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Esteróides em artroplastia total bilateral do joelho

27 de julho de 2017 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efeito dos esteroides administrados por 24 horas na liberação de citocinas e nos níveis de desmosina urinária em pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho

Sabe-se que a inflamação relacionada à liberação de citocinas ocorre com a cirurgia. A citocina IL6, um importante marcador de inflamação, é conhecida por aumentar durante a cirurgia de substituição total da articulação. Verificou-se que a IL6 está elevada no pós-operatório em pacientes com fraturas de quadril e tem sido associada a alterações do estado mental e possivelmente a outras complicações. Sabe-se que leva ao choque e participa do estado inflamatório observado na sepse. Níveis elevados também foram associados a febre pós-operatória, confusão, sintomas de depressão, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e síndrome de embolia gordurosa (FES). Anteriormente, os investigadores descobriram que esteróides de baixa dose administrados em duas doses no período perioperatório inicial diminuíram a quantidade de IL6 liberada em comparação com o placebo, mas isso não foi sustentado nas últimas 24 horas.

A desmosina é um produto de decomposição estável da elastina do tecido pulmonar que pode ser medido em amostras de urina. É considerado um marcador de lesão pulmonar e encontra-se elevado em pacientes com SDRA, doença pulmonar obstrutiva congestiva e SEG. Anteriormente, os investigadores descobriram que os níveis de desmosina na urina aumentam com a substituição total bilateral do joelho em comparação com a substituição total unilateral do joelho, indicando possível lesão pulmonar.

Portanto, os investigadores levantam a hipótese:

A administração continuada de esteróides de baixa dose três vezes durante um período de 24 horas irá:

  1. Diminuir significativamente o pico de liberação de citocinas IL6 durante a artroplastia total bilateral do joelho e manter essa redução em IL6 além de 24 horas.
  2. Diminuir os níveis urinários de desmosina e, portanto, proteger contra lesões pulmonares.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para artroplastia total bilateral do joelho
  • Entre 50-90 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes em terapia com esteroides
  • Pacientes que necessitam de esteroides em dose de estresse no pré-operatório
  • Pacientes que fumam
  • Pacientes que são diabéticos
  • Pacientes com menos de 50 anos ou mais de 90 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esteroide
Hidrocortisona 100 mg IV Q 8h x3
Preparado na farmácia, 100 mg, IV, a cada 8 horas, 3 vezes
Comparador de Placebo: Ao controle
Salina IV Q8h x3
Preparado pela farmácia mesmo volume do medicamento do estudo, IV, a cada 8 horas 3 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição do nível de IL6
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de Desmosina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Glicose no sangue
Prazo: 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da internação, média esperada de 5 dias
Duração da internação, média esperada de 5 dias
Taxa de Infecção Hospitalar
Prazo: Duração da internação, média esperada de 5 dias
Duração da internação, média esperada de 5 dias
Mortalidade
Prazo: Duração da internação, média esperada de 5 dias
Duração da internação, média esperada de 5 dias
Capacidade de deambular
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSS-28116

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