ
- 1248.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockton、California、アメリカ
- 1248.5.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ
- 1248.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- 1248.5.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarasota、Florida、アメリカ
- 1248.5.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
- 1248.5.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Savannah、Georgia、アメリカ
- 1248.5.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ
- 1248.5.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ
- 1248.5.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- 1248.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- 1248.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ
- 1248.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Rolla、Missouri、アメリカ
- 1248.5.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warrensburg、Missouri、アメリカ
- 1248.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- 1248.5.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
- 1248.5.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trenton、New Jersey、アメリカ
- 1248.5.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Verona、New Jersey、アメリカ
- 1248.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- 1248.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- 1248.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 1248.5.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ
- 1248.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Portland、Oregon、アメリカ
- 1248.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 1248.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- 1248.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Upland、Pennsylvania、アメリカ
- 1248.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- 1248.5.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- 1248.5.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Live Oak、Texas、アメリカ
- 1248.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- 1248.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- 1248.5.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco、Texas、アメリカ
- 1248.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco、Texas、アメリカ
- 1248.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ
- 1248.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ
- 1248.5.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- 1248.5.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも12歳から65歳までの男性および女性の患者
- すべての患者は、2009 年世界喘息イニシアチブ (GINA) ガイドラインに従って、治験への登録時に少なくとも 3 か月間医師によって診断された喘息の病歴がなければなりません。 喘息の最初の診断は 40 歳未満である必要があります。 4 すべての患者は、低用量吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用性β 刺激薬 (LABA) または中用量 ICS のいずれかによる維持療法を受けていなければなりません。 LABA なし、訪問 1 まで少なくとも 6 週間安定
5 すべての患者は、気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測正常値の 60 ～ 90% 以上であり、事前スクリーニングの訪問 1 で喘息コントロール質問票 (ACQ-6) の平均スコアが 1.5 未満でなければなりません。 6 すべての患者は、次の検査を受けていなければなりません。 1秒間の努力呼気量（FEV1）がベースラインより12%以上改善し、400μgのサルブタモール/アルブテロールヒドロフルオロアルカン定量吸入器（HFA MDI）の投与後15～30分以内に少なくとも200mLの絶対変化がある患者7名非喫煙者、または喫煙歴が 10 パック年未満で、スクリーニングの少なくとも 1 年前に禁煙している元喫煙者である必要があります。 9 患者は、レスピマット® 吸入器および定量吸入器 (MDI) を正しく使用できなければなりません。 10 患者技術的に許容される肺機能検査や電子ピーク呼気流量（PEF）測定を含むすべての治験関連手順を実行できなければならず、治験実施計画書で要求されているように研究期間中に記録を維持できなければなりません
除外基準:
- 喘息以外の重篤な肺疾患またはその他の重篤な病状を有する患者（病歴、検査およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される）
- 臨床的に関連のある異常なスクリーニング血液学および/または血液化学所見のある患者
- 事前スクリーニング訪問1前の過去4週間、および事前スクリーニング期間および導入期間中に上気道感染症または下気道感染症（URTI/LRTI）の病歴がある患者
- 事前スクリーニング前の8週間に基礎喘息の悪化があった患者 訪問1
- 全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする活動性アレルギー性鼻炎の患者
- 事前スクリーニング/慣らし運転期間 (来院 1 ～ 6) 中に、以下の基準のいずれかが満たされます。 クリニックでの気管支拡張剤投与前の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1 %) が 40% 未満と予測される。 1日当たり12パフ以上、連続2日以上サルブタモール/アルブテロールHFA MDIをレスキュー；喘息の悪化
- 肺切除術の既往歴がある患者、または何らかの理由で開胸術を受ける予定のある患者
- 現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、または最初のスクリーニング来院前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者1
- 過去12か月以内に喘息で2回以上入院した患者
- 過去 12 か月以内に心筋梗塞の既往歴がある患者、または治療が必要な既知の冠状動脈性心臓病がある患者
- 過去12か月以内に心不全による入院歴のある患者
- -過去1年以内に心筋炎、または不安定または生命を脅かす不整脈、または介入または薬物療法の変更を必要とする心臓不整脈を患っている患者
- 過去2年以内に研究者が判断した重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者
- 免疫系調節治療を必要とする関節リウマチまたはその他の全身性疾患を患っている患者
- 緑内障、眼圧上昇、および/または白内障の病歴がある狭隅角緑内障に苦しむ患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が非常に効果的な避妊方法を使用していない
- 抗免疫グロブリン E 抗体による治療を受けている患者（例、 オマリズマブ、Xolair®）、または訪問 1 までの 6 か月以内の腫瘍壊死因子アルファ遮断薬などの他の免疫系調節抗体
- 訪問1前の過去4週間に以下の薬物による治療を受けた患者、または研究中にこれが必要になると予測される患者：非選択的ベータ遮断薬（非狭隅角緑内障に対する局所心臓選択的ベータ遮断薬眼科治療薬）許可されている; 経口またはその他の全身性コルチコステロイド; 経口β-アゴニスト; 過去 6 か月間のアレルゲン減感作療法の変更; メトトレキサートまたはシクロスポリンなどの免疫系調節剤; 抗真菌薬などのシトクロム P450 3A4 阻害剤（例: ケトコナゾール、イトラコナゾール）、抗生物質（例、 エリスロマイシン）または抗レトロウイルス薬。訪問1前の2週間以内にロイコトリエン修飾剤、クロモンまたはテオフィリンによる治療を受けた患者;訪問1の前3週間以内にチオトロピウムによる治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 54903 - 低用量
BI 54903 低用量 2 パフ 1 日 2 回 (b.i.d.)、レスピマット吸入器とヒドロフルオロアルカン (HFA) を併用した定量吸入器 (MDI) を使用し、プラセボと一致 1 日 2 回パフ
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BI 54903
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実験的：BI 54903 - 中用量
BI 54903 中用量 1 日 2 パフ
Respimat 吸入器と HFA MDI と一致するプラセボ経由 1 日 2 パフ
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BI 54903
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実験的：BI 54903 - 高用量
BI 54903 高用量 1 日 2 パフ
Respimat 吸入器と HFA MDI と一致するプラセボ経由 1 日 2 パフ
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BI 54903
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
プロピオン酸フルチカゾン 1 日 2 回 HFA MDI 経由で 2 パフとプラセボ BI 54903 レスピマット吸入器経由 1 日 2 回パフ
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プロピオン酸フルチカゾン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボレスピマット吸入器 1 日 2 パフおよびプラセボ HFA MDI、1 日 2 パフ
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プロピオン酸フルチカゾン HFA MDI に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化ベースラインから 8 週間の治療期間終了までのトラフ (朝の投与前および救出前の気管支拡張薬) 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) の平均変化量
時間枠：ベースラインと8週目。
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ランダム化ベースラインから 8 週間の治療期間終了までのトラフ (朝の投与前および救出前の気管支拡張薬) 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) の平均変化。
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ベースラインと8週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間および4週間の治療期間後のトラフ（投与前および救出前気管支拡張薬）1秒努力呼気量（FEV1）の無作為化ベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインと 2 週目および 4 週目。
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2週間および4週間の治療期間後のトラフ(投与前および救出前の気管支拡張薬)の1秒努力呼気量(FEV1)におけるランダム化ベースラインからの平均変化。
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ベースラインと 2 週目および 4 週目。
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8週間の治療期間の最終週の朝と夕方に喘息モニター（AM2+）で評価された平均救出薬使用量（日中および夜間）
時間枠：8週目。
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8週間の治療期間の最後の週の朝と夕方に喘息モニター（AM2+）によって評価された平均救急薬使用量（日中および夜間）。
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8週目。
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次回の研究来院時の喘息コントロール質問票（ACQ-6）スコアの無作為化ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと2、4、8週目。
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喘息コントロール質問票 (ACQ) は、患者が自己評価する 6 つの質問で構成され、各質問は 7 段階評価で行われます。
項目は均等に重み付けされ、ACQ スコアは 6 項目の平均であり、範囲は 0 (十分に管理されている) から 6 (非常に管理が不十分) です。
平均スコア 0.75 以下は喘息が十分にコントロールされていることを示し、スコア 0.76 ～ 1.5 未満は喘息が部分的にコントロールされていることを示し、スコア 1.5 以上は喘息がコントロールされていないことを示します。
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ベースラインと2、4、8週目。
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その後の研究来院時の喘息の生活の質アンケート（AQLQ(S)+12）スコアにおける無作為化ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと2、4、8週目。
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AQLQ(S)+12 は、喘息の症状のコントロールと生活の質を測定するための十分に確立され検証された質問表であり、32 項目を含む患者が自己申告する結果質問表です。
各項目は 7 点スケールで採点されます (1= 最大の障害、7= 障害なし)。
アンケートの 32 項目を平均して、1 (重度の障害) から 7 (まったく障害なし) までの範囲の 1 つの総合的な生活の質スコアを生成します。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと2、4、8週目。
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最初の喘息増悪による離脱までの時間
時間枠：8週目。
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最初の喘息悪化による離脱までの時間。
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8週目。
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2、4、および8週間の治療期間後のトラフ（気管支拡張薬の投与前および救助前）努力肺活量（FVC）の無作為化ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目。
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2、4、および8週間の治療期間後のトラフ（気管支拡張薬の投与前および救出前）努力肺活量（FVC）のランダム化ベースラインからの平均変化。
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ベースラインと 2、4、8 週目。
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2、4、および8週間の治療期間後のトラフ（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬）FEF25-75の無作為化ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと2、4、8週目。
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ランダム化ベースラインからの平均変化（朝の投与前およびレスキュー気管支拡張薬） 2、4、および8週間の治療期間後の強制呼気流量が肺活量の25％～75％（FEF 25～75）。
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ベースラインと2、4、8週目。
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8週間の治療期間の最終週の朝と夕方に喘息モニター（AM2+）で評価した平均投与前（および救出前）のピーク呼気流量（PEF）
時間枠：8週目。
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8週間の治療期間の最後の週の朝と夕方に喘息モニター（AM2+）を介して評価した、投与前（および救出前）の平均ピーク呼気流量（PEF）。
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8週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月21日
一次修了 (実際)
2011年12月23日
研究の完了 (実際)
2011年12月23日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。