両側人工膝関節全置換術におけるステロイド
両側人工膝関節置換術を受けた患者におけるサイトカイン放出および尿中デスモシンレベルに対する24時間にわたるステロイド投与の影響
サイトカインの放出に関連する炎症は、手術によって発生することが知られています。 炎症の主要なマーカーであるサイトカイン IL6 は、全関節置換手術中に増加することが知られています。 大腿骨頸部骨折患者ではIL6が術後に上昇することが判明しており、精神状態の変化や他の合併症と関連している可能性がある。 ショックを引き起こし、敗血症に見られる炎症状態に関与することが知られています。 さらに、高濃度は術後の発熱、混乱、うつ病の症状、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、脂肪塞栓症候群(FES)との関連性も指摘されています。 研究者らは以前、周術期の初期に低用量のステロイドを2回に分けて投与すると、プラセボと比較してIL6放出量が減少したが、これは24時間を超えて維持されなかったことを発見した。
デスモシンは肺組織のエラスチンの安定した分解生成物であり、尿サンプルで測定できます。 これは肺損傷のマーカーであると考えられており、ARDS、うっ血性閉塞性肺疾患、FES の患者で上昇することがわかっています。 以前、研究者らは、片側人工膝関節全置換術と比較して、両側人工膝関節全置換術では尿中デスモシンレベルが上昇し、肺損傷の可能性を示していることを発見した。
したがって、研究者は次のような仮説を立てます。
24 時間にわたって 3 回、低用量のステロイドを継続的に投与すると、次のような効果が得られます。
- 両側人工膝関節置換術中のピーク IL6 サイトカイン放出を大幅に減少させ、24 時間を超えてこの IL6 の減少を維持します。
- 尿中デスモシンレベルを低下させ、肺損傷を防ぎます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両側人工膝関節置換術が予定されている患者さん
- 50歳から90歳まで
除外基準:
- ステロイド療法を受けている患者
- 術前にステロイドのストレス投与が必要な患者
- 喫煙する患者さん
- 糖尿病患者
- 50歳未満または90歳以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ステロイド
ヒドロコルチゾン 100 mg IV Q 8 時間 x3
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薬局で調製、100 mg、IV、8 時間ごと、3 回
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プラセボコンパレーター:コントロール
生理食塩水 IV Q8 時間 x3
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薬局で治験薬と同量を調製、点滴、8時間ごとに3回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IL6レベルの低下
時間枠:術後24時間
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デスモシンレベル
時間枠:術後24時間
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術後24時間
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血糖値
時間枠:術後24時間
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術後24時間
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入院期間
時間枠:入院期間、予想平均5日
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入院期間、予想平均5日
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院内感染率
時間枠:入院期間、予想平均5日
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入院期間、予想平均5日
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死亡
時間枠:入院期間、予想平均5日
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入院期間、予想平均5日
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歩行能力
時間枠:48時間
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kethy Jules-Elysee, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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