Dosisbepalingsonderzoek naar BI54903 (inhalatiecorticosteroïde) tweemaal daags toegediend via Respimat®-inhalator bij astmapatiënten die onvoldoende onder controle zijn met een kortwerkende bèta-agonist (SABA)-therapie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 12 tot 65 jaar
2. Alle patiënten moeten een voorgeschiedenis van astma hebben, gediagnosticeerd door een arts gedurende ten minste drie maanden op het moment van inschrijving voor het onderzoek volgens de 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) Guidelines. De initiële diagnose van astma moet gesteld zijn vóór de leeftijd van 40 jaar. 4 Alle patiënten moeten een onderhoudsbehandeling ondergaan met een lage dosis inhalatiecorticosteroïd (ICS) plus langwerkende bèta-agonist (LABA) of een medium dosis ICS zonder LABA, minimaal zes weken stabiel voorafgaand aan Bezoek 1

5 Alle patiënten moeten een pre-bronchusverwijdende FEV1 hebben van niet minder dan 60 tot 90% van de voorspelde normaalwaarde en een gemiddelde score op de astmacontrolevragenlijst (ACQ-6) van minder dan 1,5 bij het pre-screeningsbezoek 1 6 Alle patiënten moeten een verbetering van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) niet minder dan 12% boven de uitgangswaarde en een absolute verandering van ten minste 200 ml binnen 15-30 minuten na toediening van 400 mcg salbutamol/albuterolhydrofluoralkaandoseerinhalator (HFA MDI) 7 patiënten moeten nooit-rokers of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van minder dan 10 verpakkingsjaren en stoppen met roken ten minste één jaar voorafgaand aan de screening 9 Patiënten moeten de Respimat®-inhalator en doseerinhalator (MDI) correct kunnen gebruiken 10 Patiënten moet in staat zijn om alle onderzoeksgerelateerde procedures uit te voeren, inclusief technisch aanvaardbare longfunctietests en elektronische peak expiratory flow (PEF)-metingen, en moet in staat zijn om gegevens bij te houden tijdens de onderzoeksperiode zoals vereist in het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een significante longziekte anders dan astma of andere significante medische aandoeningen (zoals bepaald door medische geschiedenis, onderzoek en klinische onderzoeken bij screening)
2. Patiënten met een klinisch relevante, abnormale hematologische en/of bloedchemische bevinding bij screening
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (URTI/LRTI) in de afgelopen vier weken voorafgaand aan pre-screening Bezoek 1, en tijdens pre-screening en inloopperiodes
4. Patiënten met enige verergering van hun onderliggende astma gedurende de acht weken voorafgaand aan de pre-screening Bezoek 1
5. Patiënten met actieve allergische rhinitis die behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben
6. Aan elk van de volgende criteria wordt voldaan tijdens de pre-screening/inloopperiode (bezoeken 1 - 6): in de kliniek pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1 %) voorspeld minder dan 40%; meer dan 12 pufjes salbutamol/albuterol HFA MDI per dag gedurende > 2 opeenvolgende dagen; verergering van astma
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van pneumonectomie of die om welke reden dan ook van plan zijn een thoracotomie te ondergaan
8. Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen of een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de zes weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek 1
9. Patiënten met twee of meer ziekenhuisopnamen voor astma in de afgelopen 12 maanden
10. Patiënten met een recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen twaalf maanden of een bekende coronaire hartziekte die behandeling vereist
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen twaalf maanden
12. Patiënten met myocarditis of een onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornis of hartritmestoornis die in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling vereist
13. Patiënten met aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik volgens de onderzoeker in de afgelopen twee jaar
14. Patiënten met reumatoïde artritis of andere systemische ziekten die een modulerende behandeling van het immuunsysteem vereisen
15. Patiënten die lijden aan nauwekamerhoekglaucoom met een voorgeschiedenis van glaucoom, verhoogde intraoculaire druk en/of cataract
16. Zwangere of zogende vrouwen
17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
18. Patiënten die zijn behandeld met anti-immunoglobine-E-antilichamen (bijv. omalizumab, Xolair®) of andere immuunsysteemmodulerende antilichamen zoals tumornecrosefactor-alfablokkers binnen zes maanden voorafgaand aan Bezoek 1
19. Patiënten die in de afgelopen vier weken voorafgaand aan bezoek 1 met de volgende geneesmiddelen zijn behandeld of die naar verwachting tijdens het onderzoek nodig zullen hebben: niet-selectieve bètablokkers zijn toegestaan; Orale of andere systemische corticosteroïden; Orale bèta-agonisten; Veranderingen in allergeen-desensibilisatietherapie in de afgelopen 6 maanden; Immuunsysteemmodulerende middelen zoals methotrexaat of ciclosporine; Remmers van cytochroom P450 3A4 zoals antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol), antibiotica (bijv. erytromycine) of antiretrovirale geneesmiddelen; Patiënten die binnen twee weken voorafgaand aan bezoek 1 zijn behandeld met leukotrieenmodificatoren, chromonen of theofylline; Patiënten die binnen 3 weken voorafgaand aan bezoek 1 met tiotropium zijn behandeld