Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider i bilateral total knæudskiftning

27. juli 2017 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt af steroider givet over 24 timer på cytokinfrigivelse og urin-desmosinniveauer hos patienter, der gennemgår bilateral total knæudskiftning

Betændelse relateret til cytokinfrigivelse er kendt for at forekomme ved kirurgi. Cytokinet IL6, en vigtig markør for inflammation, er kendt for at øges under total ledudskiftningskirurgi. IL6 har vist sig at være forhøjet postoperativt hos patienter med hoftefrakturer og har været forbundet med mentale statusændringer og muligvis andre komplikationer. Det er kendt for at føre til chok og deltage i den inflammatoriske tilstand, der ses ved sepsis. Høje niveauer er yderligere blevet forbundet med postoperativ feber, forvirring, symptomer på depression, akut respiratory distress syndrome (ARDS) og fedtemboli syndrom (FES). Tidligere fandt efterforskerne ud af, at lavdosis steroider givet i to doser i den indledende perioperative periode reducerede mængden af ​​frigivet IL6 sammenlignet med placebo, men dette blev ikke opretholdt efter 24 timer.

Desmosine er et stabilt nedbrydningsprodukt af elastin fra lungevæv, som kan måles i urinprøver. Det anses for at være en markør for lungeskade og er fundet forhøjet hos patienter med ARDS, kongestiv obstruktiv lungesygdom og FES. Tidligere har efterforskerne fundet ud af, at urinens desmosinniveauer stiger med bilateral total knæudskiftning sammenlignet med ensidig total knæudskiftning, hvilket indikerer mulig lungeskade.

Derfor antager efterforskerne:

Fortsat lavdosis steroider givet tre gange over en 24 timers periode vil:

  1. Reducerer peak IL6 cytokinfrigivelse markant under bilateral total knæudskiftning og opretholder denne reduktion i IL6 ud over 24 timer.
  2. Reducer desmosinniveauer i urinen og vær derfor beskyttende mod lungeskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til bilateral total knæudskiftning
  • Mellem 50-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i steroidbehandling
  • Patienter, der kræver stress-dosis steroid præoperativt
  • Patienter, der ryger
  • Patienter, der er diabetikere
  • Patienter yngre end 50 eller ældre end 90 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroid
Hydrocortison 100 mg IV Q 8 timer x3
Fremstillet af apotek, 100 mg, IV, hver 8. time, 3 gange
Placebo komparator: Styring
Saltvand IV Q8t x3
Fremstillet af apoteket samme volumen som undersøgelseslægemidlet, IV, hver 8. time 3 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i IL6-niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Desmosine niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Blodsukker
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
I Hospitalsinfektionsraten
Tidsramme: Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Dødelighed
Tidsramme: Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Længde af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
Evne til at bevæge sig
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSS-28116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner