Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy v bilaterální totální náhradě kolena

27. července 2017 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Účinek steroidů podávaných více než 24 hodin na uvolňování cytokinů a hladiny desmosinu v moči u pacientů podstupujících bilaterální totální náhradu kolene

Je známo, že při chirurgickém zákroku dochází k zánětu souvisejícímu s uvolňováním cytokinů. Je známo, že cytokin IL6, hlavní marker zánětu, se zvyšuje během operace totální náhrady kloubu. Bylo zjištěno, že IL6 je zvýšen po operaci u pacientů se zlomeninami kyčle a souvisí se změnami duševního stavu a možná i dalšími komplikacemi. Je známo, že vede k šoku a účastní se zánětlivého stavu pozorovaného u sepse. Vysoké hladiny jsou dále spojovány s pooperační horečkou, zmateností, příznaky deprese, syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a syndromem tukové embolie (FES). Dříve výzkumníci zjistili, že nízké dávky steroidů podávané ve dvou dávkách v počátečním perioperačním období snižovaly množství uvolněného IL6 ve srovnání s placebem, ale toto se neudrželo po dobu 24 hodin.

Desmosin je stabilní produkt rozkladu elastinu z plicní tkáně, který lze měřit ve vzorcích moči. Je považován za marker poškození plic a bylo zjištěno, že je zvýšený u pacientů s ARDS, městnavou obstrukční plicní nemocí a FES. Již dříve výzkumníci zjistili, že hladiny desmosinu v moči stoupají při bilaterální totální náhradě kolena ve srovnání s jednostrannou totální náhradou kolena, což ukazuje na možné poškození plic.

Vyšetřovatelé proto předpokládají:

Pokračující podávání nízkých dávek steroidů třikrát během 24 hodin:

  1. Významně snížit maximální uvolňování cytokinu IL6 během bilaterální totální náhrady kolena a udržet toto snížení IL6 po 24 hodinách.
  2. Snižte hladinu desmosinu v moči, a tím chraňte před poškozením plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na bilaterální totální náhradu kolenního kloubu
  • Mezi 50-90 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na steroidní terapii
  • Pacienti, kteří před operací vyžadují stresovou dávku steroidů
  • Pacienti, kteří kouří
  • Pacienti, kteří jsou diabetici
  • Pacienti mladší 50 let nebo starší 90 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steroidní
Hydrokortison 100 mg IV Q 8 hodin x3
Připraveno v lékárně, 100 mg, IV, každých 8 hodin, 3krát
Komparátor placeba: Řízení
Fyziologický roztok IV Q8h x3
Připravuje lékárna stejný objem jako studovaný lék, IV, každých 8 hodin 3krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení úrovně IL6
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina desmosinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Glukóza v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
V míře nemocniční infekce
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
Úmrtnost
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
Schopnost chodit
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSS-28116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit