Esteroides en el reemplazo total de rodilla bilateral
Efecto de los esteroides administrados durante 24 horas sobre la liberación de citoquinas y los niveles de desmosina en orina en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla bilateral
Se sabe que la inflamación relacionada con la liberación de citoquinas ocurre con la cirugía. Se sabe que la citoquina IL6, un importante marcador de inflamación, aumenta durante la cirugía de reemplazo total de articulación. Se ha encontrado que la IL6 está elevada después de la operación en pacientes con fracturas de cadera y se ha relacionado con cambios en el estado mental y posiblemente con otras complicaciones. Se sabe que provoca shock y participa en el estado inflamatorio observado en la sepsis. Los niveles altos se han relacionado además con fiebre posoperatoria, confusión, síntomas de depresión, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y síndrome de embolia grasa (FES). Previamente, los investigadores encontraron que las dosis bajas de esteroides administradas en dos dosis en el período perioperatorio inicial redujeron la cantidad de IL6 liberada en comparación con el placebo, pero esto no se mantuvo después de las 24 horas.
La desmosina es un producto de descomposición estable de la elastina del tejido pulmonar que se puede medir en muestras de orina. Se considera un marcador de lesión pulmonar y se encuentra elevado en pacientes con ARDS, enfermedad pulmonar obstructiva congestiva y FES. Previamente, los investigadores encontraron que los niveles de desmosina en la orina aumentan con el reemplazo total de rodilla bilateral en comparación con el reemplazo total de rodilla unilateral, lo que indica una posible lesión pulmonar.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis:
Las dosis bajas continuas de esteroides administradas tres veces durante un período de 24 horas:
- Disminuya significativamente la liberación máxima de citoquinas IL6 durante el reemplazo total de rodilla bilateral y mantenga esta reducción en IL6 más allá de las 24 horas.
- Disminuye los niveles de desmosina en la orina y, por lo tanto, protege de la lesión pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reemplazo total de rodilla bilateral
- Entre 50-90 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes en terapia con esteroides
- Pacientes que requieren dosis de estrés de esteroides antes de la operación
- Pacientes que fuman
- Pacientes que son diabéticos
- Pacientes menores de 50 años o mayores de 90 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esteroide
Hidrocortisona 100 mg IV Q 8hrs x3
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Preparado por farmacia, 100 mg, IV, cada 8 horas, 3 veces
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Comparador de placebos: Control
Solución salina IV Q8hr x3
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Preparado por farmacia mismo volumen que el fármaco del estudio, IV, cada 8 horas 3 veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución del nivel de IL6
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de desmosina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 días
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Tasa de infección en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 días
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 días
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Habilidad para deambular
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSS-28116
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