- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01399268
Steroide beim bilateralen Knie-Totalersatz
Wirkung von über 24 Stunden verabreichten Steroiden auf die Zytokinfreisetzung und den Desmosinspiegel im Urin bei Patienten, die sich einem bilateralen Knie-Totalersatz unterziehen
Es ist bekannt, dass es bei chirurgischen Eingriffen zu Entzündungen im Zusammenhang mit der Freisetzung von Zytokinen kommt. Es ist bekannt, dass das Zytokin IL6, ein wichtiger Entzündungsmarker, während einer Gelenkersatzoperation ansteigt. Es wurde festgestellt, dass IL6 bei Patienten mit Hüftfrakturen postoperativ erhöht ist und mit Veränderungen des Geisteszustands und möglicherweise anderen Komplikationen in Verbindung gebracht wird. Es ist bekannt, dass es zu einem Schock führt und an dem Entzündungszustand beteiligt ist, der bei einer Sepsis auftritt. Hohe Werte wurden außerdem mit postoperativem Fieber, Verwirrtheit, Depressionssymptomen, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Fettembolie-Syndrom (FES) in Verbindung gebracht. Zuvor stellten die Forscher fest, dass niedrig dosierte Steroide, die in der ersten perioperativen Phase in zwei Dosen verabreicht wurden, die Menge an freigesetztem IL6 im Vergleich zu Placebo verringerten, dies hielt jedoch nicht länger als 24 Stunden an.
Desmosin ist ein stabiles Abbauprodukt von Elastin aus Lungengewebe, das in Urinproben gemessen werden kann. Es gilt als Marker für Lungenschäden und ist bei Patienten mit ARDS, kongestiver obstruktiver Lungenerkrankung und FES erhöht. Zuvor haben die Forscher festgestellt, dass der Desmosinspiegel im Urin bei bilateralem Knie-Totalersatz im Vergleich zu einem einseitigen Knie-Totalersatz ansteigt, was auf eine mögliche Lungenverletzung hinweist.
Daher vermuten die Forscher:
Die fortgesetzte dreimalige Gabe niedrig dosierter Steroide über einen Zeitraum von 24 Stunden führt zu:
- Reduzieren Sie die maximale Freisetzung von IL6-Zytokinen während eines bilateralen Knie-Totalersatzes erheblich und halten Sie diese Reduzierung von IL6 über 24 Stunden hinaus aufrecht.
- Senken Sie den Desmosinspiegel im Urin und schützen Sie so vor Lungenschäden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein bilateraler Knie-Totalersatz geplant ist
- Zwischen 50 und 90 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Steroidtherapie
- Patienten, die präoperativ eine Stressdosis Steroid benötigen
- Patienten, die rauchen
- Patienten, die Diabetiker sind
- Patienten jünger als 50 oder älter als 90 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Steroide
Hydrocortison 100 mg i.v. alle 8 Stunden x3
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In der Apotheke zubereitet, 100 mg, intravenös, alle 8 Stunden, 3-mal
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung IV alle 8 Stunden x3
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Von der Apotheke zubereitet, gleiche Menge wie das Studienmedikament, IV, alle 8 Stunden dreimal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abnahme des IL6-Levels
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Desmosin-Gehalt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Blutzucker
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
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Infektionsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
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Fähigkeit zum Gehen
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSS-28116
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