Dosefinnende studie på BI54903 (inhalert kortikosteroid) administrert to ganger daglig via Respimat®-inhalator hos astmatiske pasienter som er utilstrekkelig kontrollert på korttidsvirkende beta-agonist (SABA) terapi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen minst 12 til 65 år
2. Alle pasienter må ha en historie med astma diagnostisert av en lege i minst tre måneder på tidspunktet for registrering i studien i henhold til 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer. Den første diagnosen astma må ha blitt stilt før fylte 40 år 4 Alle pasienter må være på vedlikeholdsbehandling med enten lavdose inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller middels dose ICS uten LABA, stabil i minst seks uker før besøk 1

5 Alle pasienter må ha en pre-bronkodilatator FEV1 på ikke mindre enn 60 til 90 % av antatt normal og et astmakontroll spørreskjema (ACQ-6) gjennomsnittlig score på mindre enn 1,5 ved pre-screening besøket 1 6 Alle pasienter må ha en forbedring av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ikke mindre enn 12 % over baseline og en absolutt endring på minst 200 ml innen 15-30 minutter etter administrering av 400 mcg salbutamol/albuterol hydrofluoralkan inhalator (HFA MDI) 7 Pasienter må være aldri-røykere eller eks-røykere med en røykehistorie på mindre enn 10 pakningsår og røykeslutt minst ett år før screening 9 Pasienter må kunne bruke Respimat®-inhalator og doseinhalator (MDI) riktig 10 pasienter må være i stand til å utføre alle utprøvingsrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable lungefunksjonstester og elektroniske peak ekspiratoriske flow-målinger (PEF), og må være i stand til å føre journaler i løpet av studieperioden som kreves i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med betydelig lungesykdom annet enn astma eller andre betydelige medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, undersøkelse og kliniske undersøkelser ved screening)
2. Pasienter med et klinisk relevant, unormalt hematologi- og/eller blodkjemifunn
3. Pasienter med en historie med øvre eller nedre luftveisinfeksjon (URTI/LRTI) de siste fire ukene før pre-screening besøk 1, og under pre-screening og innkjøringsperioder
4. Pasienter med noen forverring av sin underliggende astma i løpet av de åtte ukene før forhåndsscreeningen besøk 1
5. Pasienter med aktiv allergisk rhinitt som krever behandling med systemiske kortikosteroider
6. Noen av følgende kriterier er oppfylt under pre-screening/innkjøringsperioden (besøk 1 - 6): i klinikken pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1 %) spådd mindre enn 40 %; mer enn 12 drag redder salbutamol/albuterol HFA MDI per dag i > 2 påfølgende dager;forverring av astma
7. Pasienter med en historie med pneumonektomi eller som planlegger å gjennomgå torakotomi av en eller annen grunn
8. Pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram eller har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før det første screeningbesøket 1
9. Pasienter med to eller flere sykehusinnleggelser for astma i løpet av de siste 12 månedene
10. Pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tolv månedene eller kjent koronar hjertesykdom som krever behandling
11. Pasienter med en historie med sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt de siste tolv månedene
12. Pasienter med myokarditt eller ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året
13. Pasienter med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning i løpet av de siste to årene
14. Pasienter med revmatoid artritt eller andre systemiske sykdommer som krever immunsystemmodulerende behandling
15. Pasienter som lider av trangvinklet glaukom med en historie med glaukom, økt intraokulært trykk og/eller grå stær
16. Gravide eller ammende kvinner
17. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode
18. Pasienter som har blitt behandlet med anti-immunoglobin-E-antistoffer (f. omalizumab, Xolair®) eller andre immunsystemmodulerende antistoffer som tumornekrosefaktor-alfablokkere innen seks måneder før besøk 1
19. Pasienter som har blitt behandlet med følgende legemidler i løpet av de siste fire ukene før besøk 1 eller som forventes å trenge dette under studien: Ikke-selektive betablokkere (aktuelle kardioselektive betablokkere øyemedisiner for ikke-trangvinklet glaukom er tillatt; Orale eller andre systemiske kortikosteroider; Orale beta-agonister; Endringer i allergendesensibiliseringsterapi de siste 6 månedene; Immunsystemmodulerende midler som metotreksat eller ciklosporin; Hemmere av cytokrom P450 3A4 som soppdrepende midler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol), antibiotika (f.eks. erytromycin) eller antiretrovirale legemidler; Pasienter som har blitt behandlet med leukotrienmodifikatorer, kromoner eller teofyllin innen to uker før besøk 1; Pasienter som har blitt behandlet med tiotropium innen 3 uker før besøk 1