- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01399268
Esteróides em artroplastia total bilateral do joelho
Efeito dos esteroides administrados por 24 horas na liberação de citocinas e nos níveis de desmosina urinária em pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho
Sabe-se que a inflamação relacionada à liberação de citocinas ocorre com a cirurgia. A citocina IL6, um importante marcador de inflamação, é conhecida por aumentar durante a cirurgia de substituição total da articulação. Verificou-se que a IL6 está elevada no pós-operatório em pacientes com fraturas de quadril e tem sido associada a alterações do estado mental e possivelmente a outras complicações. Sabe-se que leva ao choque e participa do estado inflamatório observado na sepse. Níveis elevados também foram associados a febre pós-operatória, confusão, sintomas de depressão, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e síndrome de embolia gordurosa (FES). Anteriormente, os investigadores descobriram que esteróides de baixa dose administrados em duas doses no período perioperatório inicial diminuíram a quantidade de IL6 liberada em comparação com o placebo, mas isso não foi sustentado nas últimas 24 horas.
A desmosina é um produto de decomposição estável da elastina do tecido pulmonar que pode ser medido em amostras de urina. É considerado um marcador de lesão pulmonar e encontra-se elevado em pacientes com SDRA, doença pulmonar obstrutiva congestiva e SEG. Anteriormente, os investigadores descobriram que os níveis de desmosina na urina aumentam com a substituição total bilateral do joelho em comparação com a substituição total unilateral do joelho, indicando possível lesão pulmonar.
Portanto, os investigadores levantam a hipótese:
A administração continuada de esteróides de baixa dose três vezes durante um período de 24 horas irá:
- Diminuir significativamente o pico de liberação de citocinas IL6 durante a artroplastia total bilateral do joelho e manter essa redução em IL6 além de 24 horas.
- Diminuir os níveis urinários de desmosina e, portanto, proteger contra lesões pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para artroplastia total bilateral do joelho
- Entre 50-90 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia com esteroides
- Pacientes que necessitam de esteroides em dose de estresse no pré-operatório
- Pacientes que fumam
- Pacientes que são diabéticos
- Pacientes com menos de 50 anos ou mais de 90 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esteroide
Hidrocortisona 100 mg IV Q 8h x3
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Preparado na farmácia, 100 mg, IV, a cada 8 horas, 3 vezes
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Comparador de Placebo: Ao controle
Salina IV Q8h x3
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Preparado pela farmácia mesmo volume do medicamento do estudo, IV, a cada 8 horas 3 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição do nível de IL6
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de Desmosina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Glicose no sangue
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da internação, média esperada de 5 dias
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Duração da internação, média esperada de 5 dias
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Taxa de Infecção Hospitalar
Prazo: Duração da internação, média esperada de 5 dias
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Duração da internação, média esperada de 5 dias
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Mortalidade
Prazo: Duração da internação, média esperada de 5 dias
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Duração da internação, média esperada de 5 dias
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Capacidade de deambular
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSS-28116
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