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Steroide beim bilateralen Knie-Totalersatz

27. Juli 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Wirkung von über 24 Stunden verabreichten Steroiden auf die Zytokinfreisetzung und den Desmosinspiegel im Urin bei Patienten, die sich einem bilateralen Knie-Totalersatz unterziehen

Es ist bekannt, dass es bei chirurgischen Eingriffen zu Entzündungen im Zusammenhang mit der Freisetzung von Zytokinen kommt. Es ist bekannt, dass das Zytokin IL6, ein wichtiger Entzündungsmarker, während einer Gelenkersatzoperation ansteigt. Es wurde festgestellt, dass IL6 bei Patienten mit Hüftfrakturen postoperativ erhöht ist und mit Veränderungen des Geisteszustands und möglicherweise anderen Komplikationen in Verbindung gebracht wird. Es ist bekannt, dass es zu einem Schock führt und an dem Entzündungszustand beteiligt ist, der bei einer Sepsis auftritt. Hohe Werte wurden außerdem mit postoperativem Fieber, Verwirrtheit, Depressionssymptomen, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Fettembolie-Syndrom (FES) in Verbindung gebracht. Zuvor stellten die Forscher fest, dass niedrig dosierte Steroide, die in der ersten perioperativen Phase in zwei Dosen verabreicht wurden, die Menge an freigesetztem IL6 im Vergleich zu Placebo verringerten, dies hielt jedoch nicht länger als 24 Stunden an.

Desmosin ist ein stabiles Abbauprodukt von Elastin aus Lungengewebe, das in Urinproben gemessen werden kann. Es gilt als Marker für Lungenschäden und ist bei Patienten mit ARDS, kongestiver obstruktiver Lungenerkrankung und FES erhöht. Zuvor haben die Forscher festgestellt, dass der Desmosinspiegel im Urin bei bilateralem Knie-Totalersatz im Vergleich zu einem einseitigen Knie-Totalersatz ansteigt, was auf eine mögliche Lungenverletzung hinweist.

Daher vermuten die Forscher:

Die fortgesetzte dreimalige Gabe niedrig dosierter Steroide über einen Zeitraum von 24 Stunden führt zu:

  1. Reduzieren Sie die maximale Freisetzung von IL6-Zytokinen während eines bilateralen Knie-Totalersatzes erheblich und halten Sie diese Reduzierung von IL6 über 24 Stunden hinaus aufrecht.
  2. Senken Sie den Desmosinspiegel im Urin und schützen Sie so vor Lungenschäden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein bilateraler Knie-Totalersatz geplant ist
  • Zwischen 50 und 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Steroidtherapie
  • Patienten, die präoperativ eine Stressdosis Steroid benötigen
  • Patienten, die rauchen
  • Patienten, die Diabetiker sind
  • Patienten jünger als 50 oder älter als 90 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroide
Hydrocortison 100 mg i.v. alle 8 Stunden x3
In der Apotheke zubereitet, 100 mg, intravenös, alle 8 Stunden, 3-mal
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung IV alle 8 Stunden x3
Von der Apotheke zubereitet, gleiche Menge wie das Studienmedikament, IV, alle 8 Stunden dreimal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des IL6-Levels
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Desmosin-Gehalt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Blutzucker
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Infektionsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
Fähigkeit zum Gehen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSS-28116

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