- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397162
Badanie ustalania dawki BI54903 (wziewny kortykosteroid) podawanego dwa razy dziennie przez inhalator Respimat® pacjentom z astmą, u których leczenie krótko działającym beta-agonistą jest niedostatecznie kontrolowane
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 8-tygodniowego leczenia BI 54903 w dawkach 22,7, 45,5 i 90,9 dwa razy na dobę. Podawane przez inhalator Respimat® i propionian flutikazonu HFA MDI 88 mcg dwa razy na dobę u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą terapii SABA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palmdale, California, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- 1248.5.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od co najmniej 12 do 65 lat
- Zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) 2009 wszyscy pacjenci muszą mieć historię astmy zdiagnozowaną przez lekarza od co najmniej trzech miesięcy w momencie włączenia do badania. Początkowa diagnoza astmy musi być postawiona przed 40 rokiem życia. 4 Wszyscy pacjenci muszą być leczeni podtrzymująco małą dawką wziewnego kortykosteroidu (ICS) z długo działającym beta-agonistą (LABA) lub średnią dawką ICS. bez LABA, stabilny przez co najmniej sześć tygodni przed Wizytą 1
5 Wszyscy pacjenci muszą mieć FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela nie mniej niż 60 do 90% wartości należnej i średni wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6) mniejszy niż 1,5 podczas wizyty wstępnej 1. 6 Wszyscy pacjenci muszą mieć poprawa natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o nie mniej niż 12% powyżej wartości początkowej i bezwzględna zmiana o co najmniej 200 ml w ciągu 15-30 min po podaniu 400 µg salbutamolu/albuterolu hydrofluoroalkanu w inhalatorze z odmierzaną dawką (HFA MDI) 7 pacjentów muszą być osobami nigdy niepalącymi lub byłymi palaczami z historią palenia krótszą niż 10 paczkolat i zaprzestaniem palenia co najmniej rok przed badaniem przesiewowym 9 Pacjenci muszą umieć prawidłowo używać inhalatora Respimat® i inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) 10 pacjentów musi być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc i elektroniczne pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEF), oraz musi być w stanie prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotną chorobą płuc inną niż astma lub inne istotne schorzenia (określone na podstawie wywiadu, badania i badań klinicznych podczas badań przesiewowych)
- Pacjenci z istotnymi klinicznie, nieprawidłowymi wynikami badań hematologicznych i/lub biochemicznych krwi
- Pacjenci z wywiadem infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych (ZUM/LRTI) w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową oraz w okresach wstępnej selekcji i docierania
- Pacjenci z jakimkolwiek zaostrzeniem astmy podstawowej w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
- Pacjenci z czynnym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wymagający leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- Podczas okresu wstępnego badania przesiewowego / wstępnego (wizyty 1–6) spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów: w klinice przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1 %) przewidywana poniżej 40%; więcej niż 12 dawek ratuje salbutamol/albuterol HFA MDI dziennie przez > 2 kolejne dni; zaostrzenie astmy
- Pacjenci po przebytej pneumonektomii lub planujący poddanie się torakotomii z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji oddechowej lub ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu sześciu tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową 1
- Pacjenci z dwiema lub więcej hospitalizacjami z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub znaną chorobą niedokrwienną serca wymagającą leczenia
- Pacjenci z wywiadem hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego lub jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany farmakoterapii w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci istotnie nadużywający alkoholu lub narkotyków w opinii badacza w ciągu ostatnich dwóch lat
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi wymagającymi leczenia modulującego układ odpornościowy
- Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, jaskrą w wywiadzie, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i/lub zaćmą
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci, którzy byli leczeni przeciwciałami skierowanymi przeciwko immunoglobinie E (np. omalizumab, Xolair®) lub inne przeciwciała modulujące układ odpornościowy, takie jak blokery czynnika martwicy nowotworu-alfa w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1
- Pacjenci, którzy byli leczeni następującymi lekami w ciągu ostatnich czterech tygodni przed Wizytą 1 lub przewiduje się, że będą ich potrzebować podczas badania: Doustne lub inne ogólnoustrojowe kortykosteroidy; Doustne beta-mimetyki; Zmiany w leczeniu odczulającym na alergeny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Leki modulujące układ immunologiczny, takie jak metotreksat lub cyklosporyna; Inhibitory cytochromu P450 3A4, takie jak leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki (np. erytromycyna) lub leki przeciwretrowirusowe; Pacjenci, którzy byli leczeni modyfikatorami leukotrienów, chromonami lub teofiliną w ciągu dwóch tygodni przed Wizytą 1; Pacjenci, którzy byli leczeni tiotropium w ciągu 3 tygodni przed Wizytą 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 54903 - niska dawka
BI 54903 mała dawka 2 inhalacje dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez inhalator Respimat plus hydrofluoralkan (HFA) inhalator z odmierzaną dawką (MDI) odpowiadający placebo 2 inhalacje dwa razy na dobę
|
BI 54903
|
|
Eksperymentalny: BI 54903 - średnia dawka
BI 54903 średnia dawka 2 dawki dwa razy dziennie
przez inhalator Respimat plus HFA MDI odpowiadające placebo 2 dawki dwa razy na dobę
|
BI 54903
|
|
Eksperymentalny: BI 54903 - wysoka dawka
BI 54903 duża dawka 2 dawki 2 razy dziennie
przez inhalator Respimat plus HFA MDI odpowiadające placebo 2 dawki dwa razy na dobę
|
BI 54903
|
|
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu
Propionian flutykazonu 2 dawki dwa razy dziennie przez HFA MDI plus placebo BI 54903 przez inhalator Respimat 2 dawki dwa razy dziennie
|
Propionian flutikazonu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Respimat inhalator 2 dawki dwa razy na dobę i placebo HFA MDI, 2 dawki dwa razy na dobę.
|
Placebo pasujące do propionianu flutykazonu HFA MDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca 8-tygodniowego okresu leczenia w najmniejszym stopniu (poranna dawka przed podaniem i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu.
|
Średnia zmiana od punktu początkowego randomizacji do końca 8-tygodniowego okresu leczenia minimalnej (poranna dawka przed podaniem i przed resuscytacją leku rozszerzającego oskrzela) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
|
Na początku i w 8. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany od wartości wyjściowej randomizacji w minimalnej (przed podaniem dawki i przed resuscytacją leku rozszerzającego oskrzela) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 2 i 4-tygodniowych okresach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2. i 4. tygodniu.
|
Średnie zmiany od punktu początkowego randomizacji w minimalnej (przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 2 i 4-tygodniowych okresach leczenia.
|
Na początku badania oraz w 2. i 4. tygodniu.
|
|
Średnie zużycie leków ratunkowych (w ciągu dnia i w nocy) oceniane za pomocą monitora astmy (AM2+) rano i wieczorem ostatniego tygodnia 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W 8. tygodniu.
|
Średnie użycie leku doraźnego (w ciągu dnia iw nocy) oceniane za pomocą monitora astmy (AM2+) rano i wieczorem w ostatnim tygodniu 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
W 8. tygodniu.
|
|
Średnia zmiana od punktu wyjścia randomizacji w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6) podczas kolejnych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4 i 8 tygodniu.
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) składa się z 6 pytań samooceny pacjenta, z których każde jest w 7-stopniowej skali.
Pozycje są jednakowo ważone, a wynik ACQ jest średnią z 6 pozycji i waha się od 0 (dobrze kontrolowane) do 6 (bardzo słabo kontrolowane).
Średnie wyniki mniejsze lub równe 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a mniej niż 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik większy lub równy 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną.
|
Na początku badania oraz w 2, 4 i 8 tygodniu.
|
|
Średnia zmiana od punktu wyjścia randomizacji w wynikach kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ(S)+12) podczas kolejnych wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4 i 8 tygodniu.
|
AQLQ(S)+12 to dobrze znane i zatwierdzone kwestionariusze do pomiaru kontroli objawów astmy i jakości życia, które są kwestionariuszami wyników zgłaszanymi przez pacjentów, które zawierają 32 pozycje.
Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali (1 = maksymalne upośledzenie, 7 = brak upośledzenia).
32 pozycje kwestionariusza są uśredniane w celu uzyskania jednej ogólnej oceny jakości życia w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (w ogóle brak upośledzenia).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Na początku badania oraz w 2, 4 i 8 tygodniu.
|
|
Czas do odstawienia z powodu pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: W 8. tygodniu.
|
Czas do odstawienia z powodu pierwszego zaostrzenia astmy.
|
W 8. tygodniu.
|
|
Średnie zmiany od punktu początkowego randomizacji w minimalnej (przed podaniem dawki i przed resuscytacją leku rozszerzającego oskrzela) natężonej pojemności życiowej (FVC) po 2, 4 i 8-tygodniowych okresach leczenia
Ramy czasowe: Na początku i w 2, 4, 8 tygodniu.
|
Średnie zmiany od punktu początkowego randomizacji w minimalnej (przed podaniem dawki i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) natężonej pojemności życiowej (FVC) po 2, 4 i 8-tygodniowych okresach leczenia.
|
Na początku i w 2, 4, 8 tygodniu.
|
|
Średnie zmiany od punktu początkowego randomizacji w najmniejszej dawce (poranna dawka przed dawką i przed ratunkowym lekiem rozszerzającym oskrzela) FEF25-75 po 2, 4 i 8-tygodniowych okresach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 2, 4 i 8 tygodniu.
|
Średnia zmiana od wartości początkowej randomizacji do (poranna dawka leku rozszerzającego oskrzela przed resuscytacją) Wymuszony przepływ wydechowy między 25% a 75% pojemności życiowej (FEF 25-75) po 2, 4 i 8-tygodniowych okresach leczenia.
|
Na początku badania oraz w 2, 4 i 8 tygodniu.
|
|
Średni szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed podaniem dawki (i przed resuscytacją) oceniany za pomocą monitora astmy (AM2+) rano i wieczorem ostatniego tygodnia 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: W 8. tygodniu.
|
Średni szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed podaniem dawki (i przed ratunkiem), oceniany za pomocą monitora astmy (AM2+) rano i wieczorem ostatniego tygodnia 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
W 8. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1248.5
- 2010-023167-17 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propionian flutikazonu
-
Padagis LLCZakończony
-
Cedars-Sinai Medical CenterIndiana University; Ochsner Health System; Sacramento Ear, Nose & ThroatRekrutacyjnyDysfunkcja trąbki EustachiuszaStany Zjednoczone
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Filipiny, Kanada, Brazylia
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Padagis LLCZakończony
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Zakończony