Studio di determinazione della dose su BI54903 (corticosteroide per via inalatoria) somministrato due volte al giorno tramite inalatore Respimat® in pazienti asmatici non adeguatamente controllati con terapia con beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA)
27 maggio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di 8 settimane con BI 54903 a dosi di 22,7, 45,5 e 90,9 dosi b.i.d. Somministrato tramite inalatore Respimat® e fluticasone propionato HFA MDI 88 mcg b.i.d. in pazienti con asma non adeguatamente controllato con la terapia SABA
Lo scopo dello studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di BI 54903 a 3 dosi due volte al giorno (b.i.d.) e dell'inalatore predosato di fluticasone propionato idrofluoroalcano (HFA MDI) a una dose di 88 mcg b.i.d e placebo b.i.d.
per un periodo di trattamento di 8 settimane in pazienti asmatici di età compresa tra 12 e 65 anni non adeguatamente controllati con la sola terapia prn con beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA), come dimostrato da una diminuzione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nell'intervallo dal 10 al 25% e un questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) uguale o superiore a 1,5 al momento della randomizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
- 1248.5.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- 1248.5.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti
- 1248.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
- 1248.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Palmdale, California, Stati Uniti
- 1248.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti
- 1248.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockton, California, Stati Uniti
- 1248.5.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti
- 1248.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- 1248.5.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
- 1248.5.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
- 1248.5.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
- 1248.5.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti
- 1248.5.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
- 1248.5.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- 1248.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
- 1248.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti
- 1248.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Rolla, Missouri, Stati Uniti
- 1248.5.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warrensburg, Missouri, Stati Uniti
- 1248.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- 1248.5.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti
- 1248.5.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti
- 1248.5.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Verona, New Jersey, Stati Uniti
- 1248.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
- 1248.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
- 1248.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 1248.5.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti
- 1248.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- 1248.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- 1248.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- 1248.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
- 1248.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- 1248.5.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- 1248.5.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Live Oak, Texas, Stati Uniti
- 1248.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 1248.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 1248.5.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, Stati Uniti
- 1248.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Waco, Texas, Stati Uniti
- 1248.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti
- 1248.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti
- 1248.5.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- 1248.5.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 12 e i 65 anni
- Tutti i pazienti devono avere una storia di asma diagnosticata da un medico da almeno tre mesi al momento dell'arruolamento nello studio secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) del 2009. La diagnosi iniziale di asma deve essere stata fatta prima dei 40 anni 4 Tutti i pazienti devono essere in trattamento di mantenimento con corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio (ICS) più beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o ICS a medio dosaggio senza LABA, stabile per almeno sei settimane prima della Visita 1
5 Tutti i pazienti devono avere un FEV1 pre-broncodilatatore non inferiore al 60-90% del normale previsto e un punteggio medio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) inferiore a 1,5 alla Visita 1 di pre-screening 6 Tutti i pazienti devono avere un miglioramento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) non inferiore al 12% rispetto al basale e una variazione assoluta di almeno 200 ml entro 15-30 minuti dopo la somministrazione di 400 mcg di salbutamolo/albuterolo idrofluoroalcano per inalazione predosata (HFA MDI) 7 pazienti devono essere non fumatori o ex fumatori con una storia di fumo inferiore a 10 pacchetti-anno e cessazione dal fumo almeno un anno prima dello screening 9 I pazienti devono essere in grado di utilizzare correttamente l'inalatore Respimat® e l'inalatore predosato (MDI) 10 Pazienti deve essere in grado di eseguire tutte le procedure relative allo studio, compresi i test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili e le misurazioni elettroniche del picco di flusso espiratorio (PEF), e deve essere in grado di conservare le registrazioni durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia polmonare significativa diversa dall'asma o altre condizioni mediche significative (come determinato dall'anamnesi, dall'esame e dalle indagini cliniche allo screening)
- Pazienti con reperti ematologici e/o ematochimici di screening clinicamente rilevanti e anomali
- Pazienti con una storia di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (URTI/LRTI) nelle ultime quattro settimane prima della Visita 1 di pre-screening e durante i periodi di pre-screening e run-in
- Pazienti con qualsiasi esacerbazione dell'asma sottostante durante le otto settimane precedenti la visita di pre-screening 1
- Pazienti con rinite allergica attiva che richiedono trattamento con corticosteroidi sistemici
- Uno qualsiasi dei seguenti criteri è soddisfatto durante il periodo di pre-screening/run-in (Visite 1 - 6): in clinica pre-broncodilatatore volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1%) previsto inferiore al 40%; più di 12 puff salvano salbutamolo/albuterolo HFA MDI al giorno per > 2 giorni consecutivi; esacerbazione dell'asma
- Pazienti con una storia di pneumonectomia o che stanno pianificando di sottoporsi a toracotomia per qualsiasi motivo
- Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la prima visita di screening 1
- Pazienti con due o più ricoveri per asma nei 12 mesi precedenti
- Pazienti con una storia recente di infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi o malattia coronarica nota che richiede un trattamento
- Pazienti con una storia di ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi dodici mesi
- Pazienti con miocardite o qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richiede un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno
- Pazienti con significativo abuso di alcol o droghe secondo il parere dello sperimentatore negli ultimi due anni
- Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie sistemiche che richiedono un trattamento che modula il sistema immunitario
- Pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso con anamnesi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
- Pazienti che sono stati trattati con anticorpi anti-Immunoglobina-E (ad es. omalizumab, Xolair®) o altri anticorpi che modulano il sistema immunitario come gli alfa-bloccanti del fattore di necrosi tumorale entro sei mesi prima della Visita 1
- Pazienti che sono stati trattati con i seguenti farmaci nelle ultime quattro settimane prima della Visita 1 o che si prevede ne avranno bisogno durante lo studio:Beta-bloccanti non selettivi (farmaci topici beta-bloccanti cardioselettivi per gli occhi per il glaucoma non ad angolo chiuso sono consentiti; Corticosteroidi orali o altri corticosteroidi sistemici; Beta-agonisti orali; Modifiche nella terapia di desensibilizzazione allergenica negli ultimi 6 mesi; Agenti che modulano il sistema immunitario come metotrexato o ciclosporina; Inibitori del citocromo P450 3A4 come antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici (ad es. eritromicina) o farmaci antiretrovirali; Pazienti che sono stati trattati con modificatori dei leucotrieni, cromoni o teofillina entro due settimane prima della Visita 1; Pazienti che sono stati trattati con tiotropio nelle 3 settimane precedenti la Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BI 54903 - dose bassa
BI 54903 dose bassa 2 spruzzi due volte al giorno (b.i.d.) tramite inalatore Respimat più idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) corrispondente al placebo 2 spruzzi b.i.d.
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BI 54903
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Sperimentale: BI 54903 - dose media
BI 54903 dose media 2 puff b.i.d.
tramite inalatore Respimat più HFA MDI corrispondente al placebo 2 puff b.i.d.
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BI 54903
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Sperimentale: BI 54903 - dose elevata
BI 54903 dose elevata 2 puff b.i.d.
tramite inalatore Respimat più HFA MDI corrispondente al placebo 2 puff b.i.d.
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BI 54903
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Comparatore attivo: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato 2 spruzzi due volte al giorno tramite HFA MDI più placebo BI 54903 tramite inalatore Respimat 2 spruzzi b.i.d.
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Fluticasone propionato
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo Respimat inalatore 2 spruzzi b.i.d. e placebo HFA MDI, 2 puff b.i.d.
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Placebo corrispondente fluticasone propionato HFA MDI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale della randomizzazione alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane nel valore minimo (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8.
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Variazione media dal basale della randomizzazione alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane nel volume espiratorio forzato di valle (pre-dose mattutina e broncodilatatore pre-salvataggio) in un secondo (FEV1).
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Al basale e alla settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) minimo (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) dopo periodi di trattamento di 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2 e 4.
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Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nel volume espiratorio forzato minimo (pre-dose e pre-salvataggio del broncodilatatore) in un secondo (FEV1) dopo periodi di trattamento di 2 e 4 settimane.
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Al basale e alla settimana 2 e 4.
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Uso medio di farmaci di emergenza (diurno e notturno) valutato tramite il monitoraggio dell'asma (AM2+) al mattino e alla sera dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
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Uso medio di farmaci al bisogno (diurno e notturno) valutato tramite il monitoraggio dell'asma (AM2+) al mattino e alla sera, dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane.
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Alla settimana 8.
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Variazione media rispetto al basale della randomizzazione nei punteggi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6) alle successive visite di studio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
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Il questionario per il controllo dell'asma (ACQ) è composto da 6 domande autovalutate dal paziente con ciascuna domanda in una scala a 7 punti.
Gli item hanno lo stesso peso e il punteggio ACQ è la media di 6 item e varia tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato).
Punteggi medi inferiori o uguali a 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e inferiori a 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio maggiore o uguale a 1,5 indica asma non controllato.
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Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
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Variazione media rispetto al basale della randomizzazione nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ(S)+12) alle successive visite di studio
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
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AQLQ(S)+12 sono questionari ben consolidati e convalidati per misurare il controllo dei sintomi dell'asma e la qualità della vita, che è un questionario sui risultati autosomministrato riportato dal paziente contenente 32 elementi.
Ogni item è valutato su una scala a 7 punti (1=massima menomazione, 7=nessuna menomazione).
Viene calcolata la media dei 32 elementi del questionario per produrre un punteggio complessivo della qualità della vita che va da 1 (gravemente compromessa) a 7 (per niente compromessa).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
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Tempo di astinenza a causa della prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
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Tempo di sospensione a causa della prima riacutizzazione dell'asma.
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Alla settimana 8.
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Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nella capacità minima (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) della capacità vitale forzata (FVC) dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4, 8.
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Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nella capacità vitale forzata (FVC) minima (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane.
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Al basale e alla settimana 2, 4, 8.
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Variazioni medie rispetto al basale della randomizzazione nel valore minimo (broncodilatatore mattutino pre-dose e prima del salvataggio) FEF25-75 dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
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Variazione media dal basale della randomizzazione al flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF 25-75) dopo periodi di trattamento di 2, 4 e 8 settimane (broncodilatatore mattutino pre-dose e pre-salvataggio).
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Al basale e alla settimana 2, 4 e 8.
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Flusso espiratorio di picco (PEF) medio pre-dose (e pre-salvataggio) come valutato tramite il monitoraggio dell'asma (AM2+) al mattino e alla sera, dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 8.
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Flusso espiratorio di picco (PEF) medio pre-dose (e pre-salvataggio) valutato tramite monitoraggio dell'asma (AM2+) al mattino e alla sera dell'ultima settimana del periodo di trattamento di 8 settimane.
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Alla settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1248.5
- 2010-023167-17 (Numero EudraCT: EudraCT)
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Prove cliniche su Fluticasone propionato
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGCompletato
-
Università degli Studi di FerraraAttivo, non reclutante