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BI54903（吸入皮质类固醇）每天两次通过 Respimat® 吸入器​​对短效 β-激动剂 (SABA) 治疗控制不佳的哮喘患者进行剂量探索研究

2022年5月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行组研究，以评估和比较 BI 54903 8 周治疗的疗效和安全性，剂量为 22.7、45.5 和 90.9 剂量 b.i.d.通过 Respimat® 吸入器​​和丙酸氟替卡松 HFA MDI 88 mcg b.i.d. 给药。在 SABA 治疗未充分控制哮喘的患者中

该研究的目的是评估和比较 BI 54903 的疗效和安全性，每次 3 次，每天两次（b.i.d.），丙酸氟替卡松氢氟烷烃定量吸入器 (HFA MDI) 剂量为 88 mcg b.i.d，安慰剂 b.i.d. 在 8 周的治疗期内，12 至 65 岁的哮喘患者使用短效 β 激动剂 (SABA) prn 治疗控制不佳，仅表现为一秒用力呼气容积 (FEV1) 范围减少 10 至 25%随机分组时哮喘控制问卷 (ACQ-6) 等于或大于 1.5

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国
        • 1248.5.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国
        • 1248.5.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach、California、美国
        • 1248.5.01038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国
        • 1248.5.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale、California、美国
        • 1248.5.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、美国
        • 1248.5.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton、California、美国
        • 1248.5.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国
        • 1248.5.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • 1248.5.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国
        • 1248.5.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国
        • 1248.5.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国
        • 1248.5.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国
        • 1248.5.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国
        • 1248.5.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • 1248.5.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国
        • 1248.5.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国
        • 1248.5.01037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、美国
        • 1248.5.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warrensburg、Missouri、美国
        • 1248.5.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • 1248.5.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国
        • 1248.5.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trenton、New Jersey、美国
        • 1248.5.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Verona、New Jersey、美国
        • 1248.5.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国
        • 1248.5.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国
        • 1248.5.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1248.5.01045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国
        • 1248.5.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国
        • 1248.5.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1248.5.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • 1248.5.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、美国
        • 1248.5.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 1248.5.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 1248.5.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Live Oak、Texas、美国
        • 1248.5.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1248.5.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1248.5.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco、Texas、美国
        • 1248.5.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waco、Texas、美国
        • 1248.5.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
        • 1248.5.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国
        • 1248.5.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国
        • 1248.5.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 12 至 65 岁以上的男性和女性患者
  2. 根据 2009 年全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南，所有患者在参加试验时必须有至少三个月由医生诊断的哮喘病史。 哮喘的初步诊断必须在 40 岁之前做出 4 所有患者必须接受低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 β-激动剂 (LABA) 或中剂量 ICS 的维持治疗没有 LABA，在访问 1 之前稳定至少六周

5 所有患者的支气管扩张剂前 FEV1 必须不低于预测正常值的 60% 至 90%，并且在预筛选访视时哮喘控制问卷 (ACQ-6) 平均得分小于 1.5 1 6 所有患者必须具有一秒钟内用力呼气容积 (FEV1) 的改善不低于基线 12%，并且在施用 400 mcg 沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃计量吸入器 (HFA MDI) 后 15-30 分钟内至少有 200 mL 的绝对变化 7 名患者必须是从不吸烟者或戒烟者，吸烟史少于 10 包年，并且在筛选前至少一年戒烟 9 患者必须能够正确使用 Respimat® 吸入器​​和定量吸入器 (MDI) 10 患者必须能够执行所有与试验相关的程序，包括技术上可接受的肺功能测试和电子峰值呼气流量 (PEF) 测量，并且必须能够按照协议要求在研究期间保存记录

排除标准：

  1. 患有除哮喘以外的其他严重肺部疾病或其他重大疾病的患者（根据筛选时的病史、检查和临床调查确定）
  2. 具有临床相关异常筛查血液学和/或血液化学发现的患者
  3. 在预筛选访问 1 之前的过去 4 周内以及在预筛选和磨合期间有上呼吸道或下呼吸道感染 (URTI/LRTI) 病史的患者
  4. 在预筛选访问 1 之前的八周内其潜在哮喘有任何恶化的患者
  5. 需要全身皮质类固醇治疗的活动性过敏性鼻炎患者
  6. 在预筛选/磨合期（访问 1 - 6）期间满足以下任何标准：在临床中预支气管扩张剂一秒内用力呼气量 (FEV1 %) 预计小于 40%；每天超过 12 次拯救沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA MDI 连续 > 2 天；哮喘恶化
  7. 有全肺切除史或因任何原因计划进行开胸手术的患者
  8. 目前正在接受肺康复计划或在首次筛查访视前六周内已完成肺康复计划的患者 1
  9. 过去 12 个月内因哮喘住院两次或以上的患者
  10. 最近 12 个月内有心肌梗死病史或已知需要治疗的冠心病患者
  11. 过去十二个月内有因心力衰竭住院史的患者
  12. 患有心肌炎或任何不稳定或危及生命的心律失常或心律失常需要干预或在过去一年内改变药物治疗的患者
  13. 研究者认为在过去两年内有严重酒精或药物滥用的患者
  14. 类风湿性关节炎或其他需要免疫系统调节治疗的全身性疾病患者
  15. 患有青光眼、眼压升高和/或白内障病史的窄角型青光眼患者
  16. 孕妇或哺乳期妇女
  17. 未使用高效避孕方法的育龄妇女
  18. 接受过抗免疫红蛋白 E 抗体治疗的患者（例如 omalizumab、Xolair®) 或其他免疫系统调节抗体，例如访问 1 前六个月内的肿瘤坏死因子-α 阻滞剂
  19. 在第 1 次就诊前的过去 4 周内接受过以下药物治疗或预计在研究期间需要这种药物的患者：非选择性 β 受体阻滞剂（用于非窄角型青光眼的局部心脏选择性 β 受体阻滞剂眼药允许；口服或其他全身性皮质类固醇；口服 β-激动剂；过去 6 个月变应原脱敏治疗的变化；免疫系统调节剂，如甲氨蝶呤或环孢菌素；细胞色素 P450 3A4 抑制剂，如抗真菌药（例如 酮康唑、伊曲康唑）、抗生素（例如 红霉素）或抗逆转录病毒药物；在第 1 次就诊前两周内接受过白三烯调节剂、色酮或茶碱治疗的患者；在第 1 次就诊前 3 周内接受过噻托溴铵治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 54903 - 低剂量
BI 54903 低剂量 2 喷，每天两次（b.i.d.），通过 Respimat 吸入器加氢氟烷 (HFA) 定量吸入器 (MDI) 匹配安慰剂 2 喷 b.i.d.
药品：BI 54903
BI 54903
实验性的：BI 54903 - 中等剂量
BI 54903 中等剂量 2 口 b.i.d. 通过 Respimat 吸入器加 HFA MDI 匹配安慰剂 2 口 b.i.d.
药品：BI 54903
BI 54903
实验性的：BI 54903 - 高剂量
BI 54903 高剂量 2 口 b.i.d. 通过 Respimat 吸入器加 HFA MDI 匹配安慰剂 2 口 b.i.d.
药品：BI 54903
BI 54903
有源比较器：丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松 2 喷两次 b.i.d 通过 HFA MDI 加安慰剂 BI 54903 通过 Respimat 吸入器 2 喷 b.i.d.
药品：丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 Respimat 吸入器 2 口 b.i.d.和安慰剂 HFA MDI，2 口 b.i.d.
药品：安慰剂
安慰剂匹配丙酸氟替卡松 HFA MDI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化基线到 8 周治疗期结束的谷值平均变化（早晨给药前和抢救前支气管扩张剂）一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：在基线和第 8 周。
从随机化基线到 8 周治疗期结束时的平均变化（早上服用前和抢救前支气管扩张剂）一秒用力呼气量 (FEV1)。
在基线和第 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 周和 4 周治疗期后一秒用力呼气量 (FEV1) 谷值（给药前和救援前支气管扩张剂）相对于随机化基线的平均变化
大体时间：在基线以及第 2 周和第 4 周。
在 2 周和 4 周的治疗期后，一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 的谷值（给药前和救援前支气管扩张剂）相对于随机化基线的平均变化。
在基线以及第 2 周和第 4 周。
在 8 周治疗期的最后一周的早晨和晚上通过哮喘监测仪 (AM2+) 评估的平均救援药物使用（白天和夜间）
大体时间：在第 8 周。
在 8 周治疗期的最后一周的早晨和晚上，通过哮喘监测仪 (AM2+) 评估的平均救援药物使用（白天和夜间）。
在第 8 周。
后续研究访视中哮喘控制问卷 (ACQ-6) 评分相对于随机化基线的平均变化
大体时间：在基线和第 2、4 和 8 周时。
哮喘控制问卷 (ACQ) 由 6 个患者自我评估的问题组成，每个问题采用 7 分制。 这些项目的权重相等，ACQ 分数是 6 个项目的平均值，范围在 0（控制良好）和 6（控制极差）之间。 平均分数小于或等于 0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.76 和小于 1.5 之间表示哮喘部分控制，分数大于或等于 1.5 表示哮喘未控制。
在基线和第 2、4 和 8 周时。
随后的研究访问中哮喘生活质量问卷 (AQLQ(S)+12) 评分相对于随机化基线的平均变化
大体时间：在基线和第 2、4 和 8 周时。
AQLQ(S)+12 是经过完善和验证的问卷，用于衡量哮喘症状的控制和生活质量，这是一份包含 32 个项目的患者报告的自我管理结果问卷。 每个项目均按 7 分制评分（1 = 最大损伤，7 = 无损伤）。 问卷的 32 个项目被平均产生一个总体生活质量评分，范围从 1（严重受损）到 7（完全没有受损）。 分数越高表明生活质量越好。
在基线和第 2、4 和 8 周时。
首次哮喘发作至停药时间
大体时间：在第 8 周。
由于第一次哮喘恶化而停药的时间。
在第 8 周。
在 2、4 和 8 周治疗期后，谷值（给药前和救援前支气管扩张剂）用力肺活量 (FVC) 相对于随机化基线的平均变化
大体时间：在基线和第 2、4、8 周。
在 2、4 和 8 周的治疗期后，用力肺活量 (FVC) 的低谷（给药前和救援前支气管扩张剂）相对于随机化基线的平均变化。
在基线和第 2、4、8 周。
2、4 和 8 周治疗期后 FEF25-75 谷值（早晨给药前和抢救前支气管扩张剂）相对于随机化基线的平均变化
大体时间：在基线和第 2、4 和 8 周时。
在 2、4 和 8 周治疗期后，从随机化基线到（早晨给药前和抢救前支气管扩张剂）用力呼气流量在肺活量的 25% 和 75% 之间 (FEF 25-75) 的平均变化。
在基线和第 2、4 和 8 周时。
在 8 周治疗期的最后一周的早上和晚上通过哮喘监测仪 (AM2+) 评估的平均给药前（和救援前）峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：在第 8 周。
在 8 周治疗期的最后一周的早上和晚上通过哮喘监测器 (AM2+) 评估的平均给药前（和救援前）峰值呼气流量 (PEF)。
在第 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月21日

初级完成 (实际的)

2011年12月23日

研究完成 (实际的)

2011年12月23日

研究注册日期

首次提交

2011年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月18日

首次发布 (估计)

2011年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1248.5
  • 2010-023167-17 (EudraCT编号：EudraCT)

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