Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Respimat® inhalátoron keresztül naponta kétszer alkalmazott BI54903 (inhalált kortikoszteroid) dózismegállapítási vizsgálat rövid hatású béta-agonista (SABA) terápiával nem megfelelően kontrollált asztmás betegeknél

2022. május 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős hamis, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat egy 8 hetes BI 54903-as kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére és összehasonlítására 22,7, 45,5 és 90,9 dózisú b.i.d. Respimat® inhalátoron és flutikazon-propionát HFA MDI-n keresztül 88 mcg b.i.d. a SABA-terápia során nem megfelelően kontrollált asztmában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a BI 54903 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése és összehasonlítása napi kétszeri 3 adagban (kétszer) és a flutikazon-propionát-hidrofluor-alkán, mért dózisú inhalátor (HFA MDI) napi 88 mcg-os dózisban és a placebo kétszeres adagban. 8 hetes kezelési időszak alatt 12 és 65 év közötti asztmás betegeknél, akiknek nem volt megfelelő kontrollja rövid hatású béta-agonista (SABA) prn-terápiával, amit az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) 10-25%-os csökkenése igazol. és egy asztma kontroll kérdőív (ACQ-6), amely egyenlő vagy nagyobb, mint 1,5 a randomizálás időpontjában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok
        • 1248.5.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok
        • 1248.5.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • 1248.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok
        • 1248.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Egyesült Államok
        • 1248.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
        • 1248.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok
        • 1248.5.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok
        • 1248.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 1248.5.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • 1248.5.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
        • 1248.5.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • 1248.5.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok
        • 1248.5.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok
        • 1248.5.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • 1248.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 1248.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok
        • 1248.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok
        • 1248.5.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok
        • 1248.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • 1248.5.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1248.5.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1248.5.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok
        • 1248.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • 1248.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1248.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • 1248.5.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok
        • 1248.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • 1248.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1248.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1248.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 1248.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1248.5.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • 1248.5.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok
        • 1248.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1248.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1248.5.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • 1248.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok
        • 1248.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok
        • 1248.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok
        • 1248.5.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • 1248.5.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 12 és 65 év közötti férfi és női betegek
  2. A 2009-es Global Initiative for Asthma (GINA) iránymutatások értelmében minden betegnek legalább három hónapja orvos által diagnosztizált asztmával kell rendelkeznie a vizsgálatba való beiratkozáskor. Az asztma kezdeti diagnózisát 40 éves kor előtt kell felállítani. 4 Minden betegnek alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) plusz hosszú hatású béta-agonistával (LABA) vagy közepes dózisú ICS-sel kell fenntartani a kezelést. LABA nélkül, az 1. látogatás előtt legalább hat hétig stabil

5 Minden betegnél a hörgőtágító előtti FEV1-nek legalább az előre jelzett normálérték 60-90%-ának kell lennie, és az asztma-kontroll kérdőív (ACQ-6) átlagos pontszámának 1,5-nél kisebbnek kell lennie a szűrést megelőző 1. vizit alkalmával 6 Minden betegnek rendelkeznie kell az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti javulása (FEV1) legalább 12%-kal a kiindulási értékhez képest, és legalább 200 ml abszolút változás 15-30 percen belül 400 mcg szalbutamol/albuterol hidrofluor-alkán, mért dózisú inhalátor (HFA MDI) beadása után 7 Beteg soha nem dohányzónak vagy volt dohányzónak kell lennie, dohányzási múltja 10 csomagévnél kevesebb, és a dohányzás abbahagyása legalább egy évvel a szűrés előtt 9 A betegeknek tudniuk kell a Respimat® inhalátort és a mért dózisú inhalátort (MDI) megfelelően használni képesnek kell lennie az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzésére, beleértve a műszakilag elfogadható tüdőfunkciós teszteket és az elektronikus csúcskilégzési áramlás (PEF) méréseket, és képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálati időszak alatt nyilvántartást vezessen a protokollban előírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztmán vagy más jelentős egészségügyi állapoton kívüli jelentős tüdőbetegségben szenvedő betegek (a kórtörténet, a vizsgálat és a szűrés során végzett klinikai vizsgálatok alapján)
  2. Klinikailag jelentős, kóros szűrési hematológiai és/vagy vérkémiai leletekkel rendelkező betegek
  3. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében felső vagy alsó légúti fertőzés (URTI/LRTI) szerepel az előszűrés előtti 1. vizit előtti elmúlt négy hétben, valamint az előszűrési és bejáratási időszakokban
  4. Azok a betegek, akiknél az asztmájuk bármilyen súlyosbodása az előszűrést megelőző nyolc hétben 1. vizit
  5. Aktív allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akik szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek
  6. A következő kritériumok bármelyike ​​teljesül az előszűrési/bejáratási időszakban (1-6. vizit): a klinikán a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1 %) kevesebb, mint 40%; több mint 12 befújás menti a salbutamol/albuterol HFA MDI-t naponta több mint 2 egymást követő napon; az asztma súlyosbodása
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pneumonectomia szerepel, vagy akik bármilyen okból thoracotomiát terveznek
  8. Olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt, vagy az első szűrővizsgálatot megelőző hat hétben végeztek tüdőrehabilitációs programot 1
  9. Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban kétszer vagy több alkalommal kerültek kórházi asztma miatt
  10. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban szívinfarktusa volt az elmúlt tizenkét hónapban, vagy ismert, kezelést igénylő koszorúér-betegségben szenvedtek
  11. Azok a betegek, akik az elmúlt tizenkét hónapban szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesültek
  12. Szívizomgyulladásban vagy bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban vagy olyan szívritmuszavarban szenvedő betegek, akik az elmúlt egy évben beavatkozást vagy gyógyszeres terápiaváltást igényelnek
  13. A vizsgáló véleménye szerint az elmúlt két évben jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek
  14. Rheumatoid arthritisben vagy más szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek immunrendszert moduláló kezelést igényelnek
  15. Szűk zugú glaukómában szenvedő betegek, akiknek kórtörténetében zöldhályog, megnövekedett szemnyomás és/vagy szürkehályog szerepel
  16. Terhes vagy szoptató nők
  17. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert
  18. Azok a betegek, akiket immunglobin-E-ellenes antitestekkel kezeltek (pl. omalizumab, Xolair®) vagy más immunrendszert moduláló antitestek, például tumornekrózis faktor-alfa-blokkolók az 1. látogatást megelőző hat hónapon belül
  19. Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző elmúlt négy hétben a következő gyógyszerekkel kezeltek, vagy várhatóan szükségük lesz erre a vizsgálat során: Nem-szelektív béta-blokkolók (helyi kardio-szelektív béta-blokkolók szemgyógyszerek nem szűk zugú glaukóma kezelésére megengedett; Orális vagy egyéb szisztémás kortikoszteroidok; Orális béta-agonisták; Változások az allergén deszenzibilizáló terápiában az elmúlt 6 hónapban; Immunrendszert moduláló szerek, például metotrexát vagy ciklosporin; Citokróm P450 3A4 gátlók, például gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), antibiotikumok (pl. eritromicin) vagy antiretrovirális gyógyszerek; Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző két héten belül leukotrién módosító szerekkel, kromonokkal vagy teofillinnel kezeltek; Azok a betegek, akiket az 1. látogatást megelőző 3 héten belül tiotropiummal kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 54903 - alacsony dózis
BI 54903 alacsony dózisú 2 befújás naponta kétszer (két befújás) Respimat inhalátoron és hidrofluoralkán (HFA) mért dózisú inhalátoron (MDI) keresztül, placebónak megfelelő 2 befújás kétszeri i.d.
Drog: BI 54903
BI 54903
Kísérleti: BI 54903 - közepes adag
BI 54903 közepes dózisú 2 befújás két alkalommal. Respimat inhalátoron és HFA MDI-vel egyező placebóval 2 befújás két alkalommal.
Drog: BI 54903
BI 54903
Kísérleti: BI 54903 - nagy dózis
BI 54903 nagy dózisú 2 befújás b.i.d. Respimat inhalátoron és HFA MDI-vel egyező placebóval 2 befújás két alkalommal.
Drog: BI 54903
BI 54903
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát
Flutikazon-propionát 2 befújás kétszer kétszer HFA MDI plusz placebo BI 54903 Respimat inhalátoron keresztül 2 befújás kétszer kétszer.
Drog: Flutikazon-propionát
Flutikazon-propionát
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Respimat inhalátor 2 befújás két alkalommal. és placebo HFA MDI, 2 befújás b.i.d.
Drog: Placebo
Placebóval egyező flutikazon-propionát HFA MDI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a randomizációs kiindulási állapottól a 8 hetes kezelési időszak végéig a legalacsonyabb (reggeli adagolás előtti és mentő hörgőtágító) kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten.
Átlagos változás a randomizációs kiindulási értéktől a 8 hetes kezelési időszak végéig a minimális (reggeli adagolás előtti és mentő bronchodilatátor) kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1).
Kiinduláskor és a 8. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változások a véletlenszerű kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb (adagolás előtti és mentés előtti hörgőtágító) kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) 2 és 4 hetes kezelési periódusok után
Időkeret: Kiinduláskor és a 2. és 4. héten.
A 2 és 4 hetes kezelési periódusok után a legalacsonyabb (adagolás előtti és mentő hörgőtágító) kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatti (FEV1) átlagos változása a randomizációs kiindulási értékhez képest.
Kiinduláskor és a 2. és 4. héten.
Átlagos mentőgyógyszerhasználat (nappali és éjszakai) az asztma monitoron (AM2+) mérve reggel és este a 8 hetes kezelési időszak utolsó hetében
Időkeret: A 8. héten.
Átlagos mentő gyógyszerhasználat (nappali és éjszakai), asztma monitorral (AM2+) mérve reggel és este, a 8 hetes kezelési időszak utolsó hetében.
A 8. héten.
Átlagos változás a véletlenszerű kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-6) a későbbi tanulmányi látogatásokon
Időkeret: Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
Az Asthma Control Questionnaire (ACQ) 6 beteg önértékelésű kérdésből áll, minden kérdéssel 7 pontos skálán. Az itemek egyenlő súlyozásúak, és az ACQ pontszám 6 elem átlaga, és 0 (jól kontrollált) és 6 (rendkívül rosszul kontrollált) között mozog. A 0,75-nél kisebb vagy azzal egyenlő átlagos pontszámok jól kontrollált asztmát, a 0,76 és 1,5-nél kisebb értékek részben kontrollált asztmát, az 1,5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok pedig kontrollálatlan asztmát jeleznek.
Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
Átlagos változás a véletlenszerű kiindulási értékhez képest az asztmás életminőség kérdőívben (AQLQ(S)+12) a későbbi tanulmányi látogatásokon
Időkeret: Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
Az AQLQ(S)+12 jól megalapozott és validált kérdőív az asztma tüneteinek kontrollálására és az életminőség mérésére. Ez egy 32 elemből álló, betegek által beadott, önbeadott kérdőív. Minden elemet 7 fokú skálán értékelnek (1 = maximális károsodás, 7 = nincs károsodás). A kérdőív 32 elemét átlagolják, hogy egy általános életminőségi pontszámot kapjanak, amely 1-től (súlyosan károsodott) 7-ig (egyáltalán nem károsodott) terjed. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
Elállási idő az első asztma súlyosbodása miatt
Időkeret: A 8. héten.
Az első asztma exacerbáció miatti visszavonulás ideje.
A 8. héten.
Átlagos változások a véletlenszerű kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb (adagolás előtti és mentő hörgőtágító) kényszerített életkapacitásban (FVC) 2, 4 és 8 hetes kezelési periódusok után
Időkeret: Kiinduláskor és a 2., 4., 8. héten.
A legalacsonyabb (adagolás előtti és mentő hörgőtágító) kényszerített vitális kapacitás (FVC) átlagos változása a randomizációs kiindulási értékhez képest 2, 4 és 8 hetes kezelési periódus után.
Kiinduláskor és a 2., 4., 8. héten.
Átlagos változások a véletlenszerű kiindulási értékhez képest a mélypontban (reggeli adagolás előtti és mentő hörgőtágító) FEF25-75 2, 4 és 8 hetes kezelési periódusok után
Időkeret: Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
Átlagos változás a randomizációs kiindulási értékhez képest (reggeli adagolás előtti és mentés előtti hörgőtágító) Kényszerített kilégzési áramlás az életkapacitás 25%-a és 75%-a között (FEF 25-75) 2, 4 és 8 hetes kezelési periódusok után.
Kiinduláskor és a 2., 4. és 8. héten.
Az adagolás előtti (és a mentés előtti) átlagos kilégzési csúcsáramlás (PEF) asztma monitorral (AM2+) mérve reggel és este, a 8 hetes kezelési időszak utolsó hetében
Időkeret: A 8. héten.
Az adagolás előtti (és a mentés előtti) átlagos kilégzési csúcsáramlás (PEF) az asztma monitoron (AM2+) mérve a 8 hetes kezelési időszak utolsó hetének reggelén és estéjén.
A 8. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1248.5
  • 2010-023167-17 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel