Исследование подбора дозы BI54903 (ингаляционного кортикостероида), вводимого два раза в день с помощью ингалятора Респимат® у пациентов с астмой, недостаточно контролируемых при терапии бета-агонистами короткого действия (SABA)
27 мая 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки и сравнения эффективности и безопасности 8-недельного лечения BI 54903 в дозах 22,7, 45,5 и 90,9 доз два раза в сутки. Вводится с помощью ингалятора Respimat® и флутиказона пропионата HFA MDI 88 мкг два раза в день. у пациентов с астмой, неадекватно контролируемой с помощью SABA-терапии
Целью исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности BI 54903 в 3 дозах два раза в день (дважды в день) и дозированного ингалятора гидрофторалкана флутиказона пропионата (HFA MDI) в дозе 88 мкг два раза в день и плацебо два раза в день.
в течение 8-недельного периода лечения у пациентов с астмой в возрасте от 12 до 65 лет, неадекватно контролируемых на терапии бета-агонистами короткого действия (SABA) prn-терапия, о чем свидетельствует только снижение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в диапазоне от 10 до 25% и опросник по контролю над астмой (ACQ-6), равный или превышающий 1,5 на момент рандомизации
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- 1248.5.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
- 1248.5.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- 1248.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
- 1248.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palmdale, California, Соединенные Штаты
- 1248.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
- 1248.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты
- 1248.5.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
- 1248.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 1248.5.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- 1248.5.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
- 1248.5.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- 1248.5.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Соединенные Штаты
- 1248.5.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
- 1248.5.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- 1248.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 1248.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
- 1248.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты
- 1248.5.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты
- 1248.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- 1248.5.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
- 1248.5.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты
- 1248.5.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты
- 1248.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- 1248.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- 1248.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- 1248.5.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты
- 1248.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- 1248.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 1248.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 1248.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 1248.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- 1248.5.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- 1248.5.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты
- 1248.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- 1248.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- 1248.5.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
- 1248.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
- 1248.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
- 1248.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
- 1248.5.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- 1248.5.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 65 лет.
- Все пациенты должны иметь в анамнезе астму, диагностированную врачом в течение не менее трех месяцев на момент включения в исследование в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2009 года. Первоначальный диагноз астмы должен быть поставлен в возрасте до 40 лет. 4 Все пациенты должны получать поддерживающую терапию либо низкими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) в сочетании с бета-агонистами длительного действия (ДДБА), либо средними дозами ИГКС. без LABA, стабильный в течение как минимум шести недель до визита 1
5 Все пациенты должны иметь ОФВ1 до применения бронхолитиков не менее 60–90% от прогнозируемой нормы и средний балл по опроснику контроля астмы (ACQ-6) менее 1,5 на визите перед скринингом 1. 6 Все пациенты должны пройти улучшение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) не менее чем на 12 % по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение не менее чем на 200 мл в течение 15–30 мин после введения 400 мкг сальбутамола/альбутерола гидрофторалкана в дозированном ингаляторе (HFA MDI) 7 пациентов должны быть никогда не курившими или бывшими курильщиками со стажем курения менее 10 пачек-лет и отказом от курения не менее чем за год до скрининга 9 Пациенты должны уметь правильно использовать ингалятор Респимат® и дозированный ингалятор (ДАИ) 10 Пациенты должен быть в состоянии выполнять все процедуры, связанные с исследованием, включая технически приемлемые тесты функции легких и электронные измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ), а также должен быть в состоянии вести записи в течение периода исследования, как того требует протокол
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным заболеванием легких, отличным от астмы, или другими серьезными заболеваниями (на основании истории болезни, осмотра и клинических исследований при скрининге)
- Пациенты с клинически значимыми отклонениями от нормы при скрининге гематологических и/или биохимических показателей крови
- Пациенты с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей (ИНВДП/ИНДП) в анамнезе за последние четыре недели до предварительного скринингового визита 1, а также во время предварительного скрининга и вводного периода.
- Пациенты с любым обострением основной астмы в течение восьми недель до предварительного скрининга. Визит 1.
- Пациенты с активным аллергическим ринитом, нуждающиеся в лечении системными кортикостероидами.
- Любой из следующих критериев соблюдается во время предварительного скрининга/вводного периода (посещения 1-6): в клинике пребронходилататора объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1 %) прогнозируется менее 40%; более 12 ингаляций спасительного сальбутамола/альбутерола HFA MDI в день в течение > 2 дней подряд; обострение астмы
- Пациенты с пневмонэктомией в анамнезе или планирующие торакотомию по любой причине
- Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до первого скринингового визита 1
- Пациенты с двумя или более госпитализациями по поводу астмы в течение предыдущих 12 месяцев.
- Пациенты с недавним инфарктом миокарда в течение последних двенадцати месяцев или известной ишемической болезнью сердца, требующей лечения
- Пациенты с госпитализацией в связи с сердечной недостаточностью в течение последних двенадцати месяцев.
- Пациенты с миокардитом или любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией или сердечной аритмией, требующей вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года
- Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками, по мнению исследователя, в течение последних двух лет.
- Пациенты с ревматоидным артритом или другими системными заболеваниями, требующие лечения, модулирующего иммунную систему.
- Пациенты, страдающие закрытоугольной глаукомой с глаукомой в анамнезе, повышенным внутриглазным давлением и/или катарактой
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
- Пациенты, получавшие лечение антителами к иммуноглобину Е (например, омализумаб, Ксолар®) или другие антитела, модулирующие иммунную систему, такие как блокаторы фактора некроза опухоли-альфа, в течение шести месяцев до визита 1.
- Пациенты, которые лечились следующими препаратами в течение последних четырех недель до визита 1 или, как ожидается, будут нуждаться в них во время исследования: разрешены; пероральные или другие системные кортикостероиды; пероральные бета-агонисты; изменения в терапии десенсибилизации аллергенов за последние 6 месяцев; препараты, модулирующие иммунную систему, такие как метотрексат или циклоспорин; ингибиторы цитохрома P450 3A4, такие как противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики (например, эритромицин) или антиретровирусные препараты; Пациенты, получавшие лечение модификаторами лейкотриенов, хромонами или теофиллином в течение двух недель до визита 1; Пациенты, получавшие тиотропий в течение 3 недель до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BI 54903 - низкая доза
BI 54903 низкая доза 2 вдоха два раза в день (два раза в день) через ингалятор Респимат плюс дозированный ингалятор (ДИ) гидрофторалкана (ГФА), соответствующий плацебо 2 вдоха два раза в день.
|
БИ 54903
|
|
Экспериментальный: БИ 54903 - средняя доза
BI 54903 средняя доза 2 вдоха два раза в день
через ингалятор Respimat плюс HFA MDI, соответствующий плацебо 2 вдоха два раза в день.
|
БИ 54903
|
|
Экспериментальный: BI 54903 - высокая доза
BI 54903 высокая доза 2 вдоха два раза в день
через ингалятор Respimat плюс HFA MDI, соответствующий плацебо 2 вдоха два раза в день.
|
БИ 54903
|
|
Активный компаратор: Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат 2 вдоха дважды два раза в день через ДИ-ГФА плюс плацебо BI 54903 через ингалятор Респимат 2 вдоха два раза в день
|
Флутиказона пропионат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингалятор Плацебо Респимат 2 вдоха два раза в день и плацебо HFA MDI, 2 вдоха два раза в день.
|
Плацебо, соответствующее флутиказону пропионату HFA MDI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня рандомизации до конца 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе.
|
Среднее изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от исходного уровня рандомизации до конца 8-недельного периода лечения.
|
Исходно и на 8 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем рандомизации после 2 и 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и на 2-й и 4-й неделе.
|
Средние изменения минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем рандомизации после 2- и 4-недельного периода лечения.
|
Исходно и на 2-й и 4-й неделе.
|
|
Среднее использование спасательных препаратов (дневное и ночное) по оценке с помощью монитора астмы (AM2+) утром и вечером на последней неделе 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Среднее использование препаратов неотложной помощи (дневное и ночное время) по оценке с помощью монитора астмы (AM2+) утром и вечером на последней неделе 8-недельного периода лечения.
|
На 8 неделе.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рандомизации в баллах опросника по контролю над астмой (ACQ-6) при последующих визитах в рамках исследования
Временное ограничение: Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
Опросник по контролю над астмой (ACQ) состоит из 6 вопросов для самооценки пациента, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале.
Пункты имеют одинаковый вес, а оценка ACQ представляет собой среднее значение 6 пунктов и колеблется от 0 (хорошо контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый).
Средние баллы менее или равные 0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,76 до менее 1,5 указывают на частично контролируемую астму, а баллы выше или равные 1,5 указывают на неконтролируемую астму.
|
Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рандомизации в баллах опросника качества жизни при астме (AQLQ(S)+12) при последующих визитах в рамках исследования
Временное ограничение: Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
AQLQ(S)+12 — это хорошо зарекомендовавшие себя и проверенные опросники для измерения контроля над симптомами астмы и качества жизни, которые представляют собой опросники результатов, заполняемые самими пациентами и содержащие 32 пункта.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = максимальное ухудшение, 7 = отсутствие ухудшения).
32 пункта анкеты усредняются для получения одной общей оценки качества жизни в диапазоне от 1 (тяжелое ухудшение) до 7 (полное отсутствие нарушений).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
|
Время до отмены из-за первого обострения астмы
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Время отмены из-за первого обострения астмы.
|
На 8 неделе.
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем рандомизации минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (бронхорасширяющее средство до введения и до введения дозы) после 2, 4 и 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходно и на 2, 4, 8 неделе.
|
Средние изменения минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после 2, 4 и 8-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем рандомизации.
|
Исходно и на 2, 4, 8 неделе.
|
|
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем рандомизации в минимальных значениях (утренний прием бронхолитиков перед приемом и прием перед неотложной помощью) FEF25-75 после 2, 4 и 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рандомизации через (бронхорасширяющее средство перед утренней дозой и перед неотложной помощью) объем форсированного выдоха от 25% до 75% жизненной емкости легких (FEF 25-75) после 2, 4 и 8-недельных периодов лечения.
|
Исходно и на 2, 4 и 8 неделе.
|
|
Средняя пиковая скорость выдоха (PEF) до введения дозы (и до спасения) по оценке с помощью монитора астмы (AM2+) утром и вечером на последней неделе 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: На 8 неделе.
|
Средняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) до введения дозы (и до спасения) по оценке с помощью монитора астмы (AM2+) утром и вечером последней недели 8-недельного периода лечения.
|
На 8 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 1248.5
- 2010-023167-17 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флутиказона пропионат
-
Western University, CanadaЕще не набирают