- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01399268
Steroidy v bilaterální totální náhradě kolena
Účinek steroidů podávaných více než 24 hodin na uvolňování cytokinů a hladiny desmosinu v moči u pacientů podstupujících bilaterální totální náhradu kolene
Je známo, že při chirurgickém zákroku dochází k zánětu souvisejícímu s uvolňováním cytokinů. Je známo, že cytokin IL6, hlavní marker zánětu, se zvyšuje během operace totální náhrady kloubu. Bylo zjištěno, že IL6 je zvýšen po operaci u pacientů se zlomeninami kyčle a souvisí se změnami duševního stavu a možná i dalšími komplikacemi. Je známo, že vede k šoku a účastní se zánětlivého stavu pozorovaného u sepse. Vysoké hladiny jsou dále spojovány s pooperační horečkou, zmateností, příznaky deprese, syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a syndromem tukové embolie (FES). Dříve výzkumníci zjistili, že nízké dávky steroidů podávané ve dvou dávkách v počátečním perioperačním období snižovaly množství uvolněného IL6 ve srovnání s placebem, ale toto se neudrželo po dobu 24 hodin.
Desmosin je stabilní produkt rozkladu elastinu z plicní tkáně, který lze měřit ve vzorcích moči. Je považován za marker poškození plic a bylo zjištěno, že je zvýšený u pacientů s ARDS, městnavou obstrukční plicní nemocí a FES. Již dříve výzkumníci zjistili, že hladiny desmosinu v moči stoupají při bilaterální totální náhradě kolena ve srovnání s jednostrannou totální náhradou kolena, což ukazuje na možné poškození plic.
Vyšetřovatelé proto předpokládají:
Pokračující podávání nízkých dávek steroidů třikrát během 24 hodin:
- Významně snížit maximální uvolňování cytokinu IL6 během bilaterální totální náhrady kolena a udržet toto snížení IL6 po 24 hodinách.
- Snižte hladinu desmosinu v moči, a tím chraňte před poškozením plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na bilaterální totální náhradu kolenního kloubu
- Mezi 50-90 lety
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na steroidní terapii
- Pacienti, kteří před operací vyžadují stresovou dávku steroidů
- Pacienti, kteří kouří
- Pacienti, kteří jsou diabetici
- Pacienti mladší 50 let nebo starší 90 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Steroidní
Hydrokortison 100 mg IV Q 8 hodin x3
|
Připraveno v lékárně, 100 mg, IV, každých 8 hodin, 3krát
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Fyziologický roztok IV Q8h x3
|
Připravuje lékárna stejný objem jako studovaný lék, IV, každých 8 hodin 3krát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení úrovně IL6
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina desmosinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
|
|
V míře nemocniční infekce
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
|
|
Schopnost chodit
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kethy Jules-Elysee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSS-28116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .