- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01399268
Steroider i bilateral total knæudskiftning
Effekt af steroider givet over 24 timer på cytokinfrigivelse og urin-desmosinniveauer hos patienter, der gennemgår bilateral total knæudskiftning
Betændelse relateret til cytokinfrigivelse er kendt for at forekomme ved kirurgi. Cytokinet IL6, en vigtig markør for inflammation, er kendt for at øges under total ledudskiftningskirurgi. IL6 har vist sig at være forhøjet postoperativt hos patienter med hoftefrakturer og har været forbundet med mentale statusændringer og muligvis andre komplikationer. Det er kendt for at føre til chok og deltage i den inflammatoriske tilstand, der ses ved sepsis. Høje niveauer er yderligere blevet forbundet med postoperativ feber, forvirring, symptomer på depression, akut respiratory distress syndrome (ARDS) og fedtemboli syndrom (FES). Tidligere fandt efterforskerne ud af, at lavdosis steroider givet i to doser i den indledende perioperative periode reducerede mængden af frigivet IL6 sammenlignet med placebo, men dette blev ikke opretholdt efter 24 timer.
Desmosine er et stabilt nedbrydningsprodukt af elastin fra lungevæv, som kan måles i urinprøver. Det anses for at være en markør for lungeskade og er fundet forhøjet hos patienter med ARDS, kongestiv obstruktiv lungesygdom og FES. Tidligere har efterforskerne fundet ud af, at urinens desmosinniveauer stiger med bilateral total knæudskiftning sammenlignet med ensidig total knæudskiftning, hvilket indikerer mulig lungeskade.
Derfor antager efterforskerne:
Fortsat lavdosis steroider givet tre gange over en 24 timers periode vil:
- Reducerer peak IL6 cytokinfrigivelse markant under bilateral total knæudskiftning og opretholder denne reduktion i IL6 ud over 24 timer.
- Reducer desmosinniveauer i urinen og vær derfor beskyttende mod lungeskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til bilateral total knæudskiftning
- Mellem 50-90 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i steroidbehandling
- Patienter, der kræver stress-dosis steroid præoperativt
- Patienter, der ryger
- Patienter, der er diabetikere
- Patienter yngre end 50 eller ældre end 90 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Steroid
Hydrocortison 100 mg IV Q 8 timer x3
|
Fremstillet af apotek, 100 mg, IV, hver 8. time, 3 gange
|
|
Placebo komparator: Styring
Saltvand IV Q8t x3
|
Fremstillet af apoteket samme volumen som undersøgelseslægemidlet, IV, hver 8. time 3 gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i IL6-niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Desmosine niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
I Hospitalsinfektionsraten
Tidsramme: Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
Evne til at bevæge sig
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSS-28116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .