このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

両側人工膝関節全置換術におけるステロイド

2017年7月27日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

両側人工膝関節置換術を受けた患者におけるサイトカイン放出および尿中デスモシンレベルに対する24時間にわたるステロイド投与の影響

サイトカインの放出に関連する炎症は、手術によって発生することが知られています。 炎症の主要なマーカーであるサイトカイン IL6 は、全関節置換手術中に増加することが知られています。 大腿骨頸部骨折患者ではIL6が術後に上昇することが判明しており、精神状態の変化や他の合併症と関連している可能性がある。 ショックを引き起こし、敗血症に見られる炎症状態に関与することが知られています。 さらに、高濃度は術後の発熱、混乱、うつ病の症状、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、脂肪塞栓症候群(FES)との関連性も指摘されています。 研究者らは以前、周術期の初期に低用量のステロイドを2回に分けて投与すると、プラセボと比較してIL6放出量が減少したが、これは24時間を超えて維持されなかったことを発見した。

デスモシンは肺組織のエラスチンの安定した分解生成物であり、尿サンプルで測定できます。 これは肺損傷のマーカーであると考えられており、ARDS、うっ血性閉塞性肺疾患、FES の患者で上昇することがわかっています。 以前、研究者らは、片側人工膝関節全置換術と比較して、両側人工膝関節全置換術では尿中デスモシンレベルが上昇し、肺損傷の可能性を示していることを発見した。

したがって、研究者は次のような仮説を立てます。

24 時間にわたって 3 回、低用量のステロイドを継続的に投与すると、次のような効果が得られます。

  1. 両側人工膝関節置換術中のピーク IL6 サイトカイン放出を大幅に減少させ、24 時間を超えてこの IL6 の減少を維持します。
  2. 尿中デスモシンレベルを低下させ、肺損傷を防ぎます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側人工膝関節置換術が予定されている患者さん
  • 50歳から90歳まで

除外基準:

  • ステロイド療法を受けている患者
  • 術前にステロイドのストレス投与が必要な患者
  • 喫煙する患者さん
  • 糖尿病患者
  • 50歳未満または90歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステロイド
ヒドロコルチゾン 100 mg IV Q 8 時間 x3
薬局で調製、100 mg、IV、8 時間ごと、3 回
プラセボコンパレーター:コントロール
生理食塩水 IV Q8 時間 x3
薬局で治験薬と同量を調製、点滴、8時間ごとに3回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IL6レベルの低下
時間枠:術後24時間
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デスモシンレベル
時間枠:術後24時間
術後24時間
血糖値
時間枠:術後24時間
術後24時間
入院期間
時間枠:入院期間、予想平均5日
入院期間、予想平均5日
院内感染率
時間枠:入院期間、予想平均5日
入院期間、予想平均5日
死亡
時間枠:入院期間、予想平均5日
入院期間、予想平均5日
歩行能力
時間枠:48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kethy Jules-Elysee, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSS-28116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する