Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dossökningsstudie på BI54903 (inhalerad kortikosteroid) administrerad två gånger dagligen via Respimat®-inhalator till astmatiska patienter som inte kontrolleras tillräckligt med kortverkande beta-agonist (SABA) terapi

27 maj 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma och jämföra effektivitet och säkerhet av en 8-veckors behandling med BI 54903 vid doser på 22,7, 45,5 och 90,9 doser b.i.d. Administreras via Respimat® inhalator och flutikasonpropionat HFA MDI 88 mcg b.i.d. hos patienter med astma otillräckligt kontrollerad på SABA-terapi

Syftet med studien är att bedöma och jämföra effektivitet och säkerhet av BI 54903 vid 3 doser två gånger dagligen (b.i.d.) och flutikasonpropionathydrofluoroalkan-dosinhalator (HFA MDI) vid en dos av 88 mcg b.i.d och placebo b.i.d. under en 8-veckors behandlingsperiod hos astmatiska patienter i åldrarna 12 till 65 år otillräckligt kontrollerade på kortverkande beta-agonist (SABA) prn-terapi endast, vilket visas genom en minskning av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) intervall 10 till 25 % och ett astmakontrollfrågeformulär (ACQ-6) lika med eller större än 1,5 vid tidpunkten för randomisering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna
        • 1248.5.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • 1248.5.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • 1248.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • 1248.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Förenta staterna
        • 1248.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
        • 1248.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Förenta staterna
        • 1248.5.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
        • 1248.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1248.5.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • 1248.5.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
        • 1248.5.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
        • 1248.5.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna
        • 1248.5.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
        • 1248.5.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • 1248.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1248.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna
        • 1248.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna
        • 1248.5.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Förenta staterna
        • 1248.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • 1248.5.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
        • 1248.5.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna
        • 1248.5.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna
        • 1248.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • 1248.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • 1248.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1248.5.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna
        • 1248.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • 1248.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1248.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1248.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1248.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 1248.5.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 1248.5.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna
        • 1248.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1248.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1248.5.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • 1248.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna
        • 1248.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
        • 1248.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna
        • 1248.5.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • 1248.5.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern minst 12 till 65 år
  2. Alla patienter måste ha en historia av astma som diagnostiserats av en läkare i minst tre månader vid tidpunkten för inskrivningen i prövningen enligt 2009 års Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer. Den initiala diagnosen astma måste ha ställts före 40 års ålder 4 Alla patienter måste vara på underhållsbehandling med antingen lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande beta-agonist (LABA) eller medeldos ICS utan LABA, stabil i minst sex veckor före besök 1

5 Alla patienter måste ha en pre-bronkdilaterande FEV1 på minst 60 till 90 % av det förväntade normala och ett astmakontrollfrågeformulär (ACQ-6) medelpoäng på mindre än 1,5 vid förundersökningsbesöket 1 6 Alla patienter måste ha en förbättring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) inte mindre än 12 % över baslinjen och en absolut förändring på minst 200 ml inom 15-30 minuter efter administrering av 400 mcg salbutamol/albuterol hydrofluoroalkan inhalator (HFA MDI) 7 patienter måste vara aldrig-rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på mindre än 10 förpackningsår och rökavvänjning minst ett år före screening 9 Patienter måste kunna använda Respimat®-inhalator och doserad inhalator (MDI) korrekt 10 patienter måste kunna utföra alla prövningsrelaterade procedurer inklusive tekniskt acceptabla lungfunktionstester och elektroniska peak expiratory flow-mätningar (PEF), och måste kunna föra register under studieperioden som krävs i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med annan signifikant lungsjukdom än astma eller andra betydande medicinska tillstånd (som fastställs av medicinsk historia, undersökning och kliniska undersökningar vid screening)
  2. Patienter med ett kliniskt relevant, onormalt hematologi- och/eller fynd av blodkemi
  3. Patienter med en historia av övre eller nedre luftvägsinfektion (URTI/LRTI) under de senaste fyra veckorna före förundersökningen besök 1 och under förundersöknings- och inkörningsperioder
  4. Patienter med någon exacerbation av sin underliggande astma under de åtta veckorna före förundersökningen Besök 1
  5. Patienter med aktiv allergisk rinit som kräver behandling med systemiska kortikosteroider
  6. Något av följande kriterier uppfylls under förscreeningen/inkörningsperioden (besök 1 - 6): på kliniken pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1 %) förutspådd mindre än 40 %; mer än 12 bloss räddar salbutamol/albuterol HFA MDI per dag i > 2 dagar i följd;exacerbation av astma
  7. Patienter med en historia av pneumonektomi eller som planerar att genomgå torakotomi av någon anledning
  8. Patienter som för närvarande befinner sig i ett lungrehabiliteringsprogram eller har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före det första screeningbesöket 1
  9. Patienter med två eller flera sjukhusinläggningar för astma under de senaste 12 månaderna
  10. Patienter med en ny historia av hjärtinfarkt under de senaste tolv månaderna eller känd kranskärlssjukdom som kräver behandling
  11. Patienter med en historia av sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt under de senaste tolv månaderna
  12. Patienter med myokardit eller någon instabil eller livshotande hjärtarytmi eller hjärtarytmi som kräver intervention eller en förändring av läkemedelsbehandlingen under det senaste året
  13. Patienter med betydande alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning under de senaste två åren
  14. Patienter med reumatoid artrit eller andra systemiska sjukdomar som kräver immunsystemmodulerande behandling
  15. Patienter som lider av trångvinkelglaukom med en historia av glaukom, förhöjt intraokulärt tryck och/eller grå starr
  16. Gravida eller ammande kvinnor
  17. Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod
  18. Patienter som har behandlats med anti-immunoglobin-E-antikroppar (t. omalizumab, Xolair®) eller andra immunsystemmodulerande antikroppar såsom tumörnekrosfaktor-alfablockerare inom sex månader före besök 1
  19. Patienter som har behandlats med följande läkemedel under de senaste fyra veckorna före besök 1 eller förväntas behöva detta under studien: Icke-selektiva betablockerare (aktuella kardioselektiva betablockerare ögonmediciner för icke-smalvinkelglaukom är tillåtna; Orala eller andra systemiska kortikosteroider; Orala beta-agonister; Förändringar i allergendesensibiliseringsterapi under de senaste 6 månaderna; Immunsystemmodulerande medel som metotrexat eller ciklosporin; Hämmare av cytokrom P450 3A4 såsom antimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol), antibiotika (t.ex. erytromycin) eller antiretrovirala läkemedel; Patienter som har behandlats med leukotrienmodifierare, kromoner eller teofyllin inom två veckor före besök 1; Patienter som har behandlats med tiotropium inom 3 veckor före besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 54903 - låg dos
BI 54903 lågdos 2 bloss två gånger dagligen (b.i.d.) via Respimat inhalator plus hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI) matchande placebo 2 puff b.i.d.
Läkemedel: BI 54903
BI 54903
Experimentell: BI 54903 - medeldos
BI 54903 medeldos 2 bloss b.i.d. via Respimat inhalator plus HFA MDI matchande placebo 2 bloss b.i.d.
Läkemedel: BI 54903
BI 54903
Experimentell: BI 54903 - hög dos
BI 54903 högdos 2 bloss b.i.d. via Respimat inhalator plus HFA MDI matchande placebo 2 bloss b.i.d.
Läkemedel: BI 54903
BI 54903
Aktiv komparator: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat 2 bloss två gånger b.i.d via HFA MDI plus placebo BI 54903 via Respimat inhalator 2 b.i.d.
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Respimat inhalator 2 bloss b.i.d. och placebo HFA MDI, 2 bloss b.i.d.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchande flutikasonpropionat HFA MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från randomiseringsbaslinjen till slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden i dalgången (morgon före dosering och före räddning av bronkodilator) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8.
Genomsnittlig förändring från randomiseringens baslinje till slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden i dalgången (fördos på morgonen och luftrörsvidgare före räddning) forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
Vid baslinjen och vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga förändringar från randomiseringens baslinje i dalgången (fördos och före räddning av bronkodilator) Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter 2 och 4 veckors behandlingsperioder
Tidsram: Vid baslinjen och i vecka 2 och 4.
Genomsnittliga förändringar från randomiseringens baslinje i dalgången (pre-dos och pre-rescue bronkodilator) forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) efter 2 och 4-veckors behandlingsperioder.
Vid baslinjen och i vecka 2 och 4.
Genomsnittlig användning av räddningsmedicin (dagtid och natt) bedömd via astmamonitor (AM2+) på morgonen och kvällen under den sista veckan av den 8 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: I vecka 8.
Genomsnittlig användning av räddningsmedicin (dag och natt) bedömd via astmamonitor (AM2+) på morgonen och kvällen, den sista veckan av den 8 veckor långa behandlingsperioden.
I vecka 8.
Genomsnittlig förändring från randomiseringsbaslinje i astmakontrollfrågeformulär (ACQ-6) poäng vid efterföljande studiebesök
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
Asthma Control Questionnaire (ACQ) består av 6 självutvärderade patientfrågor med varje fråga i en 7-gradig skala. Objekten är lika viktade och ACQ-poängen är medelvärdet av 6 objekt och sträcker sig mellan 0 (välkontrollerad) och 6 (extremt dåligt kontrollerad). Medelpoäng på mindre än eller lika med 0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,76 och mindre än 1,5 indikerar delvis kontrollerad astma, och en poäng högre än eller lika med 1,5 indikerar okontrollerad astma.
Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
Genomsnittlig förändring från randomiseringsbaslinjen i frågeformuläret om livskvalitet för astma (AQLQ(S)+12) poäng vid efterföljande studiebesök
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
AQLQ(S)+12 är väletablerade och validerade frågeformulär för att mäta kontroll av astmasymtom och livskvalitet, vilket är ett patientrapporterat självadministrerat resultatenkät som innehåller 32 artiklar. Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala (1=maximal funktionsnedsättning, 7=ingen funktionsnedsättning). De 32 objekten i frågeformuläret är medelvärde för att ge en övergripande livskvalitetspoäng som sträcker sig från 1 (svårt nedsatt) till 7 (inte alls nedsatt). Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
Dags för utsättning på grund av första astmaexacerbation
Tidsram: I vecka 8.
Dags för utsättning på grund av första astmaexacerbation.
I vecka 8.
Genomsnittliga förändringar från randomiseringsbaslinjen i dalgången (fördos och före räddning av bronkodilator) Forcerad Vital Capacity (FVC) efter 2, 4 och 8 veckors behandlingsperioder
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.
Genomsnittliga förändringar från randomiseringens baslinje i dalgången (fördosering och luftrörsvidgare före räddning) forcerad vitalkapacitet (FVC) efter 2, 4 och 8 veckors behandlingsperioder.
Vid baslinjen och vecka 2, 4, 8.
Genomsnittliga förändringar från randomiseringens baslinje i dalgången (fördos på morgonen och förberedande bronkodilator) FEF25-75 Efter 2, 4 och 8 veckors behandlingsperioder
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
Genomsnittlig förändring från randomiseringens baslinje till och med (morgon före dos och luftrörsvidgare före räddning) Forcerat utandningsflöde mellan 25 % och 75 % av vitalkapaciteten (FEF 25-75) efter 2, 4 och 8 veckors behandlingsperioder.
Vid baslinjen och vecka 2, 4 och 8.
Medelvärde före dos (och före räddning) Peak Expiratory Flow (PEF) bedömd via astmamonitor (AM2+) på morgonen och kvällen, under den sista veckan av den 8 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: I vecka 8.
Genomsnittligt maximalt utandningsflöde (PEF) före dosering (och före räddning) bedömt via astmamonitor (AM2+) på morgonen och kvällen under den sista veckan av den 8 veckor långa behandlingsperioden.
I vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1248.5
  • 2010-023167-17 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera